Prospektiv, enkelblind, randkontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Tryton sidogrenstent som används med DES-behandling av de Novo Bifurkationslesioner i MB och SB i infödda kranskärl (TRYTON)

Inklusionskriterier:

• Patienten måste vara ≥18 och ≤ 90 år gammal;
• Symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom (CCS klass 1-4, Braunwald klass IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC och/eller har objektiva bevis för myokardischemi);
• Godkänd kandidat för CABG;
• Avsikt att behandla sidogrenen av målbifurkationen baserat på angiografisk utvärdering;
• Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar;
• Patienten eller juridiskt auktoriserad representant har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har erhållit skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig Medical Ethics Committee (MEC) eller Institutional Review Board (IRB).
• Planerad användning av en av följande godkända och kommersiellt tillgängliga läkemedelsavgivande stentar för försökspersonens indexprocedur: CYPHER®, ENDEAVOUR® RESOLUTE, PROMUS® eller PROMUS® ELEMENT, XIENCE™ V eller XIENCE PRIME.

Allmänna uteslutningskriterier

• Gravida eller ammande patienter och de som planerar graviditet under perioden upp till 1 år efter indexproceduren. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före indexproceduren per plats standardtest;
• Patienten har haft en känd diagnos av STEMI akut hjärtinfarkt (AMI) inom 72 timmar före indexproceduren eller >72 timmar före indexproceduren och CK och CK-MB har inte återgått till normala gränser vid tidpunkten för ingreppet;
• Patienter med icke-STEMI inom 7 dagar före indexproceduren med fortsatt CK-MB-höjning;
• Patienter med icke-målskada PCI inom 7 dagar före indexproceduren med fortsatt CK-MB-höjning;
• Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >2,5 mg/dL eller 221 μmol/l) eller vid dialys;
• Trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3 eller en WBC <3 000 celler/mm3;
• Patienten har en historia av blödningsdiates eller koagulopati eller patienter hos vilka antiblodplätts- och/eller antikoagulantiabehandling är kontraindicerad, eller något annat signifikant medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa patientens optimala deltagande i studien;
• Patienten har genomgått en organtransplantation eller står på en väntelista för någon organtransplantation;
• Patienten har annan medicinsk sjukdom (t.ex. cancer, känd malignitet eller hjärtsvikt) eller känd historia av drogmissbruk (alkohol, kokain, heroin etc.) som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet, förvirra tolkningen av data eller är associerad med en begränsad förväntad livslängd (dvs mindre än 1 år);
• Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel/tiklopidin, prasugrel, rostfri stållegering, kobolt-kromlegering, rapamycin, everolimus, zotarolimus, paklitaxel och/eller kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat;
• Patienten uppvisar kardiogen chock eller hjärtarytmier som skapar hemodynamisk instabilitet;
• Patient där ett kirurgiskt ingrepp eller annat ingrepp planeras inom nästa år, vilket skulle kräva avbrytande av dubbel trombocytbehandling;
• Deltar för närvarande i en annan prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller patientinkludering i en annan prövningsläkemedels- eller enhetsstudie där studiens primära effektmått inte har uppnåtts.