Onderzoek de plasmaconcentraties van buprenorfine na opnieuw aanbrengen van het buprenorfine transdermale systeem (BTDS) na variabele rustperiodes op de toedieningsplaats
Een parallel open-label onderzoek om plasmaconcentraties van buprenorfine te onderzoeken na opnieuw aanbrengen van 10 mg buprenorfine transdermaal systeem (BTDS) na variabele rustperiodes op de toedieningsplaats bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Department of Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria omvatten:
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 45 jaar.
- Gewicht van 60 tot 100 kilogram (kg) [132-220 pond (lb)] en binnen 15% van het optimale voor lengte en lichaamsbouw.
- In goede gezondheid, wat blijkt uit het ontbreken van significant abnormale bevindingen in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, vitale functies en elektrocardiogram (ECG).
- Bereid om te stoppen met en zich te onthouden van alle medicijnen, inclusief vitamines of minerale supplementen, gedurende de hele studie.
- Bereid om dieetbeperkingen te volgen, inclusief onthouding van cafeïne en xanthine-bevattende dranken voor de duur van het onderzoek.
- Rookte of kauwde geen tabak gedurende ten minste 45 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen en stemde ermee in geen tabaksproducten te gebruiken tijdens de studie
Uitsluitingscriteria omvatten:
- Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor opioïden of psychofarmaca.
- Een voorgeschiedenis van terugkerende aanvallen of syncope.
- Alle medische of chirurgische aandoeningen die de transdermale absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kunnen verstoren.
- Elke andere significante actieve medische ziekte zoals: voorgeschiedenis of aanwezigheid van leverziekte of leverbeschadiging die wordt aangegeven door een abnormaal leverfunctieprofiel zoals aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT) of serumbilirubine; voorgeschiedenis of aanwezigheid van een verminderde nierfunctie die wordt aangegeven door abnormale creatinine- of bloedureumstikstofwaarden (BUN) of abnormale urinaire bestanddelen (bijv. albuminurie); voorgeschiedenis van neutropenie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] <1000/mm3 of trombocytopenie (bloedplaatjes <150.000/mm3).
- Positieve resultaten van urine-drugscreen of urine-cotinine (consistent met actief roken).
- Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
- Vrouwtjes die borstvoeding geven.
- Vrouwtjes die zwanger zijn, zoals bevestigd door een positieve serumtest op humaan choriongonadotrofine (bHCG).
Er kunnen andere protocolspecifieke uitsluitings-/opnamecriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen rust
BTDS 10 zonder rustperiode op de plaats van aanbrengen voorafgaand aan het aanbrengen van de tweede BTDS
|
Buprenorfine 10 mcg/uur pleister transdermaal aangebracht voor 7 dagen gebruik.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 7 dagen rust
BTDS 10 met rustperiode van 7 dagen voorafgaand aan toepassing van tweede BTDS
|
Buprenorfine 10 mcg/uur pleister transdermaal aangebracht voor 7 dagen gebruik.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 14 dagen rust
BTDS 10 met 14 dagen rustperiode voorafgaand aan toepassing van tweede BTDS
|
Buprenorfine 10 mcg/uur pleister transdermaal aangebracht voor 7 dagen gebruik.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 21 dagen rust
BTDS 10 met rustperiode van 21 dagen voorafgaand aan toepassing van tweede BTDS
|
Buprenorfine 10 mcg/uur pleister transdermaal aangebracht voor 7 dagen gebruik.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 28 dagen rust
BTDS 10 met rustperiode van 28 dagen voorafgaand aan toepassing van tweede BTDS
|
Buprenorfine 10 mcg/uur pleister transdermaal aangebracht voor 7 dagen gebruik.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periode 1: AUC0-3d
Tijdsspanne: 0 tot 3 dagen (72 uur)
|
Periode 1 was de eerste toepassing van BTDS 10: om de minimale rustperiodes op de toedieningsplaats te bepalen die ervoor zorgden dat het opnieuw aanbrengen van BTDS op dezelfde plaats in de deltaspier niet resulteerde in een verhoogde absorptie van het geneesmiddel zoals gemeten door AUC0-3d [The gebied onder de plasmaconcentratie-tijdsverloopprofiel van tijd = 0 (dosering) tot en met dag 3 (tot 72 uur)].
|
0 tot 3 dagen (72 uur)
|
|
Periode 2: AUC0-3d.
Tijdsspanne: 0 tot 3 dagen
|
Periode 2 was de tweede toepassing van BTDS 10: om de minimale rustperiodes op de toedieningsplaats te bepalen die ervoor zorgden dat het opnieuw aanbrengen van BTDS op dezelfde plaats in het gebied van de deltaspier niet resulteerde in een verhoogde absorptie van het geneesmiddel zoals gemeten door AUC0-3d. AUC0-3d - Het gebied onder het plasmaconcentratie-tijdsverloopprofiel van tijd = 0 (dosering) tot en met dag 3 (tot 72 uur). |
0 tot 3 dagen
|
|
Periode 1: Cmax0-3d
Tijdsspanne: 0 tot 3 dagen
|
Periode 1 was de eerste toepassing van BTDS 10: om de minimale rustperiodes op de toedieningsplaats te bepalen die ervoor zorgden dat het opnieuw aanbrengen van BTDS op dezelfde plaats in het gebied van de deltaspier niet resulteerde in een verhoogde absorptie van het geneesmiddel, zoals gemeten met Cmax0-3d. Cmax0-3d - De maximaal waargenomen concentratie rechtstreeks uit het plasmaconcentratie-tijdsverloopprofiel van tijd = 0 (dosering) tot en met dag 3 (tot 72 uur). Dit werd beschouwd als een index van maximale (piek)blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel. |
0 tot 3 dagen
|
|
Periode 2: Cmax0-3d
Tijdsspanne: 0 tot 3 dagen
|
Periode 2 was de tweede toepassing van BTDS 10: om de minimale rustperiodes op de toedieningsplaats te bepalen die ervoor zorgden dat het opnieuw aanbrengen van BTDS op dezelfde plaats in het gebied van de deltaspier niet resulteerde in een verhoogde absorptie van het geneesmiddel, zoals gemeten met Cmax0-3d. Cmax0-3d (pg/ml) - De maximaal waargenomen concentratie rechtstreeks uit het plasmaconcentratie-tijdsverloopprofiel van tijd = 0 (dosering) tot en met dag 3 (tot 72 uur). Dit werd beschouwd als een index van maximale (piek)blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel. |
0 tot 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periode 1: AUC0-7d.
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen
|
Periode 1 was de eerste toepassing van BTDS 10: de tijd voor absorptie om weer normaal te worden gemeten door AUC0-7d. AUC0-7d - Het gebied onder het plasmaconcentratie-tijdsverloopprofiel van tijd = 0 (dosering) tot BTDS-verwijdering. |
0 tot 7 dagen
|
|
Periode 2: AUC0-7d
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen
|
Periode 2 was de tweede toepassing van BTDS 10: de tijd voor absorptie om weer normaal te worden gemeten door AUC0-7d. AUC0-7d - Het gebied onder het plasmaconcentratie-tijdsverloopprofiel van tijd = 0 (dosering) tot BTDS-verwijdering. |
0 tot 7 dagen
|
|
Periode 1: Cmax0-7
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen
|
Periode 1 was de eerste toepassing van BTDS 10: de tijd voor absorptie om weer normaal te worden gemeten door Cmax0-7. Cmax0-7d - De maximaal waargenomen concentratie rechtstreeks uit het plasmaconcentratie-tijdsverloopprofiel. |
0 tot 7 dagen
|
|
Periode 2: Cmax0-7d
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen
|
Periode 2 was de tweede toepassing van BTDS 10: de tijd voor absorptie om weer normaal te worden gemeten door Cmax0-7d. Cmax0-7d - De maximaal waargenomen concentratie rechtstreeks uit het plasmaconcentratie-tijdsverloopprofiel. |
0 tot 7 dagen
|
|
Periode 1: Tmax0-7d.
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen
|
Periode 1 was de eerste toepassing van BTDS 10: de tijd voor absorptie om weer normaal te worden gemeten door Tmax0-7d. Tmax0-7d - De tijd vanaf dosering tot de maximaal waargenomen concentratie werd rechtstreeks uit het plasmaconcentratie-tijdsverloopprofiel gehaald. Als de maximale plasmaconcentratie op 2 of meer opeenvolgende tijdstippen werd waargenomen, werd het vroegste tijdstip gebruikt voor Tmax. |
0 tot 7 dagen
|
|
Periode 2: Tmax0-7d.
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen
|
Periode 2 was de tweede toepassing van BTDS 10: de tijd voor absorptie om weer normaal te worden gemeten door Tmax0-7d. Tmax0-7d - De tijd vanaf dosering tot de maximaal waargenomen concentratie werd rechtstreeks uit het plasmaconcentratie-tijdsverloopprofiel gehaald. Als de maximale plasmaconcentratie op 2 of meer opeenvolgende tijdstippen werd waargenomen, werd het vroegste tijdstip gebruikt voor Tmax. |
0 tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BUP1002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .