Vizsgálja meg a buprenorfin plazmakoncentrációját a buprenorfin transzdermális rendszer (BTDS) ismételt felvitele után az alkalmazás helyén változó pihenőidőket követően
Párhuzamos nyílt vizsgálat a buprenorfin plazmakoncentrációjának vizsgálatára a 10 mg-os buprenorfin transzdermális rendszer (BTDS) újbóli alkalmazása után az alkalmazás helyén változó pihenőidőket követően egészséges alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Department of Pharmacology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A felvételi kritériumok közé tartozik:
- Férfiak és nők 18-45 éves korig.
- 60-100 kilogramm (kg) [132-220 font (lb)], és a magassághoz és a testhez képest optimális 15%-on belül van.
- Jó egészségnek örvend, amit a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek és az elektrokardiogram (EKG) szignifikáns kóros leleteinek hiánya bizonyít.
- Hajlandó abbahagyni és tartózkodni minden gyógyszertől, beleértve a vitaminokat és ásványi anyagokat a vizsgálat során.
- Hajlandó betartani az étkezési korlátozásokat, beleértve a koffein- és xantintartalmú italoktól való tartózkodást a vizsgálat időtartama alatt.
- Nem dohányzott vagy nem rágta a dohányt legalább 45 napig a vizsgálati gyógyszerek beadása előtt, és beleegyezett abba, hogy a vizsgálat során nem használ dohánytermékeket
A kizárási kritériumok közé tartozik:
- Az ópioidokkal vagy pszichotróp szerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Ismétlődő görcsrohamok vagy syncope anamnézisében.
- Bármilyen orvosi vagy sebészeti állapot, amely megzavarhatja a gyógyszerek transzdermális felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Bármilyen más jelentős aktív orvosi betegség, mint például: májbetegség vagy májkárosodás anamnézisében vagy jelenléte, amelyet kóros májfunkciós profil jelez, például aszpartát-transzamináz (AST), alanin-transzamináz (ALT) vagy szérumbilirubin; kóros kreatinin- vagy vér karbamid-nitrogén (BUN) értékek vagy a vizelet kóros összetevői (pl. albuminuria) a kórelőzményében vagy jelenléte; a kórelőzményben szereplő neutropenia (abszolút neutrofilszám [ANC] <1000/mm3 vagy thrombocytopenia (thrombocyta <150 000/mm3).
- A vizelet gyógyszerszűrése vagy a vizelet kotininszintje pozitív eredménye (konzisztens az aktív dohányzással).
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 5 évben.
- Szoptató nőstények.
- A pozitív szérum humán koriongonadotropin (bHCG) teszt alapján terhes nők.
Egyéb protokoll-specifikus kizárási/bevételi kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nincs pihenés
BTDS 10, az alkalmazás helyén nincs pihenőidő a második BTDS alkalmazása előtt
|
Buprenorphine 10 mcg/óra tapasz transzdermálisan felhelyezve 7 napos viseletre.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 7 napos pihenő
BTDS 10 7 napos pihenőidővel a második BTDS alkalmazása előtt
|
Buprenorphine 10 mcg/óra tapasz transzdermálisan felhelyezve 7 napos viseletre.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 14 napos pihenő
BTDS 10 14 napos pihenőidővel a második BTDS alkalmazása előtt
|
Buprenorphine 10 mcg/óra tapasz transzdermálisan felhelyezve 7 napos viseletre.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 21 napos pihenő
BTDS 10 21 napos pihenőidővel a második BTDS alkalmazása előtt
|
Buprenorphine 10 mcg/óra tapasz transzdermálisan felhelyezve 7 napos viseletre.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 28 napos pihenő
BTDS 10 28 napos pihenőidővel a második BTDS alkalmazása előtt
|
Buprenorphine 10 mcg/óra tapasz transzdermálisan felhelyezve 7 napos viseletre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. periódus: AUC0-3d
Időkeret: 0-3 nap (72 óra)
|
Az 1. periódus volt a BTDS 10 első alkalmazása: Az alkalmazás helyének minimális pihenőidejének meghatározása, amelyek biztosítják, hogy a BTDS ismételt alkalmazása ugyanarra a helyre a deltoid régióban ne eredményezze a gyógyszer AUC0-3d-vel mért megnövekedett felszívódását. a plazmakoncentráció-idő profil alatti terület az időponttól = 0 (adagolás) a 3. napig (72 óráig)].
|
0-3 nap (72 óra)
|
|
2. periódus: AUC0-3d.
Időkeret: 0-3 nap
|
A 2. periódus a BTDS 10 második alkalmazása volt: Az alkalmazás helyén minimális nyugalmi időszakok meghatározása, amelyek biztosítják, hogy a BTDS ismételt alkalmazása ugyanarra a helyre a deltoid régióban ne eredményezze a gyógyszer fokozott felszívódását az AUC0-3d érték alapján. AUC0-3d – A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület az idő = 0 (adagolás) és a 3. nap között (72 óráig). |
0-3 nap
|
|
1. periódus: Cmax0-3d
Időkeret: 0-3 nap
|
Az 1. periódus volt a BTDS 10 első alkalmazása: Az alkalmazás helyének minimális pihenőidejének meghatározása, amelyek biztosítják, hogy a BTDS ismételt alkalmazása ugyanarra a helyre a deltoid régióban ne eredményezze a gyógyszer fokozott felszívódását a Cmax0-3d értékkel mérve. Cmax0-3d – A maximális megfigyelt koncentráció közvetlenül a plazmakoncentráció-idő lefutási profilból vett időpont = 0 (adagolás) a 3. napig (72 óráig). Ezt a vizsgálati gyógyszerrel való maximális (csúcs) expozíció indexének tekintették. |
0-3 nap
|
|
2. periódus: Cmax0-3d
Időkeret: 0-3 nap
|
A 2. periódus a BTDS 10 második alkalmazása volt: Az alkalmazás helyén minimális nyugalmi időszakok meghatározása, amelyek biztosítják, hogy a BTDS ismételt alkalmazása ugyanarra a helyre a deltoid régióban ne eredményezze a gyógyszer fokozott felszívódását a Cmax0-3d értékkel mérve. Cmax0-3d (pg/mL) – A maximális megfigyelt koncentráció közvetlenül a plazmakoncentráció-idő profilból vett idő = 0 (adagolás) a 3. napig (72 óráig). Ezt a vizsgálati gyógyszerrel való maximális (csúcs) expozíció indexének tekintették. |
0-3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. periódus: AUC0-7d.
Időkeret: 0-7 nap
|
Az 1. periódus volt a BTDS 10 első alkalmazása: A felszívódás normális szintre való visszatérésének ideje, AUC0-7d értékkel mérve. AUC0-7d – A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület az idő = 0 (adagolás) időponttól a BTDS eltávolításáig. |
0-7 nap
|
|
2. periódus: AUC0-7d
Időkeret: 0-7 nap
|
A 2. periódus a BTDS 10 második alkalmazása volt: Az abszorpció normális szintre való visszatérésének ideje, AUC0-7d értékkel mérve. AUC0-7d – A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület az idő = 0 (adagolás) időponttól a BTDS eltávolításáig. |
0-7 nap
|
|
1. periódus: Cmax0-7
Időkeret: 0-7 nap
|
Az 1. periódus volt a BTDS 10 első alkalmazása: Az abszorpció normális szintre való visszatérésének ideje, Cmax0-7 értékkel mérve. Cmax0-7d – A maximális megfigyelt koncentráció közvetlenül a plazmakoncentráció-idő lefutási profilból. |
0-7 nap
|
|
2. periódus: Cmax0-7d
Időkeret: 0-7 nap
|
A 2. periódus a BTDS 10 második alkalmazása volt: Cmax0-7d értékkel mérve az abszorpció normális szintre való visszatérésének ideje. Cmax0-7d – A maximális megfigyelt koncentráció közvetlenül a plazmakoncentráció-idő lefutási profilból. |
0-7 nap
|
|
1. periódus: Tmax0-7d.
Időkeret: 0-7 nap
|
Az 1. periódus volt a BTDS 10 első alkalmazása: Az abszorpció normális szintre való visszatérésének ideje, Tmax0-7d értékkel mérve. Tmax0-7d – Az adagolástól a maximális megfigyelt koncentrációig eltelt időt közvetlenül a plazmakoncentráció-idő lefutási profilból vettük. Ha a maximális plazmakoncentrációt 2 vagy több egymást követő időpontban figyelték meg, a legkorábbi időpontot használtuk a Tmax értékére. |
0-7 nap
|
|
2. periódus: Tmax0-7d.
Időkeret: 0-7 nap
|
A 2. periódus a BTDS 10 második alkalmazása volt: A felszívódás normális szintre való visszatérésének ideje, Tmax0-7d értékkel mérve. Tmax0-7d – Az adagolástól a maximális megfigyelt koncentrációig eltelt időt közvetlenül a plazmakoncentráció-idő lefutási profilból vettük. Ha a maximális plazmakoncentrációt 2 vagy több egymást követő időpontban figyelték meg, a legkorábbi időpontot használtuk a Tmax értékére. |
0-7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BUP1002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .