다양한 적용 부위 휴식 기간 후 부프레노르핀 경피 시스템(BTDS)을 재적용한 후 부프레노르핀의 혈장 농도를 검사합니다.
건강한 피험자에서 다양한 적용 부위 휴식 후 10mg 부프레노르핀 경피 시스템(BTDS)을 재적용한 후 부프레노르핀의 혈장 농도를 조사하기 위한 병렬 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Department of Pharmacology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 18세에서 45세까지의 남녀.
- 체중이 60~100kg[132~220파운드(lb)]이고 키와 체격이 최적의 15% 이내입니다.
- 건강 상태가 양호하면 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사, 활력 징후 및 심전도(ECG)에서 유의미한 이상 소견이 없어야 합니다.
- 연구 기간 동안 비타민 또는 미네랄 보충제를 포함한 모든 약물을 중단하고 삼가할 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 카페인 및 크산틴 함유 음료를 삼가는 것을 포함하여 식이 제한을 따를 의향이 있습니다.
- 연구 약물 투여 전 최소 45일 동안 담배를 피우거나 씹지 않았으며 연구 기간 동안 담배 제품을 사용하지 않는 데 동의했습니다.
제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 오피오이드 또는 향정신성 약물에 대한 과민증의 병력.
- 재발성 발작 또는 실신의 병력.
- 약물의 경피 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 외과적 상태.
- 다음과 같은 기타 중요한 활성 의학적 질병: 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 혈청 빌리루빈과 같은 비정상적인 간 기능 프로필로 표시되는 간 질환 또는 간 손상의 병력 또는 존재; 비정상적인 크레아티닌 또는 혈액 요소 질소(BUN) 값 또는 비정상적인 비뇨 성분(예: 알부민뇨)으로 표시되는 손상된 신장 기능의 병력 또는 존재; 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC] <1000/mm3 또는 혈소판 감소증(혈소판 <150,000/mm3)의 병력.
- 소변 약물 스크리닝 또는 소변 코티닌의 양성 결과(활발한 흡연과 일치).
- 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 간호중인 여성.
- 양성 혈청 인간융모성성선자극호르몬(bHCG) 검사로 확인된 임신 여성.
다른 프로토콜별 제외/포함 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쉬지 못한다
두 번째 BTDS 적용 전 적용 부위 휴식 기간이 없는 BTDS 10
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부프레노르핀 10mcg/시간 패치를 7일 동안 경피적으로 적용했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 7일 휴식
두 번째 BTDS 적용 전 7일간의 휴식 기간이 있는 BTDS 10
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부프레노르핀 10mcg/시간 패치를 7일 동안 경피적으로 적용했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 14일 휴식
두 번째 BTDS를 적용하기 전에 14일의 휴식 기간이 있는 BTDS 10
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부프레노르핀 10mcg/시간 패치를 7일 동안 경피적으로 적용했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 21일 휴식
두 번째 BTDS를 적용하기 전에 21일의 휴식 기간이 있는 BTDS 10
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부프레노르핀 10mcg/시간 패치를 7일 동안 경피적으로 적용했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 28일 휴식
두 번째 BTDS를 적용하기 전에 28일의 휴식 기간이 있는 BTDS 10
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부프레노르핀 10mcg/시간 패치를 7일 동안 경피적으로 적용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기간 1: AUC0-3d
기간: 0~3일(72시간)
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기간 1은 BTDS 10의 첫 번째 적용이었습니다: 삼각근 부위의 동일한 부위에 BTDS를 재적용해도 AUC0-3d로 측정할 때 약물 흡수가 증가하지 않도록 보장하는 최소 적용 부위 휴식 기간을 결정하기 위해[The 시간 = 0(투약)부터 3일(72시간까지)까지의 혈장 농도-시간 코스 프로필 아래 면적].
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0~3일(72시간)
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기간 2: AUC0-3d.
기간: 0~3일
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기간 2는 BTDS 10의 두 번째 적용이었습니다: 삼각근 영역의 동일한 부위에 BTDS를 재적용해도 AUC0-3d로 측정한 바와 같이 약물 흡수가 증가하지 않도록 보장하는 최소 적용 부위 휴식 기간을 결정하기 위함입니다. AUC0-3d - 시간 = 0(투약)부터 3일(72시간까지)까지의 혈장 농도-시간 코스 프로파일 아래의 면적. |
0~3일
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기간 1: Cmax0-3d
기간: 0~3일
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기간 1은 BTDS 10의 첫 번째 적용이었습니다. 삼각근 부위의 동일한 부위에 BTDS를 다시 적용해도 Cmax0-3d로 측정된 바와 같이 약물 흡수가 증가하지 않도록 보장하는 최소 적용 부위 휴식 기간을 결정하기 위함입니다. Cmax0-3d - 시간 = 0(투여)부터 3일(72시간까지)까지 혈장 농도-시간 경과 프로파일에서 직접 취한 관찰된 최대 농도. 이것은 연구 약물에 대한 최대(피크) 노출의 지표로 간주되었습니다. |
0~3일
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기간 2: Cmax0-3d
기간: 0~3일
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기간 2는 BTDS 10의 두 번째 적용이었습니다: 삼각근 부위의 동일한 부위에 BTDS를 다시 적용해도 Cmax0-3d로 측정된 바와 같이 약물 흡수가 증가하지 않도록 보장하는 최소 적용 부위 휴식 기간을 결정하기 위함입니다. Cmax0-3d(pg/mL) - 시간 = 0(투여)에서 3일(72시간까지)까지 혈장 농도-시간 경과 프로파일에서 직접 취한 관찰된 최대 농도. 이것은 연구 약물에 대한 최대(피크) 노출의 지표로 간주되었습니다. |
0~3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기간 1: AUC0-7d.
기간: 0~7일
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기간 1은 BTDS 10의 첫 적용이었다: AUC0-7d로 측정된 흡수가 정상으로 되돌아오는 시간. AUC0-7d - 시간 = 0(투약)에서 BTDS 제거까지의 혈장 농도-시간 과정 프로필 아래 영역. |
0~7일
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기간 2: AUC0-7d
기간: 0~7일
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기간 2는 BTDS 10의 두 번째 적용이었다: AUC0-7d로 측정된 흡수가 정상으로 돌아가는 시간. AUC0-7d - 시간 = 0(투약)에서 BTDS 제거까지의 혈장 농도-시간 과정 프로필 아래 영역. |
0~7일
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기간 1: Cmax0-7
기간: 0~7일
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기간 1은 BTDS 10의 첫 번째 적용이었습니다: Cmax0-7로 측정된 흡수가 정상으로 돌아가는 시간. Cmax0-7d - 혈장 농도-시간 코스 프로필에서 직접 가져온 최대 관찰 농도. |
0~7일
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기간 2: Cmax0-7d
기간: 0~7일
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기간 2는 BTDS 10의 두 번째 적용이었습니다: Cmax0-7d에 의해 측정된 정상으로 회복되는 흡수 시간. Cmax0-7d - 혈장 농도-시간 코스 프로필에서 직접 가져온 최대 관찰 농도. |
0~7일
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기간 1: Tmax0-7d.
기간: 0~7일
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기간 1은 BTDS 10의 첫 번째 적용이었습니다: Tmax0-7d로 측정된 흡수가 정상으로 돌아가는 시간. Tmax0-7d - 투약에서 관찰된 최대 농도까지의 시간은 혈장 농도-시간 코스 프로필에서 직접 가져왔습니다. 최대 혈장 농도가 연속된 2개 이상의 시점에서 관찰된 경우 가장 빠른 시점을 Tmax로 사용했습니다. |
0~7일
|
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기간 2: Tmax0-7d.
기간: 0~7일
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기간 2는 BTDS 10의 두 번째 적용이었습니다: Tmax0-7d로 측정된 정상으로 흡수되는 시간. Tmax0-7d - 투약에서 관찰된 최대 농도까지의 시간은 혈장 농도-시간 코스 프로필에서 직접 가져왔습니다. 최대 혈장 농도가 연속된 2개 이상의 시점에서 관찰된 경우 가장 빠른 시점을 Tmax로 사용했습니다. |
0~7일
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공동 작업자 및 조사자
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기타 연구 ID 번호
- BUP1002
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부프레노르핀 경피 패치에 대한 임상 시험
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LifeWatch Services, Inc.완전한
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Yonsei University모병
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Changi General HospitalSamsung SDS Asia Pacific Pte Ltd완전한
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