Examiner les concentrations plasmatiques de buprénorphine après la réapplication du système transdermique de buprénorphine (BTDS) après des périodes de repos variables sur le site d'application
Une étude ouverte parallèle pour examiner les concentrations plasmatiques de buprénorphine après la réapplication de 10 mg de système transdermique de buprénorphine (BTDS) après des périodes de repos variables sur le site d'application chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Department of Pharmacology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion incluent :
- Hommes et femmes de 18 à 45 ans inclus.
- Poids de 60 à 100 kilogrammes (kg) [132-220 livres (lb)] et à moins de 15 % de l'optimum pour la taille et la silhouette.
- En bonne santé, comme en témoigne l'absence de résultats significativement anormaux sur les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux et l'électrocardiogramme (ECG).
- Disposé à interrompre et à s'abstenir de tout médicament, y compris les vitamines ou les suppléments minéraux, tout au long de l'étude.
- Disposé à suivre les restrictions alimentaires, y compris l'abstention de boissons contenant de la caféine et de la xanthine pendant la durée de l'étude.
- Ne pas fumer ni mâcher de tabac pendant au moins 45 jours avant l'administration des médicaments à l'étude et accepter de ne pas utiliser de produits du tabac pendant l'étude
Les critères d'exclusion comprennent :
- Antécédents d'hypersensibilité aux opioïdes ou aux psychotropes.
- Antécédents de convulsions récurrentes ou de syncope.
- Toute condition médicale ou chirurgicale qui pourrait interférer avec l'absorption transdermique, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
- Toute autre maladie médicale active importante telle que : antécédents ou présence d'une maladie du foie ou d'une lésion hépatique indiquée par un profil de fonction hépatique anormal tel que l'aspartate transaminase (AST), l'alanine transaminase (ALT) ou la bilirubine sérique ; antécédent ou présence d'insuffisance rénale indiquée par des valeurs anormales de créatinine ou d'azote uréique sanguin (BUN) ou des constituants urinaires anormaux (par exemple, albuminurie) ; antécédent de neutropénie (nombre absolu de neutrophiles [ANC] < 1 000/mm3 ou thrombocytopénie (plaquette < 150 000/mm3).
- Résultats positifs du dépistage de drogue dans l'urine ou de la cotinine dans l'urine (compatible avec le tabagisme actif).
- Antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours des 5 dernières années.
- Les femmes qui allaitent.
- Femmes enceintes confirmées par un test sérique positif à la gonadotrophine chorionique humaine (bHCG).
D'autres critères d'exclusion/inclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pas de repos
BTDS 10 sans période de repos sur le site d'application avant l'application du deuxième BTDS
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Patch de buprénorphine 10 mcg/heure appliqué par voie transdermique pendant 7 jours.
Autres noms:
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Expérimental: 7 jours de repos
BTDS 10 avec période de repos de 7 jours avant l'application du deuxième BTDS
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Patch de buprénorphine 10 mcg/heure appliqué par voie transdermique pendant 7 jours.
Autres noms:
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Expérimental: 14 jours de repos
BTDS 10 avec période de repos de 14 jours avant l'application du deuxième BTDS
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Patch de buprénorphine 10 mcg/heure appliqué par voie transdermique pendant 7 jours.
Autres noms:
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Expérimental: 21 jours de repos
BTDS 10 avec période de repos de 21 jours avant l'application du deuxième BTDS
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Patch de buprénorphine 10 mcg/heure appliqué par voie transdermique pendant 7 jours.
Autres noms:
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Expérimental: 28 jours de repos
BTDS 10 avec période de repos de 28 jours avant l'application du deuxième BTDS
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Patch de buprénorphine 10 mcg/heure appliqué par voie transdermique pendant 7 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période 1 : ASC0-3j
Délai: 0 à 3 jours (72 heures)
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La période 1 a été la première application de BTDS 10 : Pour déterminer les périodes de repos minimales du site d'application qui garantissaient que la réapplication de BTDS au même site dans la région deltoïde n'entraînait pas une augmentation de l'absorption du médicament telle que mesurée par AUC0-3d [The aire sous le profil d'évolution de la concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps = 0 (dosage) jusqu'au jour 3 (jusqu'à 72 heures)].
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0 à 3 jours (72 heures)
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Période 2 : ASC0-3d.
Délai: 0 à 3 jours
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La période 2 était la deuxième application de BTDS 10 : Pour déterminer les périodes de repos minimales du site d'application qui garantissaient que la réapplication de BTDS au même site dans la région deltoïde n'entraînait pas une augmentation de l'absorption du médicament telle que mesurée par AUC0-3d. ASC0-3d - La zone sous le profil d'évolution de la concentration plasmatique dans le temps à partir du temps = 0 (dosage) jusqu'au jour 3 (jusqu'à 72 heures). |
0 à 3 jours
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Période 1 : Cmax0-3j
Délai: 0 à 3 jours
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La période 1 était la première application de BTDS 10 : Pour déterminer les périodes de repos minimales du site d'application qui garantissaient que la réapplication de BTDS au même site dans la région deltoïde n'entraînait pas une augmentation de l'absorption du médicament telle que mesurée par Cmax0-3d. Cmax0-3d - La concentration maximale observée tirée directement du profil de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps = 0 (dosage) jusqu'au jour 3 (jusqu'à 72 heures). Cela a été considéré comme un indice d'exposition maximale (pic) au médicament à l'étude. |
0 à 3 jours
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Période 2 : Cmax0-3j
Délai: 0 à 3 jours
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La période 2 était la deuxième application de BTDS 10 : Pour déterminer les périodes de repos minimales du site d'application qui garantissaient que la réapplication de BTDS au même site dans la région deltoïde n'entraînait pas une augmentation de l'absorption du médicament telle que mesurée par Cmax0-3d. Cmax0-3d (pg/mL) - La concentration maximale observée prise directement à partir du profil d'évolution de la concentration plasmatique dans le temps depuis le temps = 0 (dosage) jusqu'au jour 3 (jusqu'à 72 heures). Cela a été considéré comme un indice d'exposition maximale (pic) au médicament à l'étude. |
0 à 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Période 1 : ASC0-7d.
Délai: 0 à 7 jours
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La période 1 était la première application de BTDS 10 : le temps nécessaire à l'absorption pour revenir à la normale mesuré par AUC0-7d. AUC0-7d - La zone sous le profil d'évolution de la concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps = 0 (dosage) jusqu'à l'élimination du BTDS. |
0 à 7 jours
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Période 2 : ASC0-7j
Délai: 0 à 7 jours
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La période 2 était la deuxième application de BTDS 10 : le temps nécessaire à l'absorption pour revenir à la normale mesuré par AUC0-7d. AUC0-7d - La zone sous le profil d'évolution de la concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps = 0 (dosage) jusqu'à l'élimination du BTDS. |
0 à 7 jours
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Période 1 : Cmax0-7
Délai: 0 à 7 jours
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La période 1 a été la première application de BTDS 10 : le temps nécessaire à l'absorption pour revenir à la normale mesuré par Cmax0-7. Cmax0-7d - La concentration maximale observée tirée directement du profil de concentration plasmatique en fonction du temps. |
0 à 7 jours
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Période 2 : Cmax0-7d
Délai: 0 à 7 jours
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La période 2 était la deuxième application de BTDS 10 : le temps nécessaire à l'absorption pour revenir à la normale mesuré par Cmax0-7d. Cmax0-7d - La concentration maximale observée tirée directement du profil de concentration plasmatique en fonction du temps. |
0 à 7 jours
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Période 1 : Tmax0-7j.
Délai: 0 à 7 jours
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La période 1 a été la première application de BTDS 10 : le temps nécessaire à l'absorption pour revenir à la normale mesuré par Tmax0-7d. Tmax0-7j - Le temps entre l'administration et la concentration maximale observée a été tiré directement du profil de concentration plasmatique en fonction du temps. Si la concentration plasmatique maximale a été observée à 2 ou plusieurs points de temps consécutifs, le point de temps le plus précoce a été utilisé pour Tmax. |
0 à 7 jours
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Période 2 : Tmax0-7d.
Délai: 0 à 7 jours
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La période 2 était la deuxième application de BTDS 10 : le temps nécessaire à l'absorption pour revenir à la normale mesuré par Tmax0-7d. Tmax0-7j - Le temps entre l'administration et la concentration maximale observée a été tiré directement du profil de concentration plasmatique en fonction du temps. Si la concentration plasmatique maximale a été observée à 2 ou plusieurs points de temps consécutifs, le point de temps le plus précoce a été utilisé pour Tmax. |
0 à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BUP1002
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