Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřte plazmatické koncentrace buprenorfinu po opětovné aplikaci buprenorfinového transdermálního systému (BTDS) po variabilních dobách klidu v místě aplikace

27. srpna 2012 aktualizováno: Purdue Pharma LP

Paralelní otevřená studie ke zkoumání plazmatických koncentrací buprenorfinu po opětovné aplikaci 10mg buprenorfinového transdermálního systému (BTDS) po různých dobách odpočinku v místě aplikace u zdravých subjektů

Účelem této studie je stanovit farmakokinetiku BTDS po opětovné aplikaci náplasti na stejné místo po intervalech odpočinku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit minimální dobu klidu v místě aplikace, která zajistí, že opakovaná aplikace BTDS 10 na stejné místo v oblasti deltového svalu nevede ke zvýšené absorpci léčiva u normálních zdravých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Department of Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí zahrnují:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 45 let včetně.
  • Hmotnost 60 až 100 kilogramů (kg) [132–220 liber (lb)] a v rozmezí 15 % optimální výšky a tělesného rámce.
  • Dobrý zdravotní stav, doložený nedostatkem významně abnormálních nálezů v anamnéze, fyzikálním vyšetření, klinických laboratorních testech, vitálních funkcích a elektrokardiogramu (EKG).
  • Ochota přerušit a zdržet se jakýchkoli léků, včetně vitamínů nebo minerálních doplňků, během studie.
  • Ochota dodržovat dietní omezení, včetně abstinence od kofeinu a nápojů obsahujících xanthin po dobu trvání studie.
  • Nekouřil ani nežvýkal tabák po dobu nejméně 45 dnů před podáním studovaných léků a souhlasím s tím, že během studie nebude užívat tabákové výrobky

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Anamnéza přecitlivělosti na opioidy nebo psychofarmaka.
  • Anamnéza opakujících se záchvatů nebo synkopy.
  • Jakékoli lékařské nebo chirurgické stavy, které by mohly interferovat s transdermální absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Jakékoli jiné významné aktivní lékařské onemocnění, jako je: anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater nebo poškození jater, které je indikováno abnormálním profilem jaterních funkcí, jako je aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) nebo sérový bilirubin; anamnéza nebo přítomnost zhoršené funkce ledvin, která je indikována abnormálními hodnotami kreatininu nebo dusíku močoviny v krvi (BUN) nebo abnormálními složkami moči (např. albuminurie); neutropenie v anamnéze (absolutní počet neutrofilů [ANC] <1000/mm3 nebo trombocytopenie (trombocyty <150 000/mm3).
  • Pozitivní výsledky screeningu léků v moči nebo kotininu v moči (v souladu s aktivním kouřením).
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu za posledních 5 let.
  • Kojící ženy.
  • Ženy, které jsou březí, potvrzené pozitivním sérovým testem na lidský choriový gonadotropin (bHCG).

Mohou platit jiná kritéria vyloučení/zahrnutí specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádný odpočinek
BTDS 10 bez doby odpočinku v místě aplikace před aplikací druhého BTDS
Lék: Buprenorfinová transdermální náplast
Buprenorfinová náplast 10 mcg/hod aplikovaná transdermálně pro 7denní nošení.
Ostatní jména:
  • Butran™
Experimentální: 7-denní odpočinek
BTDS 10 se 7denní přestávkou před aplikací druhého BTDS
Lék: Buprenorfinová transdermální náplast
Buprenorfinová náplast 10 mcg/hod aplikovaná transdermálně pro 7denní nošení.
Ostatní jména:
  • Butran™
Experimentální: 14denní odpočinek
BTDS 10 se 14denním odpočinkem před aplikací druhého BTDS
Lék: Buprenorfinová transdermální náplast
Buprenorfinová náplast 10 mcg/hod aplikovaná transdermálně pro 7denní nošení.
Ostatní jména:
  • Butran™
Experimentální: 21denní odpočinek
BTDS 10 s 21denní přestávkou před aplikací druhého BTDS
Lék: Buprenorfinová transdermální náplast
Buprenorfinová náplast 10 mcg/hod aplikovaná transdermálně pro 7denní nošení.
Ostatní jména:
  • Butran™
Experimentální: 28denní odpočinek
BTDS 10 s 28denní přestávkou před aplikací druhého BTDS
Lék: Buprenorfinová transdermální náplast
Buprenorfinová náplast 10 mcg/hod aplikovaná transdermálně pro 7denní nošení.
Ostatní jména:
  • Butran™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období 1: AUC0-3d
Časové okno: 0 až 3 dny (72 hodin)
Období 1 bylo první aplikací BTDS 10: Stanovit minimální doby odpočinku v místě aplikace, které zajistily, že opakovaná aplikace BTDS na stejné místo v oblasti deltového svalu nevedla ke zvýšené absorpci léku, jak bylo měřeno pomocí AUC0-3d [The plocha pod profilem plazmatické koncentrace v závislosti na čase od času = 0 (dávkování) do dne 3 (do 72 hodin)].
0 až 3 dny (72 hodin)
Perioda 2: AUC0-3d.
Časové okno: 0 až 3 dny

Období 2 bylo druhou aplikací BTDS 10: Stanovit minimální doby odpočinku v místě aplikace, které zajistily, že opakovaná aplikace BTDS na stejné místo v oblasti deltového svalu nevedla ke zvýšené absorpci léčiva, jak bylo měřeno pomocí AUC0-3d.

AUC0-3d - plocha pod profilem průběhu plazmatické koncentrace v čase od času = 0 (dávkování) do dne 3 (do 72 hodin).
0 až 3 dny
Perioda 1: Cmax0-3d
Časové okno: 0 až 3 dny

Období 1 bylo první aplikací BTDS 10: Stanovit minimální doby odpočinku v místě aplikace, které zajistily, že opakovaná aplikace BTDS na stejné místo v oblasti deltového svalu nevedla ke zvýšené absorpci léku, jak bylo měřeno pomocí Cmax0-3d.

Cmax0-3d - Maximální pozorovaná koncentrace odebraná přímo z profilu plazmatické koncentrace-čas od času = 0 (dávkování) do dne 3 (do 72 hodin). To bylo považováno za index maximální (vrcholové) expozice studovanému léku.
0 až 3 dny
Perioda 2: Cmax0-3d
Časové okno: 0 až 3 dny

Období 2 bylo druhou aplikací BTDS 10: Stanovit minimální doby odpočinku v místě aplikace, které zajistily, že opakovaná aplikace BTDS na stejné místo v oblasti deltového svalu nevedla ke zvýšené absorpci léčiva, jak bylo měřeno pomocí Cmax0-3d.

Cmax0-3d (pg/ml) - Maximální pozorovaná koncentrace odebraná přímo z profilu plazmatické koncentrace-čas od času = 0 (dávkování) do 3. dne (do 72 hodin). To bylo považováno za index maximální (vrcholové) expozice studovanému léku.
0 až 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období 1: AUC0-7d.
Časové okno: 0 až 7 dní

Období 1 bylo první aplikací BTDS 10: Doba pro návrat absorpce k normálu měřená pomocí AUC0-7d.

AUC0-7d - plocha pod profilem časového průběhu koncentrace v plazmě od času = 0 (dávkování) do odstranění BTDS.
0 až 7 dní
Perioda 2: AUC0-7d
Časové okno: 0 až 7 dní

Období 2 bylo druhou aplikací BTDS 10: Doba pro návrat absorpce k normálu měřená pomocí AUC0-7d.

AUC0-7d - plocha pod profilem časového průběhu koncentrace v plazmě od času = 0 (dávkování) do odstranění BTDS.
0 až 7 dní
Období 1: Cmax0-7
Časové okno: 0 až 7 dní

Období 1 bylo první aplikací BTDS 10: Doba pro návrat absorpce k normálu měřená pomocí Cmax0-7.

Cmax0-7d - Maximální pozorovaná koncentrace odebraná přímo z profilu plazmatické koncentrace-čas.
0 až 7 dní
Perioda 2: Cmax0-7d
Časové okno: 0 až 7 dní

Období 2 bylo druhou aplikací BTDS 10: Doba pro návrat absorpce k normálu měřená pomocí Cmax0-7d.

Cmax0-7d - Maximální pozorovaná koncentrace odebraná přímo z profilu plazmatické koncentrace-čas.
0 až 7 dní
Období 1: Tmax0-7d.
Časové okno: 0 až 7 dní

Období 1 bylo první aplikací BTDS 10: Doba pro návrat absorpce do normálu měřená pomocí Tmax0-7d.

Tmax0-7d - Čas od dávkování do maximální pozorované koncentrace byl vzat přímo z profilu plazmatické koncentrace-čas. Pokud byla maximální plazmatická koncentrace pozorována ve 2 nebo více po sobě jdoucích časových bodech, byl pro Tmax použit nejčasnější časový bod.
0 až 7 dní
Perioda 2: Tmax0-7d.
Časové okno: 0 až 7 dní

Období 2 bylo druhou aplikací BTDS 10: Doba pro návrat absorpce k normálu měřená pomocí Tmax0-7d.

Tmax0-7d - Čas od dávkování do maximální pozorované koncentrace byl vzat přímo z profilu plazmatické koncentrace-čas. Pokud byla maximální plazmatická koncentrace pozorována ve 2 nebo více po sobě jdoucích časových bodech, byl pro Tmax použit nejčasnější časový bod.
0 až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue Pharma LP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUP1002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Buprenorfinová transdermální náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit