Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg plasmakoncentrationer af buprenorphin efter genpåføring af buprenorphin transdermalt system (BTDS) efter variable hvileperioder på applikationsstedet

27. august 2012 opdateret af: Purdue Pharma LP

En parallel åben-label undersøgelse til undersøgelse af plasmakoncentrationer af buprenorphin efter genpåføring af 10 mg buprenorphin transdermalt system (BTDS) efter variable hvileperioder på applikationsstedet hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken af ​​BTDS efter genpåføring af plaster på samme sted efter hvileintervaller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den minimale hvileperiode på applikationsstedet, der sikrer, at genpåføring af BTDS 10 til det samme sted i deltoideusregionen ikke resulterer i øget absorption af lægemidlet hos normale raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Department of Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 45 år inklusive.
  • Vægt på 60 til 100 kg (kg) [132-220 pund (lb)] og inden for 15 % af det optimale for højde og kropsramme.
  • Ved godt helbred, dokumenteret ved mangel på væsentligt unormale fund i sygehistorien, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG).
  • Villig til at afbryde og afholde sig fra enhver medicin, inklusive vitaminer eller mineraltilskud, under hele studiet.
  • Villig til at følge diætrestriktioner, herunder afholde sig fra koffein og xanthinholdige drikkevarer i hele undersøgelsens varighed.
  • Ikke røg eller tyggede tobak i mindst 45 dage før administration af undersøgelsesmedicin og accepterede ikke at bruge tobaksprodukter under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier omfatter:

  • En historie med overfølsomhed over for opioider eller psykotrope stoffer.
  • En historie med tilbagevendende anfald eller synkope.
  • Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan interferere med transdermal absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Enhver anden væsentlig aktiv medicinsk sygdom såsom: historie eller tilstedeværelse af leversygdom eller leverskade, der er angivet ved en unormal leverfunktionsprofil såsom aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) eller serumbilirubin; anamnese eller tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion, der er angivet ved unormale kreatinin- eller blodurinstofnitrogenværdier (BUN) eller unormale urinbestanddele (f.eks. albuminuri); anamnese med neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] <1000/mm3 eller trombocytopeni (blodplade <150.000/mm3).
  • Positive resultater af urin lægemiddel screening eller urin cotinin (i overensstemmelse med aktiv rygning).
  • En historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år.
  • Kvinder, der ammer.
  • Kvinder, der er gravide, bekræftet af en positiv serumtest af humant choriongonadotropin (bHCG).

Andre protokolspecifikke eksklusions-/inklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen hvile
BTDS 10 uden hvileperiode på påføringsstedet før påføring af anden BTDS
Medicin: Buprenorphin depotplaster
Buprenorphin 10 mcg/time plaster påført transdermalt til 7-dages brug.
Andre navne:
  • Butrans™
Eksperimentel: 7-dages hvile
BTDS 10 med 7-dages hvileperiode før anvendelse af anden BTDS
Medicin: Buprenorphin depotplaster
Buprenorphin 10 mcg/time plaster påført transdermalt til 7-dages brug.
Andre navne:
  • Butrans™
Eksperimentel: 14-dages hvile
BTDS 10 med 14 dages hvileperiode før anvendelse af anden BTDS
Medicin: Buprenorphin depotplaster
Buprenorphin 10 mcg/time plaster påført transdermalt til 7-dages brug.
Andre navne:
  • Butrans™
Eksperimentel: 21-dages hvile
BTDS 10 med 21 dages hvileperiode før anvendelse af anden BTDS
Medicin: Buprenorphin depotplaster
Buprenorphin 10 mcg/time plaster påført transdermalt til 7-dages brug.
Andre navne:
  • Butrans™
Eksperimentel: 28-dages hvile
BTDS 10 med 28 dages hvileperiode før anvendelse af anden BTDS
Medicin: Buprenorphin depotplaster
Buprenorphin 10 mcg/time plaster påført transdermalt til 7-dages brug.
Andre navne:
  • Butrans™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periode 1: AUC0-3d
Tidsramme: 0 til 3 dage (72 timer)
Periode 1 var den første påføring af BTDS 10: For at bestemme de minimale hvileperioder på påføringsstedet, der sikrede, at genpåføring af BTDS på det samme sted i deltoideusregionen ikke resulterede i øget absorption af lægemidlet målt ved AUC0-3d [The areal under plasmakoncentration-tidsforløbsprofilen fra tid = 0 (dosering) gennem dag 3 (til 72 timer)].
0 til 3 dage (72 timer)
Periode 2: AUC0-3d.
Tidsramme: 0 til 3 dage

Periode 2 var den anden påføring af BTDS 10: For at bestemme de minimale hvileperioder på påføringsstedet, der sikrede, at genpåføring af BTDS på det samme sted i deltoideusregionen ikke resulterede i øget absorption af lægemidlet målt ved AUC0-3d.

AUC0-3d - Arealet under plasmakoncentration-tidsforløbsprofilen fra tid = 0 (dosering) gennem dag 3 (til 72 timer).
0 til 3 dage
Periode 1: Cmax0-3d
Tidsramme: 0 til 3 dage

Periode 1 var den første påføring af BTDS 10: For at bestemme de minimale hvileperioder på påføringsstedet, der sikrede, at genpåføring af BTDS på det samme sted i deltoidregionen ikke resulterede i øget absorption af lægemidlet målt ved Cmax0-3d.

Cmax0-3d - Den maksimale observerede koncentration taget direkte fra plasmakoncentration-tidsforløbsprofilen fra tid = 0 (dosering) til og med dag 3 (til 72 timer). Dette blev betragtet som et indeks for maksimal (peak) eksponering for undersøgelseslægemidlet.
0 til 3 dage
Periode 2: Cmax0-3d
Tidsramme: 0 til 3 dage

Periode 2 var den anden påføring af BTDS 10: For at bestemme de minimale hvileperioder på påføringsstedet, der sikrede, at genpåføring af BTDS på det samme sted i deltoideusregionen ikke resulterede i øget absorption af lægemidlet målt ved Cmax0-3d.

Cmax0-3d (pg/ml) - Den maksimale observerede koncentration taget direkte fra plasmakoncentration-tidsforløbsprofilen fra tid = 0 (dosering) gennem dag 3 (til 72 timer). Dette blev betragtet som et indeks for maksimal (peak) eksponering for undersøgelseslægemidlet.
0 til 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periode 1: AUC0-7d.
Tidsramme: 0 til 7 dage

Periode 1 var den første anvendelse af BTDS 10: Tiden for absorption at vende tilbage til normal målt ved AUC0-7d.

AUC0-7d - Arealet under plasmakoncentration-tidsforløbsprofilen fra tid = 0 (dosering) til BTDS-fjernelse.
0 til 7 dage
Periode 2: AUC0-7d
Tidsramme: 0 til 7 dage

Periode 2 var den anden påføring af BTDS 10: Tiden for absorption at vende tilbage til normal målt ved AUC0-7d.

AUC0-7d - Arealet under plasmakoncentration-tidsforløbsprofilen fra tid = 0 (dosering) til BTDS-fjernelse.
0 til 7 dage
Periode 1: Cmax0-7
Tidsramme: 0 til 7 dage

Periode 1 var den første anvendelse af BTDS 10: Tiden for absorption at vende tilbage til normal målt ved Cmax0-7.

Cmax0-7d - Den maksimale observerede koncentration taget direkte fra plasmakoncentration-tidsforløbsprofilen.
0 til 7 dage
Periode 2: Cmax0-7d
Tidsramme: 0 til 7 dage

Periode 2 var den anden anvendelse af BTDS 10: Tiden for absorption at vende tilbage til normal målt ved Cmax0-7d.

Cmax0-7d - Den maksimale observerede koncentration taget direkte fra plasmakoncentration-tidsforløbsprofilen.
0 til 7 dage
Periode 1: Tmax0-7d.
Tidsramme: 0 til 7 dage

Periode 1 var den første anvendelse af BTDS 10: Tiden for absorption at vende tilbage til normal målt ved Tmax0-7d.

Tmax0-7d - Tiden fra dosering til den maksimale observerede koncentration blev taget direkte fra plasmakoncentration-tidsforløbsprofilen. Hvis den maksimale plasmakoncentration blev observeret ved 2 eller flere på hinanden følgende tidspunkter, blev det tidligste tidspunkt brugt til Tmax.
0 til 7 dage
Periode 2: Tmax0-7d.
Tidsramme: 0 til 7 dage

Periode 2 var den anden anvendelse af BTDS 10: Tiden for absorption at vende tilbage til normal målt ved Tmax0-7d.

Tmax0-7d - Tiden fra dosering til den maksimale observerede koncentration blev taget direkte fra plasmakoncentration-tidsforløbsprofilen. Hvis den maksimale plasmakoncentration blev observeret ved 2 eller flere på hinanden følgende tidspunkter, blev det tidligste tidspunkt brugt til Tmax.
0 til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2010

Først opslået (Skøn)

13. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUP1002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Buprenorphin depotplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner