Undersøk plasmakonsentrasjoner av buprenorfin etter ny påføring av buprenorfin transdermalt system (BTDS) etter varierende hvileperioder på påføringsstedet
En parallell åpen studie for å undersøke plasmakonsentrasjoner av buprenorfin etter påføring av 10 mg buprenorfin transdermalt system (BTDS) etter varierende hvileperioder på påføringsstedet hos friske personer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Department of Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier inkluderer:
- Menn og kvinner 18 til 45 år, inkludert.
- Vekt på 60 til 100 kilogram (kg) [132-220 pund (lb)] og innenfor 15 % av optimalt for høyde og kroppsramme.
- Ved god helse, bevist av mangel på signifikant unormale funn i sykehistorien, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG).
- Villig til å avbryte og avstå fra medisiner, inkludert vitaminer eller mineraltilskudd, gjennom hele studien.
- Villig til å følge kostholdsrestriksjoner, inkludert å avstå fra koffein og drikker som inneholder xantin i løpet av studien.
- Ikke røykte eller tygget tobakk i minst 45 dager før administrering av studiemedikamenter, og godtar å ikke bruke tobakksprodukter under studien
Ekskluderingskriterier inkluderer:
- En historie med overfølsomhet overfor opioider eller psykotrope stoffer.
- En historie med tilbakevendende anfall eller synkope.
- Alle medisinske eller kirurgiske tilstander som kan forstyrre transdermal absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
- Enhver annen betydelig aktiv medisinsk sykdom som: historie eller tilstedeværelse av leversykdom eller leverskade som er indikert av en unormal leverfunksjonsprofil som aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) eller serumbilirubin; historie eller tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon som er indikert av unormale kreatinin- eller blodureanitrogenverdier (BUN) eller unormale urinbestanddeler (f.eks. albuminuri); historie med nøytropeni (absolutt nøytrofiltall [ANC] <1000/mm3 eller trombocytopeni (blodplater <150 000/mm3).
- Positive resultater av urin medikamentscreening eller urin cotinin (konsistent med aktiv røyking).
- En historie med rus- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene.
- Kvinner som ammer.
- Kvinner som er gravide, bekreftet av en positiv serumtest av humant koriongonadotropin (bHCG).
Andre protokollspesifikke eksklusjons-/inkluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen hvile
BTDS 10 uten hvileperiode på påføringsstedet før påføring av andre BTDS
|
Buprenorfin 10 mcg/time plaster påført transdermalt for 7-dagers bruk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 7-dagers hvile
BTDS 10 med 7-dagers hvileperiode før påføring av andre BTDS
|
Buprenorfin 10 mcg/time plaster påført transdermalt for 7-dagers bruk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 14-dagers hvile
BTDS 10 med 14 dagers hvileperiode før påføring av andre BTDS
|
Buprenorfin 10 mcg/time plaster påført transdermalt for 7-dagers bruk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 21-dagers hvile
BTDS 10 med 21 dagers hvileperiode før påføring av andre BTDS
|
Buprenorfin 10 mcg/time plaster påført transdermalt for 7-dagers bruk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 28-dagers hvile
BTDS 10 med 28 dagers hvileperiode før påføring av andre BTDS
|
Buprenorfin 10 mcg/time plaster påført transdermalt for 7-dagers bruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periode 1: AUC0-3d
Tidsramme: 0 til 3 dager (72 timer)
|
Periode 1 var den første påføringen av BTDS 10: For å bestemme minimum hvileperioder på påføringsstedet som sikret at gjenpåføring av BTDS på samme sted i deltoidregionen ikke resulterte i økt absorpsjon av legemidlet målt ved AUC0-3d [The område under plasmakonsentrasjon-tidsforløpsprofilen fra tid = 0 (dosering) til og med dag 3 (til 72 timer)].
|
0 til 3 dager (72 timer)
|
|
Periode 2: AUC0-3d.
Tidsramme: 0 til 3 dager
|
Periode 2 var den andre påføringen av BTDS 10: For å bestemme minimum hvileperioder på påføringsstedet som sikret at gjenpåføring av BTDS på samme sted i deltoidregionen ikke resulterte i økt absorpsjon av medikamentet målt ved AUC0-3d. AUC0-3d - Arealet under plasmakonsentrasjon-tidsforløpsprofilen fra tid = 0 (dosering) gjennom dag 3 (til 72 timer). |
0 til 3 dager
|
|
Periode 1: Cmax0-3d
Tidsramme: 0 til 3 dager
|
Periode 1 var den første påføringen av BTDS 10: For å bestemme minimum hvileperioder på påføringsstedet som sikret at gjenpåføring av BTDS på samme sted i deltoidregionen ikke resulterte i økt absorpsjon av medikamentet målt ved Cmax0-3d. Cmax0-3d - Den maksimale observerte konsentrasjonen tatt direkte fra plasmakonsentrasjon-tidsforløpsprofilen fra tid = 0 (dosering) gjennom dag 3 (til 72 timer). Dette ble ansett som en indeks for maksimal (topp) eksponering for studiemedisinen. |
0 til 3 dager
|
|
Periode 2: Cmax0-3d
Tidsramme: 0 til 3 dager
|
Periode 2 var den andre påføringen av BTDS 10: For å bestemme minimum hvileperioder på påføringsstedet som sikret at gjenpåføring av BTDS på samme sted i deltoidregionen ikke resulterte i økt absorpsjon av medikamentet målt ved Cmax0-3d. Cmax0-3d (pg/mL) - Den maksimale observerte konsentrasjonen tatt direkte fra plasmakonsentrasjon-tidsforløpsprofilen fra tid = 0 (dosering) gjennom dag 3 (til 72 timer). Dette ble ansett som en indeks for maksimal (topp) eksponering for studiemedisinen. |
0 til 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periode 1: AUC0-7d.
Tidsramme: 0 til 7 dager
|
Periode 1 var den første påføringen av BTDS 10: Tiden for absorpsjon å gå tilbake til normal målt ved AUC0-7d. AUC0-7d - Området under plasmakonsentrasjon-tidsforløpsprofilen fra tid = 0 (dosering) til fjerning av BTDS. |
0 til 7 dager
|
|
Periode 2: AUC0-7d
Tidsramme: 0 til 7 dager
|
Periode 2 var den andre påføringen av BTDS 10: Tiden for absorpsjon å gå tilbake til normal målt ved AUC0-7d. AUC0-7d - Området under plasmakonsentrasjon-tidsforløpsprofilen fra tid = 0 (dosering) til fjerning av BTDS. |
0 til 7 dager
|
|
Periode 1: Cmax0-7
Tidsramme: 0 til 7 dager
|
Periode 1 var den første påføringen av BTDS 10: Tiden for absorpsjon å gå tilbake til normal målt ved Cmax0-7. Cmax0-7d - Den maksimale observerte konsentrasjonen tatt direkte fra plasmakonsentrasjon-tidsforløpsprofilen. |
0 til 7 dager
|
|
Periode 2: Cmax0-7d
Tidsramme: 0 til 7 dager
|
Periode 2 var den andre påføringen av BTDS 10: Tiden for absorpsjon å gå tilbake til normal målt ved Cmax0-7d. Cmax0-7d - Den maksimale observerte konsentrasjonen tatt direkte fra plasmakonsentrasjon-tidsforløpsprofilen. |
0 til 7 dager
|
|
Periode 1: Tmax0-7d.
Tidsramme: 0 til 7 dager
|
Periode 1 var den første påføringen av BTDS 10: Tiden for absorpsjon å gå tilbake til normal målt ved Tmax0-7d. Tmax0-7d - Tiden fra dosering til maksimal observert konsentrasjon ble tatt direkte fra plasmakonsentrasjon-tidsforløpsprofilen. Hvis maksimal plasmakonsentrasjon ble observert ved 2 eller flere påfølgende tidspunkter, ble det tidligste tidspunktet brukt for Tmax. |
0 til 7 dager
|
|
Periode 2: Tmax0-7d.
Tidsramme: 0 til 7 dager
|
Periode 2 var den andre påføringen av BTDS 10: Tiden for absorpsjon å gå tilbake til normal målt ved Tmax0-7d. Tmax0-7d - Tiden fra dosering til maksimal observert konsentrasjon ble tatt direkte fra plasmakonsentrasjon-tidsforløpsprofilen. Hvis maksimal plasmakonsentrasjon ble observert ved 2 eller flere påfølgende tidspunkter, ble det tidligste tidspunktet brukt for Tmax. |
0 til 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BUP1002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .