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Untersuchen Sie die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin nach erneuter Anwendung des transdermalen Buprenorphin-Systems (BTDS) nach variablen Ruhezeiten an der Applikationsstelle

27. August 2012 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Eine parallele Open-Label-Studie zur Untersuchung der Plasmakonzentrationen von Buprenorphin nach erneuter Anwendung von 10 mg Buprenorphin Transdermal System (BTDS) nach variablen Ruhezeiten an der Applikationsstelle bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Pharmakokinetik von BTDS nach erneuter Applikation des Pflasters an derselben Stelle nach Ruhepausen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die minimale Ruhezeit an der Applikationsstelle zu bestimmen, die sicherstellt, dass eine erneute Applikation von BTDS 10 an derselben Stelle in der Deltamuskelregion nicht zu einer erhöhten Resorption des Arzneimittels bei normalen gesunden Probanden führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Department of Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
  • Gewicht von 60 bis 100 Kilogramm (kg) [132-220 Pfund (lb)] und innerhalb von 15 % des Optimums für Größe und Körperbau.
  • Bei guter Gesundheit, nachgewiesen durch das Fehlen signifikant auffälliger Befunde bei Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm (EKG).
  • Bereit, während der gesamten Studie Medikamente, einschließlich Vitamine oder Mineralstoffzusätze, abzusetzen und darauf zu verzichten.
  • Bereit, diätetische Einschränkungen einzuhalten, einschließlich Verzicht auf koffein- und xanthinhaltige Getränke für die Dauer der Studie.
  • Hat mindestens 45 Tage vor der Verabreichung der Studienmedikamente nicht geraucht oder Tabak gekaut und stimmt zu, während der Studie keine Tabakprodukte zu verwenden

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  • Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Opioide oder Psychopharmaka.
  • Eine Geschichte von wiederkehrenden Anfällen oder Synkopen.
  • Alle medizinischen oder chirurgischen Zustände, die die transdermale Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten.
  • Jede andere signifikante aktive medizinische Erkrankung wie: Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Lebererkrankung oder Leberschädigung, die durch ein abnormales Leberfunktionsprofil wie Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) oder Serumbilirubin angezeigt wird; Vorgeschichte oder Vorhandensein einer eingeschränkten Nierenfunktion, die durch abnormale Kreatinin- oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Werte oder abnormale Urinbestandteile (z. B. Albuminurie) angezeigt wird; Vorgeschichte von Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl [ANC] < 1000/mm3 oder Thrombozytopenie (Blutplättchen < 150.000/mm3).
  • Positive Ergebnisse des Urin-Drogenscreenings oder Urin-Cotinin (im Einklang mit aktivem Rauchen).
  • Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Frauen, die stillen.
  • Frauen, die schwanger sind, was durch einen positiven Test auf humanes Choriongonadotropin (bHCG) im Serum bestätigt wurde.

Andere protokollspezifische Ausschluss-/Einschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine Pause
BTDS 10 ohne Ruhezeit an der Applikationsstelle vor der Applikation des zweiten BTDS
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Buprenorphin-Pflaster 10 mcg/Stunde, transdermal angewendet für 7-tägiges Tragen.
Andere Namen:
  • Butrans™
Experimental: 7 Tage Ruhe
BTDS 10 mit 7-tägiger Ruhezeit vor Anwendung des zweiten BTDS
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Buprenorphin-Pflaster 10 mcg/Stunde, transdermal angewendet für 7-tägiges Tragen.
Andere Namen:
  • Butrans™
Experimental: 14 Tage Ruhe
BTDS 10 mit 14-tägiger Ruhezeit vor Anwendung des zweiten BTDS
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Buprenorphin-Pflaster 10 mcg/Stunde, transdermal angewendet für 7-tägiges Tragen.
Andere Namen:
  • Butrans™
Experimental: 21 Tage Ruhe
BTDS 10 mit 21-tägiger Ruhezeit vor Anwendung des zweiten BTDS
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Buprenorphin-Pflaster 10 mcg/Stunde, transdermal angewendet für 7-tägiges Tragen.
Andere Namen:
  • Butrans™
Experimental: 28 Tage Ruhe
BTDS 10 mit 28-tägiger Ruhezeit vor Anwendung des zweiten BTDS
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Buprenorphin-Pflaster 10 mcg/Stunde, transdermal angewendet für 7-tägiges Tragen.
Andere Namen:
  • Butrans™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periode 1: AUC0-3d
Zeitfenster: 0 bis 3 Tage (72 Stunden)
Zeitraum 1 war die erste Anwendung von BTDS 10: Um die minimalen Ruhezeiten an der Anwendungsstelle zu bestimmen, die sicherstellen, dass die erneute Anwendung von BTDS an derselben Stelle in der Deltoideusregion nicht zu einer erhöhten Resorption des Arzneimittels führt, gemessen durch AUC0-3d [The Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Verlaufsprofil von Zeit = 0 (Dosierung) bis Tag 3 (bis 72 Stunden)].
0 bis 3 Tage (72 Stunden)
Periode 2: AUC0-3d.
Zeitfenster: 0 bis 3 Tage

Zeitraum 2 war die zweite Anwendung von BTDS 10: Bestimmung der minimalen Ruhezeiten an der Applikationsstelle, die sicherstellen, dass die erneute Applikation von BTDS an derselben Stelle in der Deltoideusregion nicht zu einer erhöhten Resorption des Arzneimittels führt, gemessen anhand von AUC0-3d.

AUC0-3d – Die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Verlaufsprofil vom Zeitpunkt = 0 (Dosierung) bis zum Tag 3 (bis 72 Stunden).
0 bis 3 Tage
Periode 1: Cmax0-3d
Zeitfenster: 0 bis 3 Tage

Periode 1 war die erste Anwendung von BTDS 10: Bestimmung der minimalen Ruhezeiten an der Applikationsstelle, die sicherstellten, dass die erneute Applikation von BTDS an derselben Stelle in der Deltamuskelregion nicht zu einer erhöhten Resorption des Arzneimittels führte, gemessen durch Cmax0-3d.

Cmax0-3d – Die maximal beobachtete Konzentration, die direkt aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Verlaufsprofil vom Zeitpunkt = 0 (Dosierung) bis zum Tag 3 (bis 72 Stunden) entnommen wurde. Dies wurde als Index der maximalen (Spitzen-) Exposition gegenüber dem Studienmedikament angesehen.
0 bis 3 Tage
Periode 2: Cmax0-3d
Zeitfenster: 0 bis 3 Tage

Periode 2 war die zweite Anwendung von BTDS 10: Bestimmung der minimalen Ruhezeiten an der Applikationsstelle, die sicherstellten, dass die erneute Applikation von BTDS an derselben Stelle in der Deltoideusregion nicht zu einer erhöhten Resorption des Arzneimittels führte, gemessen durch Cmax0-3d.

Cmax0-3d (pg/ml) – Die maximal beobachtete Konzentration, die direkt aus dem Verlaufsprofil der Plasmakonzentration von Zeit = 0 (Dosierung) bis Tag 3 (bis 72 Stunden) entnommen wurde. Dies wurde als Index der maximalen (Spitzen-) Exposition gegenüber dem Studienmedikament angesehen.
0 bis 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periode 1: AUC0-7d.
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage

Periode 1 war die erste Anwendung von BTDS 10: Die Zeit bis zur Rückkehr zum Normalwert, gemessen durch AUC0-7d.

AUC0-7d – Die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Verlaufsprofil vom Zeitpunkt = 0 (Dosierung) bis zur BTDS-Entfernung.
0 bis 7 Tage
Periode 2: AUC0-7d
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage

Periode 2 war die zweite Anwendung von BTDS 10: Die Zeit bis zur Rückkehr zum Normalwert, gemessen durch AUC0-7d.

AUC0-7d – Die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Verlaufsprofil vom Zeitpunkt = 0 (Dosierung) bis zur BTDS-Entfernung.
0 bis 7 Tage
Periode 1: Cmax0-7
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage

Periode 1 war die erste Anwendung von BTDS 10: Die Zeit bis zur Normalisierung der Absorption, gemessen durch Cmax0-7.

Cmax0-7d – Die maximal beobachtete Konzentration, die direkt aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Verlaufsprofil entnommen wird.
0 bis 7 Tage
Periode 2: Cmax0-7d
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage

Periode 2 war die zweite Anwendung von BTDS 10: Die Zeit bis zur Normalisierung der Absorption, gemessen durch Cmax0-7d.

Cmax0-7d – Die maximal beobachtete Konzentration, die direkt aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Verlaufsprofil entnommen wird.
0 bis 7 Tage
Periode 1: Tmax0-7d.
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage

Periode 1 war die erste Anwendung von BTDS 10: Die Zeit bis zur Normalisierung der Absorption, gemessen durch Tmax0-7d.

Tmax0-7d – Die Zeit von der Dosierung bis zur maximal beobachteten Konzentration wurde direkt aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Verlaufsprofil entnommen. Wenn die maximale Plasmakonzentration an 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Zeitpunkten beobachtet wurde, wurde der früheste Zeitpunkt für Tmax verwendet.
0 bis 7 Tage
Periode 2: Tmax0-7d.
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage

Periode 2 war die zweite Anwendung von BTDS 10: Die Zeit bis zur Normalisierung der Absorption, gemessen durch Tmax0-7d.

Tmax0-7d – Die Zeit von der Dosierung bis zur maximal beobachteten Konzentration wurde direkt aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Verlaufsprofil entnommen. Wenn die maximale Plasmakonzentration an 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Zeitpunkten beobachtet wurde, wurde der früheste Zeitpunkt für Tmax verwendet.
0 bis 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUP1002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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