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Esaminare le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina dopo la riapplicazione del sistema transdermico di buprenorfina (BTDS) dopo periodi di riposo variabili nel sito di applicazione

27 agosto 2012 aggiornato da: Purdue Pharma LP

Uno studio parallelo in aperto per esaminare le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina dopo la riapplicazione del sistema transdermico di buprenorfina da 10 mg (BTDS) dopo periodi di riposo variabili nel sito di applicazione in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica di BTDS dopo la riapplicazione del cerotto nello stesso sito dopo intervalli di riposo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare il periodo minimo di riposo nel sito di applicazione che garantisca che la riapplicazione di BTDS 10 nello stesso sito nella regione deltoide non comporti un aumento dell'assorbimento del farmaco in soggetti sani normali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Department of Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 45 anni compresi.
  • Peso compreso tra 60 e 100 chilogrammi (kg) [132-220 libbre (lb)] e entro il 15% dell'altezza ottimale e della struttura del corpo.
  • In buona salute, evidenziato dalla mancanza di risultati significativamente anomali su anamnesi, esame fisico, test clinici di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG).
  • Disposto a interrompere e ad astenersi da qualsiasi farmaco, comprese vitamine o integratori minerali, durante lo studio.
  • Disposto a seguire le restrizioni dietetiche, inclusa l'astensione da caffeina e bevande contenenti xantina per la durata dello studio.
  • Non ha fumato o masticato tabacco per almeno 45 giorni prima della somministrazione dei farmaci oggetto dello studio e ha accettato di non utilizzare prodotti del tabacco durante lo studio

I criteri di esclusione includono:

  • Una storia di ipersensibilità agli oppioidi o ai farmaci psicotropi.
  • Una storia di convulsioni ricorrenti o sincope.
  • Qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa interferire con l'assorbimento transdermico, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci.
  • Qualsiasi altra malattia medica attiva significativa come: anamnesi o presenza di malattia epatica o danno epatico indicato da un profilo di funzionalità epatica anormale come aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) o bilirubina sierica; anamnesi o presenza di funzionalità renale compromessa, indicata da valori anormali di creatinina o azoto ureico nel sangue (BUN) o costituenti urinari anormali (p. es., albuminuria); storia di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili [ANC] <1000/mm3 o trombocitopenia (piastrine <150.000/mm3).
  • Risultati positivi dello screening antidroga nelle urine o della cotinina nelle urine (coerenti con il fumo attivo).
  • Una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 5 anni.
  • Donne che allattano.
  • Donne in gravidanza confermate da un test positivo per la gonadotropina corionica umana (bHCG) sierica.

Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione/inclusione specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Senza riposo
BTDS 10 senza periodo di riposo nel sito di applicazione prima dell'applicazione del secondo BTDS
Droga: Buprenorfina cerotto transdermico
Cerotto di buprenorfina da 10 mcg/ora applicato per via transdermica per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Butran™
Sperimentale: Riposo di 7 giorni
BTDS 10 con periodo di riposo di 7 giorni prima dell'applicazione del secondo BTDS
Droga: Buprenorfina cerotto transdermico
Cerotto di buprenorfina da 10 mcg/ora applicato per via transdermica per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Butran™
Sperimentale: 14 giorni di riposo
BTDS 10 con periodo di riposo di 14 giorni prima dell'applicazione del secondo BTDS
Droga: Buprenorfina cerotto transdermico
Cerotto di buprenorfina da 10 mcg/ora applicato per via transdermica per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Butran™
Sperimentale: Riposo di 21 giorni
BTDS 10 con periodo di riposo di 21 giorni prima dell'applicazione del secondo BTDS
Droga: Buprenorfina cerotto transdermico
Cerotto di buprenorfina da 10 mcg/ora applicato per via transdermica per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Butran™
Sperimentale: Riposo di 28 giorni
BTDS 10 con periodo di riposo di 28 giorni prima dell'applicazione del secondo BTDS
Droga: Buprenorfina cerotto transdermico
Cerotto di buprenorfina da 10 mcg/ora applicato per via transdermica per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Butran™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo 1: AUC0-3d
Lasso di tempo: Da 0 a 3 giorni (72 ore)
Il periodo 1 è stata la prima applicazione di BTDS 10: per determinare i periodi minimi di riposo nel sito di applicazione che garantissero che la riapplicazione di BTDS nello stesso sito nella regione deltoidea non risultasse in un aumento dell'assorbimento del farmaco misurato dall'AUC0-3d [Il area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel corso del tempo dal tempo = 0 (dosaggio) fino al giorno 3 (a 72 ore)].
Da 0 a 3 giorni (72 ore)
Periodo 2: AUC0-3d.
Lasso di tempo: Da 0 a 3 giorni

Il periodo 2 è stata la seconda applicazione di BTDS 10: per determinare i periodi minimi di riposo del sito di applicazione che garantissero che la riapplicazione di BTDS allo stesso sito nella regione deltoidea non risultasse in un aumento dell'assorbimento del farmaco misurato dall'AUC0-3d.

AUC0-3d - L'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo = 0 (dosaggio) fino al giorno 3 (fino a 72 ore).
Da 0 a 3 giorni
Periodo 1: Cmax0-3d
Lasso di tempo: Da 0 a 3 giorni

Il periodo 1 è stata la prima applicazione di BTDS 10: determinare i periodi minimi di riposo nel sito di applicazione che garantissero che la riapplicazione di BTDS nello stesso sito nella regione deltoidea non determinasse un aumento dell'assorbimento del farmaco misurato da Cmax0-3d.

Cmax0-3d - La concentrazione massima osservata presa direttamente dal profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo = 0 (dosaggio) fino al giorno 3 (fino a 72 ore). Questo è stato considerato un indice di esposizione massima (picco) al farmaco in studio.
Da 0 a 3 giorni
Periodo 2: Cmax0-3d
Lasso di tempo: Da 0 a 3 giorni

Il periodo 2 era la seconda applicazione di BTDS 10: per determinare i periodi minimi di riposo del sito di applicazione che garantissero che la riapplicazione di BTDS allo stesso sito nella regione deltoidea non risultasse in un aumento dell'assorbimento del farmaco misurato da Cmax0-3d.

Cmax0-3d (pg/mL) - La concentrazione massima osservata presa direttamente dal profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo = 0 (dosaggio) fino al giorno 3 (fino a 72 ore). Questo è stato considerato un indice di esposizione massima (picco) al farmaco in studio.
Da 0 a 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo 1: AUC0-7d.
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni

Il periodo 1 è stata la prima applicazione di BTDS 10: il tempo per il ritorno alla normalità dell'assorbimento misurato dall'AUC0-7d.

AUC0-7d - L'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo = 0 (dosaggio) alla rimozione del BTDS.
Da 0 a 7 giorni
Periodo 2: AUC0-7d
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni

Il periodo 2 è stata la seconda applicazione di BTDS 10: il tempo necessario affinché l'assorbimento ritorni alla normalità misurato dall'AUC0-7d.

AUC0-7d - L'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo = 0 (dosaggio) alla rimozione del BTDS.
Da 0 a 7 giorni
Periodo 1: Cmax0-7
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni

Il periodo 1 è stata la prima applicazione di BTDS 10: il tempo per l'assorbimento per tornare alla normalità misurato da Cmax0-7.

Cmax0-7d - La concentrazione massima osservata ricavata direttamente dal profilo della concentrazione plasmatica nel tempo.
Da 0 a 7 giorni
Periodo 2: Cmax0-7d
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni

Il periodo 2 è stata la seconda applicazione di BTDS 10: il tempo per l'assorbimento per tornare alla normalità misurato da Cmax0-7d.

Cmax0-7d - La concentrazione massima osservata ricavata direttamente dal profilo della concentrazione plasmatica nel tempo.
Da 0 a 7 giorni
Periodo 1: Tmax0-7d.
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni

Il periodo 1 è stata la prima applicazione di BTDS 10: il tempo necessario all'assorbimento per tornare alla normalità misurato da Tmax0-7d.

Tmax0-7d - Il tempo dalla somministrazione alla massima concentrazione osservata è stato preso direttamente dal profilo della concentrazione plasmatica nel corso del tempo. Se la concentrazione plasmatica massima è stata osservata in 2 o più punti temporali consecutivi, è stato utilizzato il primo punto temporale per Tmax.
Da 0 a 7 giorni
Periodo 2: Tmax0-7d.
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni

Il periodo 2 è stata la seconda applicazione di BTDS 10: il tempo per l'assorbimento per tornare alla normalità misurato da Tmax0-7d.

Tmax0-7d - Il tempo dalla somministrazione alla massima concentrazione osservata è stato preso direttamente dal profilo della concentrazione plasmatica nel corso del tempo. Se la concentrazione plasmatica massima è stata osservata in 2 o più punti temporali consecutivi, è stato utilizzato il primo punto temporale per Tmax.
Da 0 a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUP1002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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