在可变应用部位休息期后重新应用丁丙诺啡透皮系统 (BTDS) 后检查丁丙诺啡的血浆浓度
一项平行的开放标签研究，用于检查健康受试者在可变应用部位休息期后重新应用 10 毫克丁丙诺啡透皮系统 (BTDS) 后丁丙诺啡的血浆浓度
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Department of Pharmacology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准包括：
- 18 至 45 岁（含）的男性和女性。
- 体重在 60 到 100 公斤 (kg) [132-220 磅 (lb)] 之间，并且在身高和体格最佳值的 15% 以内。
- 身体健康，通过病史、体格检查、临床实验室检查、生命体征和心电图 (ECG) 没有明显异常发现来证明。
- 愿意在整个研究过程中停止和放弃任何药物，包括维生素或矿物质补充剂。
- 愿意遵守饮食限制，包括在研究期间戒除咖啡因和含黄嘌呤的饮料。
- 在服用研究药物前至少 45 天不吸烟或咀嚼烟草，并同意在研究期间不使用烟草制品
排除标准包括：
- 对阿片类药物或精神药物过敏史。
- 有反复发作或晕厥史。
- 任何可能干扰药物透皮吸收、分布、代谢或排泄的医疗或手术条件。
- 任何其他重大的活动性医学疾病，例如： 肝病或肝损伤的病史或存在，肝功能异常表明，例如天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或血清胆红素；肾功能受损的病史或存在，表现为肌酐或血尿素氮 (BUN) 值异常或尿液成分异常（例如蛋白尿）；中性粒细胞减少病史（中性粒细胞绝对计数 [ANC] <1000/mm3 或血小板减少症（血小板 <150,000/mm3）。
- 尿液药物筛查或尿液可替宁阳性结果（与主动吸烟相符）。
- 过去 5 年内有物质或酒精滥用史。
- 正在哺乳的女性。
- 经阳性血清人绒毛膜促性腺激素 (bHCG) 检测证实怀孕的女性。
其他协议特定的排除/包含标准可能适用。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：没有休息
BTDS 10，在申请第二个 BTDS 之前没有申请网站休息期
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丁丙诺啡 10 微克/小时贴剂，经皮贴敷 7 天。
其他名称：
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实验性的：7天休息
BTDS 10，在申请第二个 BTDS 之前有 7 天的休息期
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丁丙诺啡 10 微克/小时贴剂，经皮贴敷 7 天。
其他名称：
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实验性的：14天休息
BTDS 10，在申请第二个 BTDS 之前有 14 天的休息期
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丁丙诺啡 10 微克/小时贴剂，经皮贴敷 7 天。
其他名称：
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实验性的：21天休息
BTDS 10，在申请第二个 BTDS 之前有 21 天的休息期
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丁丙诺啡 10 微克/小时贴剂，经皮贴敷 7 天。
其他名称：
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实验性的：28天休息
BTDS 10，在申请第二个 BTDS 之前有 28 天的休息期
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丁丙诺啡 10 微克/小时贴剂，经皮贴敷 7 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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周期 1：AUC0-3d
大体时间：0 至 3 天（72 小时）
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第 1 阶段是 BTDS 10 的首次应用：确定最小应用部位休息时间，以确保将 BTDS 重新应用到三角肌区域的同一部位不会导致药物吸收增加，如 AUC0-3d [The从时间 = 0（给药）到第 3 天（至 72 小时）的血浆浓度-时间过程曲线下的面积]。
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0 至 3 天（72 小时）
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第 2 期：AUC0-3d。
大体时间：0 到 3 天
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第 2 阶段是第二次应用 BTDS 10：确定最小应用部位休息时间，确保 BTDS 再次应用到三角肌区域的同一部位不会导致药物吸收增加，如 AUC0-3d 所测量。 AUC0-3d - 从时间 = 0（给药）到第 3 天（至 72 小时）的血浆浓度-时间曲线下的面积。 |
0 到 3 天
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第 1 期：Cmax0-3d
大体时间：0 到 3 天
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第 1 阶段是 BTDS 10 的首次应用：确定最小应用部位休息时间，确保 BTDS 再次应用到三角肌区域的同一部位不会导致药物吸收增加，如 Cmax0-3d 所测量。 Cmax0-3d - 从时间 = 0（给药）到第 3 天（至 72 小时）的血浆浓度-时间过程曲线直接获取的最大观察浓度。 这被认为是研究药物的最大（峰值）暴露指数。 |
0 到 3 天
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第 2 期：Cmax0-3d
大体时间：0 到 3 天
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第 2 阶段是第二次应用 BTDS 10：确定最小应用部位休息时间，确保 BTDS 再次应用到三角肌区域的同一部位不会导致药物吸收增加，如 Cmax0-3d 所测量。 Cmax0-3d (pg/mL) - 从时间 = 0（给药）到第 3 天（至 72 小时）的血浆浓度-时间过程曲线中直接获取的最大观察浓度。 这被认为是研究药物的最大（峰值）暴露指数。 |
0 到 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 期：AUC0-7d。
大体时间：0 到 7 天
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第 1 期是第一次应用 BTDS 10：吸收恢复正常的时间由 AUC0-7d 测量。 AUC0-7d - 从时间 = 0（给药）到去除 BTDS 的血浆浓度-时间曲线下的面积。 |
0 到 7 天
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第 2 期：AUC0-7d
大体时间：0 到 7 天
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周期 2 是第二次应用 BTDS 10：吸收恢复正常的时间由 AUC0-7d 测量。 AUC0-7d - 从时间 = 0（给药）到去除 BTDS 的血浆浓度-时间曲线下的面积。 |
0 到 7 天
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第 1 期：Cmax0-7
大体时间：0 到 7 天
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第 1 期是第一次应用 BTDS 10：吸收恢复正常的时间，由 Cmax0-7 测量。 Cmax0-7d - 直接从血浆浓度-时间过程曲线中获取的最大观察浓度。 |
0 到 7 天
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第 2 期：Cmax0-7d
大体时间：0 到 7 天
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阶段 2 是第二次应用 BTDS 10：吸收恢复正常的时间，由 Cmax0-7d 测量。 Cmax0-7d - 直接从血浆浓度-时间过程曲线中获取的最大观察浓度。 |
0 到 7 天
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时期 1：Tmax0-7d。
大体时间：0到7天
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第 1 期是 BTDS 10 的第一次应用：吸收恢复正常的时间由 Tmax0-7d 测量。 Tmax0-7d——从给药到观察到的最大浓度的时间直接取自血浆浓度-时程曲线。 如果在 2 个或更多个连续时间点观察到最大血浆浓度，则将最早的时间点用于 Tmax。 |
0到7天
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时期 2：Tmax0-7d。
大体时间：0 到 7 天
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时期 2 是第二次应用 BTDS 10：吸收恢复正常的时间，由 Tmax0-7d 测量。 Tmax0-7d——从给药到观察到的最大浓度的时间直接取自血浆浓度-时程曲线。 如果在 2 个或更多个连续时间点观察到最大血浆浓度，则将最早的时间点用于 Tmax。 |
0 到 7 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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