Undersök plasmakoncentrationer av buprenorfin efter återapplicering av buprenorfin transdermalt system (BTDS) efter varierande viloperioder på appliceringsstället
En parallell öppen studie för att undersöka plasmakoncentrationer av buprenorfin efter återapplicering av 10 mg buprenorfin transdermalt system (BTDS) efter varierande viloperioder på applikationsstället hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Department of Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier inkluderar:
- Män och kvinnor 18 till 45 år, inklusive.
- Vikt 60 till 100 kilogram (kg) [132-220 pund (lb)] och inom 15 % av det optimala för höjd och kroppsram.
- Vid god hälsa, vilket framgår av brist på signifikant onormala fynd i sjukdomshistoria, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG).
- Villig att avbryta och avstå från mediciner, inklusive vitaminer eller mineraltillskott, under hela studien.
- Villig att följa dietrestriktioner, inklusive att avstå från koffein och drycker som innehåller xantin under hela studien.
- Rökte eller tuggade inte tobak under minst 45 dagar före administrering av studieläkemedel och samtyckte till att inte använda tobaksprodukter under studien
Uteslutningskriterier inkluderar:
- En historia av överkänslighet mot opioider eller psykotropa läkemedel.
- En historia av återkommande anfall eller synkope.
- Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd som kan störa transdermal absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
- Alla andra betydande aktiva medicinska sjukdomar såsom: historia eller förekomst av leversjukdom eller leverskada som indikeras av en onormal leverfunktionsprofil såsom aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT) eller serumbilirubin; historia eller närvaro av nedsatt njurfunktion som indikeras av onormala värden för kreatinin eller blodkarbamidkväve (BUN) eller onormala urinvägsbeståndsdelar (t.ex. albuminuri); historia av neutropeni (absolut neutrofilantal [ANC] <1000/mm3 eller trombocytopeni (trombocyter <150 000/mm3).
- Positiva resultat av urinläkemedelsscreening eller urinkotinin (överensstämmer med aktiv rökning).
- En historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren.
- Kvinnor som ammar.
- Kvinnor som är gravida som bekräftats av ett positivt serumtest av humant koriongonadotropin (bHCG).
Andra protokollspecifika uteslutnings-/inkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingen vila
BTDS 10 utan viloperiod för appliceringsplatsen före applicering av andra BTDS
|
Buprenorphine 10 mcg/timme plåster appliceras transdermalt för 7 dagars användning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 7-dagars vila
BTDS 10 med 7 dagars viloperiod före tillämpning av andra BTDS
|
Buprenorphine 10 mcg/timme plåster appliceras transdermalt för 7 dagars användning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 14-dagars vila
BTDS 10 med 14 dagars viloperiod före tillämpning av andra BTDS
|
Buprenorphine 10 mcg/timme plåster appliceras transdermalt för 7 dagars användning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 21 dagars vila
BTDS 10 med 21 dagars viloperiod före tillämpning av andra BTDS
|
Buprenorphine 10 mcg/timme plåster appliceras transdermalt för 7 dagars användning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 28-dagars vila
BTDS 10 med 28 dagars viloperiod före tillämpning av andra BTDS
|
Buprenorphine 10 mcg/timme plåster appliceras transdermalt för 7 dagars användning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Period 1: AUC0-3d
Tidsram: 0 till 3 dagar (72 timmar)
|
Period 1 var den första appliceringen av BTDS 10: För att bestämma de lägsta viloperioderna för appliceringsstället som säkerställde att återappliceringen av BTDS på samma plats i deltoideusregionen inte resulterade i ökad absorption av läkemedlet mätt med AUC0-3d [The område under plasmakoncentration-tidsförloppsprofilen från tid = 0 (dosering) till och med dag 3 (till 72 timmar)].
|
0 till 3 dagar (72 timmar)
|
|
Period 2: AUC0-3d.
Tidsram: 0 till 3 dagar
|
Period 2 var den andra appliceringen av BTDS 10: För att bestämma de lägsta viloperioderna för appliceringsstället som säkerställde att återappliceringen av BTDS på samma plats i deltoideusregionen inte resulterade i ökad absorption av läkemedlet mätt med AUC0-3d. AUC0-3d - Arean under plasmakoncentration-tidsförloppsprofilen från tid = 0 (dosering) till och med dag 3 (till 72 timmar). |
0 till 3 dagar
|
|
Period 1: Cmax0-3d
Tidsram: 0 till 3 dagar
|
Period 1 var den första appliceringen av BTDS 10: För att bestämma de lägsta viloperioderna för appliceringsstället som säkerställde att återappliceringen av BTDS på samma plats i deltoideusregionen inte resulterade i ökad absorption av läkemedlet mätt med Cmax0-3d. Cmax0-3d - Den maximala observerade koncentrationen tas direkt från plasmakoncentration-tidsförloppsprofilen från tid = 0 (dosering) till och med dag 3 (till 72 timmar). Detta ansågs vara ett index för maximal (topp) exponering för studieläkemedlet. |
0 till 3 dagar
|
|
Period 2: Cmax0-3d
Tidsram: 0 till 3 dagar
|
Period 2 var den andra appliceringen av BTDS 10: För att bestämma de lägsta viloperioderna för appliceringsstället som säkerställde att återappliceringen av BTDS på samma plats i deltoideusregionen inte resulterade i ökad absorption av läkemedlet mätt med Cmax0-3d. Cmax0-3d (pg/ml) - Den maximala observerade koncentrationen tagen direkt från plasmakoncentration-tidsförloppsprofilen från tid = 0 (dosering) till och med dag 3 (till 72 timmar). Detta ansågs vara ett index för maximal (topp) exponering för studieläkemedlet. |
0 till 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Period 1: AUC0-7d.
Tidsram: 0 till 7 dagar
|
Period 1 var den första appliceringen av BTDS 10: Tiden för absorption att återgå till det normala mätt med AUC0-7d. AUC0-7d - Arean under plasmakoncentration-tidsförloppsprofilen från tid = 0 (dosering) till BTDS-borttagning. |
0 till 7 dagar
|
|
Period 2: AUC0-7d
Tidsram: 0 till 7 dagar
|
Period 2 var den andra appliceringen av BTDS 10: Tiden för absorption att återgå till det normala mätt med AUC0-7d. AUC0-7d - Arean under plasmakoncentration-tidsförloppsprofilen från tid = 0 (dosering) till BTDS-borttagning. |
0 till 7 dagar
|
|
Period 1: Cmax0-7
Tidsram: 0 till 7 dagar
|
Period 1 var den första appliceringen av BTDS 10: Tiden för absorption att återgå till det normala mätt med Cmax0-7. Cmax0-7d - Den maximala observerade koncentrationen tas direkt från plasmakoncentration-tidsförloppsprofilen. |
0 till 7 dagar
|
|
Period 2: Cmax0-7d
Tidsram: 0 till 7 dagar
|
Period 2 var den andra appliceringen av BTDS 10: Tiden för absorption att återgå till det normala mätt med Cmax0-7d. Cmax0-7d - Den maximala observerade koncentrationen tas direkt från plasmakoncentration-tidsförloppsprofilen. |
0 till 7 dagar
|
|
Period 1: Tmax0-7d.
Tidsram: 0 till 7 dagar
|
Period 1 var den första tillämpningen av BTDS 10: Tiden för absorption att återgå till det normala mätt med Tmax0-7d. Tmax0-7d - Tiden från dosering till maximal observerad koncentration togs direkt från plasmakoncentration-tidsförloppsprofilen. Om den maximala plasmakoncentrationen observerades vid 2 eller flera på varandra följande tidpunkter användes den tidigaste tidpunkten för Tmax. |
0 till 7 dagar
|
|
Period 2: Tmax0-7d.
Tidsram: 0 till 7 dagar
|
Period 2 var den andra appliceringen av BTDS 10: Tiden för absorption att återgå till det normala mätt med Tmax0-7d. Tmax0-7d - Tiden från dosering till maximal observerad koncentration togs direkt från plasmakoncentration-tidsförloppsprofilen. Om den maximala plasmakoncentrationen observerades vid 2 eller flera på varandra följande tidpunkter användes den tidigaste tidpunkten för Tmax. |
0 till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BUP1002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .