Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki plasman buprenorfiinin pitoisuudet transdermaalisen buprenorfiinijärjestelmän (BTDS) uudelleen levittämisen jälkeen vaihtelevan levityskohdan lepojaksojen jälkeen

maanantai 27. elokuuta 2012 päivittänyt: Purdue Pharma LP

Rinnakkainen avoin tutkimus plasman buprenorfiinin pitoisuuksien tutkimiseksi 10 mg:n buprenorfiinin transdermaalisen järjestelmän (BTDS) uudelleenkäytön jälkeen vaihtelevan levityskohdan lepojaksojen jälkeen terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BTDS:n farmakokinetiikka sen jälkeen, kun laastari on kiinnitetty uudelleen samaan kohtaan lepojaksojen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää levityskohdan vähimmäislepoaika, joka varmistaa, että BTDS 10:n uudelleen levittäminen samaan kohtaan hartialihasalueella ei johda lääkkeen lisääntyneeseen imeytymiseen normaaleissa terveissä koehenkilöissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Department of Pharmacology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit sisältävät:

  • Miehet ja naiset 18-45-vuotiaat mukaan lukien.
  • Paino 60–100 kilogrammaa (132–220 paunaa) ja 15 %:n sisällä optimaalisesta pituudesta ja rungosta.
  • Hyvässä kunnossa, mistä on osoituksena merkittävästi poikkeavien löydösten puuttuminen sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, kliinisistä laboratoriotutkimuksista, elintoiminnoista ja EKG:stä.
  • Valmis lopettamaan ja pidättäytymään kaikista lääkkeistä, mukaan lukien vitamiinit tai kivennäislisät, koko tutkimuksen ajan.
  • Valmis noudattamaan ruokavaliorajoituksia, mukaan lukien pidättäytyminen kofeiinia ja ksantiinia sisältävistä juomista tutkimuksen ajan.
  • Ei polttanut tai pureskellut tupakkaa vähintään 45 päivään ennen tutkimuslääkkeiden antamista ja suostunut olemaan käyttämättä tupakkatuotteita tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit sisältävät:

  • Aiempi yliherkkyys opioideille tai psykotrooppisille lääkkeille.
  • Toistuvien kohtausten tai pyörtymisen historia.
  • Kaikki lääketieteelliset tai kirurgiset tilat, jotka saattavat häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä ihon läpi.
  • Mikä tahansa muu merkittävä aktiivinen lääketieteellinen sairaus, kuten: aiemmat maksasairaudet tai maksavauriot, jotka osoittavat epänormaali maksan toimintaprofiili, kuten aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) tai seerumin bilirubiini; aiempi tai heikentynyt munuaisten toiminta, josta on osoituksena epänormaaleja kreatiniini- tai veren ureatyppiarvoja (BUN) tai epänormaaleja virtsan aineosia (esim. albuminuria); aiempi neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] < 1000/mm3 tai trombosytopenia (verihiutale <150 000/mm3).
  • Virtsan lääketutkimuksen tai virtsan kotiniinin positiiviset tulokset (yhdenmukaisesti aktiivisen tupakoinnin kanssa).
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Naiset, jotka imettävät.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, ja positiivinen seerumin koriongonadotropiini (bHCG) -testi vahvistaa.

Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemis- tai sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei lepoa
BTDS 10 ilman levityspaikan lepoaikaa ennen toisen BTDS:n käyttöä
Lääke: Buprenorfiini depotlaastari
Buprenorfiini 10 mcg/tunti laastari kiinnitettynä transdermaalisesti 7 päivän käyttöön.
Muut nimet:
  • Butran™
Kokeellinen: 7 päivän lepo
BTDS 10 ja 7 päivän lepoaika ennen toisen BTDS:n käyttöä
Lääke: Buprenorfiini depotlaastari
Buprenorfiini 10 mcg/tunti laastari kiinnitettynä transdermaalisesti 7 päivän käyttöön.
Muut nimet:
  • Butran™
Kokeellinen: 14 päivän lepo
BTDS 10 ja 14 päivän lepoaika ennen toisen BTDS:n soveltamista
Lääke: Buprenorfiini depotlaastari
Buprenorfiini 10 mcg/tunti laastari kiinnitettynä transdermaalisesti 7 päivän käyttöön.
Muut nimet:
  • Butran™
Kokeellinen: 21 päivän lepo
BTDS 10 ja 21 päivän lepoaika ennen toisen BTDS:n soveltamista
Lääke: Buprenorfiini depotlaastari
Buprenorfiini 10 mcg/tunti laastari kiinnitettynä transdermaalisesti 7 päivän käyttöön.
Muut nimet:
  • Butran™
Kokeellinen: 28 päivän lepo
BTDS 10 ja 28 päivän lepoaika ennen toisen BTDS:n soveltamista
Lääke: Buprenorfiini depotlaastari
Buprenorfiini 10 mcg/tunti laastari kiinnitettynä transdermaalisesti 7 päivän käyttöön.
Muut nimet:
  • Butran™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakso 1: AUC0-3d
Aikaikkuna: 0-3 päivää (72 tuntia)
Jakso 1 oli ensimmäinen BTDS 10:n käyttö: Määrittää antokohdan vähimmäislepoajat, joilla varmistettiin, että BTDS:n uudelleen levittäminen samaan kohtaan hartialihasalueella ei johtanut lääkkeen lisääntyneeseen imeytymiseen AUC0-3d:llä mitattuna [The plasman pitoisuus-aika -profiilin alla oleva alue aika = 0 (annostus) päivään 3 (72 tuntiin)].
0-3 päivää (72 tuntia)
Jakso 2: AUC0-3d.
Aikaikkuna: 0-3 päivää

Jakso 2 oli BTDS 10:n toinen käyttö: Määritettiin antokohdan vähimmäislepoajat, joilla varmistettiin, että BTDS:n uudelleen levittäminen samaan kohtaan hartialihasalueella ei johtanut lääkkeen lisääntyneeseen imeytymiseen AUC0-3d:llä mitattuna.

AUC0-3d - Plasman pitoisuus-aika -profiilin alla oleva alue ajankohdasta = 0 (annostus) päivään 3 (72 tuntiin).
0-3 päivää
Jakso 1: Cmax0-3d
Aikaikkuna: 0-3 päivää

Jakso 1 oli ensimmäinen BTDS 10:n käyttö: Määritettiin antokohdan vähimmäislepoajat, joilla varmistettiin, että BTDS:n uudelleen levittäminen samaan kohtaan hartialihasalueella ei johtanut lääkkeen lisääntyneeseen imeytymiseen Cmax0-3d:llä mitattuna.

Cmax0-3d – Suurin havaittu konsentraatio otettu suoraan plasman pitoisuus-aikaprofiilista ajankohdasta = 0 (annostus) päivään 3 (72 tuntiin). Tätä pidettiin tutkimuslääkkeen suurimman (huippu-) altistuksen indeksinä.
0-3 päivää
Jakso 2: Cmax0-3d
Aikaikkuna: 0-3 päivää

Jakso 2 oli BTDS 10:n toinen käyttö: Määritettiin antokohdan vähimmäislepoajat, jotka varmistivat, että BTDS:n uudelleen levittäminen samaan kohtaan hartialihasalueella ei johtanut lääkkeen lisääntyneeseen imeytymiseen Cmax0-3d:llä mitattuna.

Cmax0-3d (pg/mL) - Suurin havaittu pitoisuus otettuna suoraan plasman pitoisuus-aikaprofiilista ajankohdasta = 0 (annostus) päivään 3 (72 tuntiin). Tätä pidettiin tutkimuslääkkeen suurimman (huippu-) altistuksen indeksinä.
0-3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakso 1: AUC0-7d.
Aikaikkuna: 0-7 päivää

Jakso 1 oli ensimmäinen BTDS 10:n käyttö: Aika, jonka aikana imeytyminen palautui normaaliksi mitattuna AUC0-7d:llä.

AUC0-7d - Plasman pitoisuus-aika -profiilin alla oleva alue ajasta = 0 (annostus) BTDS:n poistoon.
0-7 päivää
Jakso 2: AUC0-7d
Aikaikkuna: 0-7 päivää

Jakso 2 oli BTDS 10:n toinen käyttö: aika, jonka aikana imeytyminen palautui normaaliksi mitattuna AUC0-7d:llä.

AUC0-7d - Plasman pitoisuus-aika -profiilin alla oleva alue ajasta = 0 (annostus) BTDS:n poistoon.
0-7 päivää
Jakso 1: Cmax0-7
Aikaikkuna: 0-7 päivää

Jakso 1 oli ensimmäinen BTDS 10:n käyttö: aika, jonka aikana imeytyminen palautui normaaliksi mitattuna Cmax0-7:llä.

Cmax0-7d - Suurin havaittu pitoisuus otettu suoraan plasman pitoisuus-aikaprofiilista.
0-7 päivää
Jakso 2: Cmax0-7d
Aikaikkuna: 0-7 päivää

Jakso 2 oli BTDS 10:n toinen käyttö: aika, jonka aikana imeytyminen palautui normaaliksi mitattuna Cmax0-7d:llä.

Cmax0-7d - Suurin havaittu pitoisuus otettu suoraan plasman pitoisuus-aikaprofiilista.
0-7 päivää
Jakso 1: Tmax0-7d.
Aikaikkuna: 0-7 päivää

Jakso 1 oli ensimmäinen BTDS 10:n käyttö: Aika, jonka aikana imeytyminen palautui normaaliksi mitattuna Tmax0-7d:llä.

Tmax0-7d - Aika annostuksesta havaittuun maksimipitoisuuteen otettiin suoraan plasman pitoisuus-aikakulun profiilista. Jos plasman maksimipitoisuus havaittiin kahdessa tai useammassa peräkkäisessä pisteessä, Tmax-arvoksi käytettiin aikaisinta ajankohtaa.
0-7 päivää
Jakso 2: Tmax0-7d.
Aikaikkuna: 0-7 päivää

Jakso 2 oli BTDS 10:n toinen käyttö: aika, jonka aikana imeytyminen palautui normaaliksi mitattuna Tmax0-7d:llä.

Tmax0-7d - Aika annostuksesta havaittuun maksimipitoisuuteen otettiin suoraan plasman pitoisuus-aikakulun profiilista. Jos plasman maksimipitoisuus havaittiin kahdessa tai useammassa peräkkäisessä pisteessä, Tmax-arvoksi käytettiin aikaisinta ajankohtaa.
0-7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Purdue Pharma LP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BUP1002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Buprenorfiini depotlaastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa