Изучите концентрации бупренорфина в плазме после повторного применения трансдермальной системы с бупренорфином (BTDS) после различных периодов отдыха в месте нанесения
Параллельное открытое исследование для изучения концентраций бупренорфина в плазме после повторного применения 10-мг трансдермальной системы бупренорфина (BTDS) после различных периодов отдыха в месте нанесения у здоровых субъектов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Department of Pharmacology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения включают:
- Мужчины и женщины от 18 до 45 лет включительно.
- Вес от 60 до 100 килограммов (кг) [132-220 фунтов (фунтов)] и в пределах 15% от оптимального для роста и телосложения.
- В хорошем состоянии, о чем свидетельствует отсутствие значительных отклонений от нормы в истории болезни, физикальном обследовании, клинических лабораторных тестах, основных показателях жизнедеятельности и электрокардиограмме (ЭКГ).
- Готов прекратить и воздерживаться от любых лекарств, включая витамины или минеральные добавки, на протяжении всего исследования.
- Готовы соблюдать диетические ограничения, включая воздержание от кофеина и ксантинсодержащих напитков на время исследования.
- Не курил и не жевал табак как минимум за 45 дней до приема исследуемых препаратов и согласился не употреблять табачные изделия во время исследования.
Критерии исключения включают:
- Гиперчувствительность к опиоидам или психотропным препаратам в анамнезе.
- Повторяющиеся судороги или обмороки в анамнезе.
- Любые медицинские или хирургические состояния, которые могут препятствовать чрескожному всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
- Любое другое серьезное активное заболевание, такое как: история или наличие заболевания печени или повреждения печени, на которое указывает аномальный профиль функции печени, такой как аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) или билирубин в сыворотке; наличие в анамнезе или наличие нарушений функции почек, на которые указывают аномальные значения креатинина или азота мочевины крови (АМК) или аномальные компоненты мочи (например, альбуминурия); история нейтропении (абсолютное число нейтрофилов [ANC] <1000/мм3 или тромбоцитопения (тромбоциты <150 000/мм3).
- Положительные результаты скрининга мочи на наркотики или котинина в моче (согласуется с активным курением).
- История злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 5 лет.
- Женщины, которые кормят грудью.
- Женщины, которые беременны, что подтверждено положительным тестом на хорионический гонадотропин человека (bHCG).
Могут применяться другие критерии исключения/включения, специфичные для протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нет отдыха
BTDS 10 без перерыва в месте применения перед применением второго BTDS
|
Пластырь с бупренорфином 10 мкг/час наносится трансдермально на 7 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 7-дневный отдых
BTDS 10 с 7-дневным периодом отдыха перед применением второго BTDS
|
Пластырь с бупренорфином 10 мкг/час наносится трансдермально на 7 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 14-дневный отдых
BTDS 10 с 14-дневным периодом отдыха перед применением второго BTDS
|
Пластырь с бупренорфином 10 мкг/час наносится трансдермально на 7 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 21-дневный отдых
BTDS 10 с 21-дневным периодом отдыха перед применением второго BTDS
|
Пластырь с бупренорфином 10 мкг/час наносится трансдермально на 7 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 28-дневный отдых
BTDS 10 с 28-дневным периодом отдыха перед применением второго BTDS
|
Пластырь с бупренорфином 10 мкг/час наносится трансдермально на 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период 1: AUC0-3d
Временное ограничение: От 0 до 3 дней (72 часа)
|
Период 1 был первым применением BTDS 10: чтобы определить минимальные периоды отдыха в месте нанесения, которые гарантировали, что повторное применение BTDS на том же месте в дельтовидной области не приведет к увеличению абсорбции лекарственного средства, как измерено AUC0-3d [The площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от времени = 0 (дозировка) до дня 3 (до 72 часов)].
|
От 0 до 3 дней (72 часа)
|
|
Период 2: AUC0-3d.
Временное ограничение: От 0 до 3 дней
|
Период 2 представлял собой второе применение BTDS 10: для определения минимальных периодов отдыха в месте нанесения, которые гарантировали, что повторное нанесение BTDS на то же место в дельтовидной области не приведет к увеличению абсорбции лекарственного средства, измеренному по AUC0-3d. AUC0-3d — площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от времени = 0 (дозировка) до дня 3 (до 72 часов). |
От 0 до 3 дней
|
|
Период 1: Cmax0-3d
Временное ограничение: От 0 до 3 дней
|
Период 1 был первым применением BTDS 10: для определения минимальных периодов отдыха в месте нанесения, которые гарантировали, что повторное нанесение BTDS на то же место в дельтовидной области не приведет к увеличению абсорбции лекарственного средства, измеренному по Cmax0-3d. Cmax0-3d — максимальная наблюдаемая концентрация, полученная непосредственно из профиля зависимости концентрации в плазме от времени от времени = 0 (дозировка) до дня 3 (до 72 часов). Это считалось индексом максимального (пикового) воздействия исследуемого препарата. |
От 0 до 3 дней
|
|
Период 2: Cmax0-3d
Временное ограничение: От 0 до 3 дней
|
Период 2 представлял собой второе применение BTDS 10: для определения минимальных периодов отдыха в месте нанесения, которые гарантировали, что повторное нанесение BTDS на то же место в дельтовидной области не приведет к увеличению абсорбции лекарственного средства, измеренному по Cmax0-3d. Cmax0-3d (пг/мл) — максимальная наблюдаемая концентрация, полученная непосредственно из профиля зависимости концентрации в плазме от времени от времени = 0 (дозировка) до дня 3 (до 72 часов). Это считалось индексом максимального (пикового) воздействия исследуемого препарата. |
От 0 до 3 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период 1: AUC0-7д.
Временное ограничение: От 0 до 7 дней
|
Период 1 был первым применением BTDS 10: время возвращения абсорбции к норме, измеряемое AUC0-7d. AUC0-7d — площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от времени = 0 (дозировка) до удаления BTDS. |
От 0 до 7 дней
|
|
Период 2: AUC0-7д.
Временное ограничение: От 0 до 7 дней
|
Период 2 был вторым применением BTDS 10: время возвращения абсорбции к норме, измеряемое AUC0-7d. AUC0-7d — площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от времени = 0 (дозировка) до удаления BTDS. |
От 0 до 7 дней
|
|
Период 1: Cmax0-7
Временное ограничение: От 0 до 7 дней
|
Период 1 был первым применением BTDS 10: время возвращения абсорбции к норме, измеряемое по Cmax0-7. Cmax0-7d — максимальная наблюдаемая концентрация, полученная непосредственно из профиля зависимости концентрации в плазме от времени. |
От 0 до 7 дней
|
|
Период 2: Cmax0-7d
Временное ограничение: От 0 до 7 дней
|
Период 2 был вторым применением BTDS 10: время возвращения абсорбции к норме, измеряемое Cmax0-7d. Cmax0-7d — максимальная наблюдаемая концентрация, полученная непосредственно из профиля зависимости концентрации в плазме от времени. |
От 0 до 7 дней
|
|
Период 1: Tmax0-7d.
Временное ограничение: От 0 до 7 дней
|
Период 1 был первым применением BTDS 10: время возвращения абсорбции к норме, измеряемое Tmax0-7d. Tmax0-7d — время от введения дозы до максимальной наблюдаемой концентрации было взято непосредственно из профиля зависимости концентрации в плазме от времени. Если максимальная концентрация в плазме наблюдалась в 2 или более последовательных временных точках, для Tmax использовали самую раннюю временную точку. |
От 0 до 7 дней
|
|
Период 2: Tmax0-7d.
Временное ограничение: От 0 до 7 дней
|
Период 2 был вторым применением BTDS 10: время возвращения абсорбции к норме, измеряемое Tmax0-7d. Tmax0-7d — время от введения дозы до максимальной наблюдаемой концентрации было взято непосредственно из профиля зависимости концентрации в плазме от времени. Если максимальная концентрация в плазме наблюдалась в 2 или более последовательных временных точках, для Tmax использовали самую раннюю временную точку. |
От 0 до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BUP1002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .