Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie stężenia buprenorfiny w osoczu po ponownym zastosowaniu buprenorfiny w systemie transdermalnym (BTDS) po różnych okresach odpoczynku w miejscu aplikacji

27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP

Równoległe otwarte badanie mające na celu zbadanie stężenia buprenorfiny w osoczu po ponownym podaniu 10 mg buprenorfiny w systemie transdermalnym (BTDS) po różnych okresach odpoczynku w miejscu podania u zdrowych osób

Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki BTDS po ponownym nałożeniu plastra w to samo miejsce po przerwach odpoczynku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie minimalnego okresu spoczynku w miejscu aplikacji, który zapewni, że ponowne zastosowanie BTDS 10 w to samo miejsce w okolicy mięśnia naramiennego nie spowoduje zwiększonego wchłaniania leku u zdrowych osobników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Department of Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Waga od 60 do 100 kilogramów (kg) [132-220 funtów (funtów)] i w granicach 15% optymalnej dla wzrostu i budowy ciała.
  • W dobrym zdrowiu, o czym świadczy brak znacząco nieprawidłowych wyników w historii choroby, badaniu przedmiotowym, klinicznych badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych i elektrokardiogramie (EKG).
  • Chęć przerwania i powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków, w tym witamin lub suplementów mineralnych, przez cały okres badania.
  • Chęć przestrzegania ograniczeń dietetycznych, w tym powstrzymania się od napojów zawierających kofeinę i ksantynę na czas trwania badania.
  • Nie palić ani nie żuć tytoniu przez co najmniej 45 dni przed podaniem badanych leków i zgodzić się nie używać wyrobów tytoniowych podczas badania

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • Historia nadwrażliwości na opioidy lub leki psychotropowe.
  • Historia nawracających napadów padaczkowych lub omdleń.
  • Wszelkie stany medyczne lub chirurgiczne, które mogą zakłócać przezskórne wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Każda inna istotna czynna choroba medyczna, taka jak: historia lub obecność choroby wątroby lub uszkodzenia wątroby, na co wskazuje nieprawidłowy profil czynności wątroby, taki jak transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) lub stężenie bilirubiny w surowicy; historia lub obecność upośledzonej czynności nerek, na co wskazują nieprawidłowe wartości kreatyniny lub azotu mocznikowego we krwi (BUN) lub nieprawidłowe składniki moczu (np. albuminuria); neutropenia w wywiadzie (bezwzględna liczba neutrofili [ANC] <1000/mm3 lub małopłytkowość (płytki krwi <150 000/mm3).
  • Pozytywne wyniki przesiewowego badania moczu lub kotyniny w moczu (zgodne z aktywnym paleniem).
  • Historia nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Kobiety, które są w ciąży, co potwierdza dodatni wynik testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (bHCG) w surowicy.

Zastosowanie mogą mieć inne specyficzne dla protokołu kryteria wykluczenia/włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bez odpoczynku
BTDS 10 bez okresu odpoczynku w miejscu aplikacji przed zastosowaniem drugiego BTDS
Lek: Plaster transdermalny z buprenorfiną
Plastry z buprenorfiną 10 mcg/godz. stosowane przezskórnie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Butrans™
Eksperymentalny: 7-dniowy odpoczynek
BTDS 10 z 7-dniowym okresem odpoczynku przed zastosowaniem drugiego BTDS
Lek: Plaster transdermalny z buprenorfiną
Plastry z buprenorfiną 10 mcg/godz. stosowane przezskórnie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Butrans™
Eksperymentalny: 14-dniowy odpoczynek
BTDS 10 z 14-dniowym okresem odpoczynku przed zastosowaniem drugiego BTDS
Lek: Plaster transdermalny z buprenorfiną
Plastry z buprenorfiną 10 mcg/godz. stosowane przezskórnie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Butrans™
Eksperymentalny: 21-dniowy odpoczynek
BTDS 10 z 21-dniowym okresem odpoczynku przed zastosowaniem drugiego BTDS
Lek: Plaster transdermalny z buprenorfiną
Plastry z buprenorfiną 10 mcg/godz. stosowane przezskórnie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Butrans™
Eksperymentalny: 28-dniowy odpoczynek
BTDS 10 z 28-dniowym okresem odpoczynku przed zastosowaniem drugiego BTDS
Lek: Plaster transdermalny z buprenorfiną
Plastry z buprenorfiną 10 mcg/godz. stosowane przezskórnie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Butrans™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres 1: AUC0-3d
Ramy czasowe: 0 do 3 dni (72 godziny)
Okres 1 był pierwszym zastosowaniem BTDS 10: Określenie minimalnych okresów odpoczynku w miejscu podania, które zapewniały, że ponowne zastosowanie BTDS w to samo miejsce w okolicy mięśnia naramiennego nie spowodowało zwiększonego wchłaniania leku mierzonego jako AUC0-3d [The pole pod profilem przebiegu stężenia w osoczu w czasie od czasu = 0 (dawkowanie) do dnia 3 (do 72 godzin)].
0 do 3 dni (72 godziny)
Okres 2: AUC0-3d.
Ramy czasowe: 0 do 3 dni

Okres 2 był drugim zastosowaniem BTDS 10: Określenie minimalnych okresów odpoczynku w miejscu podania, które zapewniały, że ponowne podanie BTDS w to samo miejsce w okolicy mięśnia naramiennego nie spowodowało zwiększonej absorpcji leku, jak zmierzono jako AUC0-3d.

AUC0-3d — pole pod profilem przebiegu stężenia w osoczu w czasie od czasu = 0 (dawkowanie) do dnia 3 (do 72 godzin).
0 do 3 dni
Okres 1: Cmax0-3d
Ramy czasowe: 0 do 3 dni

Okres 1 był pierwszym zastosowaniem BTDS 10: Określenie minimalnych okresów odpoczynku w miejscu podania, które zapewniały, że ponowne zastosowanie BTDS w to samo miejsce w okolicy mięśnia naramiennego nie spowodowało zwiększonej absorpcji leku, jak zmierzono jako Cmax0-3d.

Cmax0-3d — Maksymalne zaobserwowane stężenie wzięte bezpośrednio z profilu przebiegu stężenie w osoczu w czasie od czasu = 0 (dawkowanie) do dnia 3 (do 72 godzin). Uznano to za wskaźnik maksymalnej (szczytowej) ekspozycji na badany lek.
0 do 3 dni
Okres 2: Cmax0-3d
Ramy czasowe: 0 do 3 dni

Okres 2 był drugim zastosowaniem BTDS 10: Określenie minimalnych okresów odpoczynku w miejscu podania, które zapewniały, że ponowne podanie BTDS w to samo miejsce w okolicy mięśnia naramiennego nie spowodowało zwiększonej absorpcji leku, jak zmierzono jako Cmax0-3d.

Cmax0-3d (pg/ml) — Maksymalne obserwowane stężenie wzięte bezpośrednio z profilu przebiegu stężenia w osoczu w czasie od czasu = 0 (dawkowanie) do dnia 3 (do 72 godzin). Uznano to za wskaźnik maksymalnej (szczytowej) ekspozycji na badany lek.
0 do 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres 1: AUC0-7d.
Ramy czasowe: 0 do 7 dni

Okres 1 był pierwszym zastosowaniem BTDS 10: Czas powrotu absorpcji do normy mierzony jako AUC0-7d.

AUC0-7d — obszar pod profilem przebiegu stężenia w osoczu w czasie od czasu = 0 (dawkowanie) do usunięcia BTDS.
0 do 7 dni
Okres 2: AUC0-7d
Ramy czasowe: 0 do 7 dni

Okres 2 był drugim zastosowaniem BTDS 10: Czas powrotu absorpcji do normy mierzony jako AUC0-7d.

AUC0-7d — obszar pod profilem przebiegu stężenia w osoczu w czasie od czasu = 0 (dawkowanie) do usunięcia BTDS.
0 do 7 dni
Okres 1: Cmax0-7
Ramy czasowe: 0 do 7 dni

Okres 1 był pierwszym zastosowaniem BTDS 10: Czas powrotu absorpcji do normy mierzony jako Cmax0-7.

Cmax0-7d — maksymalne obserwowane stężenie wzięte bezpośrednio z profilu przebiegu stężenia w osoczu w czasie.
0 do 7 dni
Okres 2: Cmax0-7d
Ramy czasowe: 0 do 7 dni

Okres 2 był drugim zastosowaniem BTDS 10: Czas powrotu absorpcji do normy mierzony jako Cmax0-7d.

Cmax0-7d — maksymalne obserwowane stężenie wzięte bezpośrednio z profilu przebiegu stężenia w osoczu w czasie.
0 do 7 dni
Okres 1: Tmax0-7d.
Ramy czasowe: 0 do 7 dni

Okres 1 był pierwszym zastosowaniem BTDS 10: Czas powrotu absorpcji do normy mierzony jako Tmax0-7d.

Tmax0-7d - Czas od podania dawki do maksymalnego zaobserwowanego stężenia wzięto bezpośrednio z profilu przebiegu stężenia w osoczu w czasie. Jeśli maksymalne stężenie w osoczu obserwowano w 2 lub więcej kolejnych punktach czasowych, dla Tmax wykorzystano najwcześniejszy punkt czasowy.
0 do 7 dni
Okres 2: Tmax0-7d.
Ramy czasowe: 0 do 7 dni

Okres 2 był drugim zastosowaniem BTDS 10: Czas powrotu absorpcji do normy mierzony jako Tmax0-7d.

Tmax0-7d - Czas od podania dawki do maksymalnego zaobserwowanego stężenia wzięto bezpośrednio z profilu przebiegu stężenia w osoczu w czasie. Jeśli maksymalne stężenie w osoczu obserwowano w 2 lub więcej kolejnych punktach czasowych, dla Tmax wykorzystano najwcześniejszy punkt czasowy.
0 do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUP1002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster transdermalny z buprenorfiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj