Prospektiv, enkeltblind, randkontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Tryton sidegrenstent brugt sammen med DES-behandling af de Novo bifurkationslæsioner i MB og SB i indfødte koronarar (TRYTON)

Inklusionskriterier:

• Patienten skal være ≥18 og ≤ 90 år gammel;
• Symptomatisk iskæmisk hjertesygdom (CCS klasse 1-4, Braunwald klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC og/eller har objektive beviser for myokardieiskæmi);
• Acceptabel kandidat til CABG;
• Intention om at behandle sidegrenen af ​​målbifurkationen baseret på angiografisk evaluering;
• Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer;
• Patienten eller den juridisk autoriserede repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og er blevet givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af den relevante Medical Ethics Committee (MEC) eller Institutional Review Board (IRB).
• Planlagt brug af en af ​​følgende godkendte og kommercielt tilgængelige lægemiddel-eluerende stents til forsøgspersonens indeksprocedure: CYPHER®, ENDEAVOUR® RESOLUTE, PROMUS® eller PROMUS® ELEMENT, XIENCE™ V eller XIENCE PRIME.

Generelle udelukkelseskriterier

• Gravide eller ammende patienter og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksproceduren pr. sted standardtest;
• Patienten har haft en kendt diagnose af STEMI akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 72 timer før indeksproceduren eller >72 timer før indeksproceduren, og CK og CK-MB er ikke vendt tilbage til normale grænser på proceduretidspunktet;
• Patienter med ikke-STEMI inden for 7 dage før indeksproceduren med fortsat CK-MB-stigning;
• Patienter med ikke-mållæsion PCI inden for 7 dage før indeksproceduren med fortsat CK-MB-stigning;
• Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >2,5 mg/dL eller 221 μmol/l) eller i dialyse;
• Blodpladeantal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3 eller en WBC <3.000 celler/mm3;
• Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller patienter, hvor anti-blodplade- og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret, eller enhver anden væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre patientens optimale deltagelse i undersøgelsen;
• Patienten har modtaget en organtransplantation eller er på venteliste til enhver organtransplantation;
• Patienten har anden medicinsk sygdom (f.eks. cancer, kendt malignitet eller kongestiv hjertesvigt) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre fortolkningen af ​​data eller er forbundet med en begrænset forventet levetid (dvs. mindre end 1 år);
• Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin/bivalirudin, clopidogrel/ticlopidin, prasugrel, rustfri stållegering, kobolt-chromlegering, rapamycin, everolimus, zotarolimus, paclitaxel og/eller kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt;
• Patient præsenterer med kardiogent shock eller hjertearytmier, der skaber hæmodynamisk ustabilitet;
• Patient, hvor der er planlagt en kirurgisk eller anden procedure inden for det næste år, som vil kræve afbrydelse af dobbelt antiblodpladebehandling;
• Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller patientinkludering i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, hvor det primære endepunkt for undersøgelsen ikke er nået.