Examine las concentraciones plasmáticas de buprenorfina después de la reaplicación del sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) después de períodos de descanso variables en el sitio de aplicación
Un estudio abierto paralelo para examinar las concentraciones plasmáticas de buprenorfina después de la reaplicación de 10 mg del sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) después de períodos de descanso variables en el sitio de aplicación en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Department of Pharmacology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen:
- Hombres y mujeres de 18 a 45 años de edad, ambos inclusive.
- Peso de 60 a 100 kilogramos (kg) [132-220 libras (lb)] y dentro del 15% del óptimo para la altura y la estructura del cuerpo.
- Buen estado de salud, evidenciado por la falta de hallazgos significativamente anormales en la historia clínica, el examen físico, las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG).
- Dispuesto a suspender y abstenerse de tomar cualquier medicamento, incluidas las vitaminas o los suplementos minerales, durante todo el estudio.
- Dispuesto a seguir las restricciones dietéticas, incluida la abstención de cafeína y bebidas que contienen xantina durante la duración del estudio.
- No fumó ni mascó tabaco durante al menos 45 días antes de la administración de los medicamentos del estudio y acordó no usar productos de tabaco durante el estudio.
Los criterios de exclusión incluyen:
- Antecedentes de hipersensibilidad a fármacos opioides o psicotrópicos.
- Antecedentes de convulsiones recurrentes o síncope.
- Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda interferir con la absorción transdérmica, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Cualquier otra enfermedad médica activa importante, como: antecedentes o presencia de enfermedad hepática o lesión hepática indicada por un perfil de función hepática anormal, como aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) o bilirrubina sérica; antecedentes o presencia de alteración de la función renal indicada por valores anormales de creatinina o nitrógeno ureico en sangre (BUN) o componentes urinarios anormales (p. ej., albuminuria); antecedentes de neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos [RAN] <1000/mm3 o trombocitopenia (plaquetas <150 000/mm3).
- Resultados positivos de detección de drogas en orina o cotinina en orina (consistente con el tabaquismo activo).
- Antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 5 años.
- Hembras que están amamantando.
- Mujeres embarazadas confirmadas por una prueba positiva de gonadotropina coriónica humana en suero (bHCG).
Pueden aplicarse otros criterios de exclusión/inclusión específicos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sin descanso
BTDS 10 sin período de descanso en el sitio de aplicación antes de la aplicación del segundo BTDS
|
Parche de buprenorfina de 10 mcg/hora aplicado por vía transdérmica durante 7 días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Descanso de 7 días
BTDS 10 con período de descanso de 7 días antes de la aplicación del segundo BTDS
|
Parche de buprenorfina de 10 mcg/hora aplicado por vía transdérmica durante 7 días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Descanso de 14 días
BTDS 10 con período de descanso de 14 días antes de la aplicación del segundo BTDS
|
Parche de buprenorfina de 10 mcg/hora aplicado por vía transdérmica durante 7 días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Descanso de 21 días
BTDS 10 con período de descanso de 21 días antes de la aplicación del segundo BTDS
|
Parche de buprenorfina de 10 mcg/hora aplicado por vía transdérmica durante 7 días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Descanso de 28 días
BTDS 10 con 28 días de descanso previo a la aplicación del segundo BTDS
|
Parche de buprenorfina de 10 mcg/hora aplicado por vía transdérmica durante 7 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Período 1: AUC0-3d
Periodo de tiempo: 0 a 3 días (72 horas)
|
El período 1 fue la primera aplicación de BTDS 10: Determinar los períodos mínimos de descanso en el sitio de aplicación que garantizaron que la reaplicación de BTDS en el mismo sitio en la región deltoidea no resultara en una mayor absorción del fármaco medida por AUC0-3d [La área bajo el perfil de curso de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo = 0 (dosificación) hasta el día 3 (hasta las 72 horas)].
|
0 a 3 días (72 horas)
|
|
Período 2: AUC0-3d.
Periodo de tiempo: 0 a 3 días
|
El período 2 fue la segunda aplicación de BTDS 10: Determinar los períodos mínimos de descanso en el sitio de aplicación que garantizaron que la reaplicación de BTDS en el mismo sitio en la región deltoidea no resultara en una mayor absorción del fármaco según lo medido por AUC0-3d. AUC0-3d: el área bajo el perfil de curso de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo = 0 (dosificación) hasta el día 3 (hasta 72 horas). |
0 a 3 días
|
|
Período 1: Cmax0-3d
Periodo de tiempo: 0 a 3 días
|
El período 1 fue la primera aplicación de BTDS 10: Determinar los períodos mínimos de descanso en el sitio de aplicación que garantizaron que la reaplicación de BTDS en el mismo sitio en la región deltoidea no resultara en una mayor absorción del fármaco medida por Cmax0-3d. Cmax0-3d: la concentración máxima observada tomada directamente del perfil de curso de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo = 0 (dosificación) hasta el día 3 (a 72 horas). Esto se consideró un índice de exposición máxima (pico) al fármaco del estudio. |
0 a 3 días
|
|
Período 2: Cmax0-3d
Periodo de tiempo: 0 a 3 días
|
El período 2 fue la segunda aplicación de BTDS 10: Determinar los períodos mínimos de descanso en el sitio de aplicación que garantizaron que la reaplicación de BTDS en el mismo sitio en la región deltoidea no resultara en una mayor absorción del fármaco medida por Cmax0-3d. Cmax0-3d (pg/mL): la concentración máxima observada tomada directamente del perfil de curso de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo = 0 (dosificación) hasta el día 3 (a 72 horas). Esto se consideró un índice de exposición máxima (pico) al fármaco del estudio. |
0 a 3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Período 1: AUC0-7d.
Periodo de tiempo: 0 a 7 días
|
El período 1 fue la primera aplicación de BTDS 10: El tiempo para que la absorción vuelva a la normalidad medida por AUC0-7d. AUC0-7d: el área bajo el perfil de curso de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo = 0 (dosificación) hasta la eliminación de BTDS. |
0 a 7 días
|
|
Período 2: AUC0-7d
Periodo de tiempo: 0 a 7 días
|
El período 2 fue la segunda aplicación de BTDS 10: El tiempo para que la absorción vuelva a la normalidad medida por AUC0-7d. AUC0-7d: el área bajo el perfil de curso de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo = 0 (dosificación) hasta la eliminación de BTDS. |
0 a 7 días
|
|
Período 1: Cmax0-7
Periodo de tiempo: 0 a 7 días
|
El período 1 fue la primera aplicación de BTDS 10: El tiempo para que la absorción vuelva a la normalidad medida por Cmax0-7. Cmax0-7d: la concentración máxima observada tomada directamente del perfil de concentración plasmática-curso temporal. |
0 a 7 días
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Período 2: Cmax0-7d
Periodo de tiempo: 0 a 7 días
|
El período 2 fue la segunda aplicación de BTDS 10: El tiempo para que la absorción vuelva a la normalidad medida por Cmax0-7d. Cmax0-7d: la concentración máxima observada tomada directamente del perfil de concentración plasmática-curso temporal. |
0 a 7 días
|
|
Período 1: Tmax0-7d.
Periodo de tiempo: 0 a 7 días
|
El período 1 fue la primera aplicación de BTDS 10: el tiempo para que la absorción vuelva a la normalidad medida por Tmax0-7d. Tmax0-7d: el tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima observada se tomó directamente del perfil de concentración plasmática-tiempo. Si la concentración plasmática máxima se observó en 2 o más puntos de tiempo consecutivos, se usó el punto de tiempo más temprano para Tmax. |
0 a 7 días
|
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Período 2: Tmax0-7d.
Periodo de tiempo: 0 a 7 días
|
El período 2 fue la segunda aplicación de BTDS 10: El tiempo para que la absorción vuelva a la normalidad medida por Tmax0-7d. Tmax0-7d: el tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima observada se tomó directamente del perfil de concentración plasmática-tiempo. Si la concentración plasmática máxima se observó en 2 o más puntos de tiempo consecutivos, se usó el punto de tiempo más temprano para Tmax. |
0 a 7 días
|
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- BUP1002
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