选择性神经刺激 (SNS) 试点研究 (SNS)
2019年10月15日 更新者：Codman & Shurtleff
使用选择性神经刺激 (SNS) 信号进行具有三种振幅的神经调制（超阈值、亚阈值和假）的单中心、单盲、随机、假对照试验研究
这项研究的目的是检查一种新设备 SNS（选择性神经刺激器）是否能像止痛药有时那样有效地改变神经的工作方式。
在此研究期间，研究小组将在研究对象的非惯用手之一的手腕内侧放置 2 个粘性贴片（如果受试者是右撇子，则电极将放置在受试者的左手腕上）。
这些贴片将通过电线（引线）连接到带有耳机插孔的小盒子。
这是为了通过皮肤提供温和的电刺激。
这项研究将着眼于正常神经功能的变化量、感觉效应（感觉、身体感觉）以及受试者在进行 2 小时测试时发生的任何变化。
还将评估研究设备的安全性。
研究概览
详细说明
单中心、单盲、随机、交叉设计、假对照试验研究，使用选择性神经刺激 (SNS) 信号进行神经调制，具有三种振幅（超阈值、亚阈值和假）
此概念验证研究的主要目标是：
• 通过客观定量感官测试(QST) 和感觉神经传导阈值测试(sNCT) 在健康受试者中评估具有选择性神经刺激振幅（超阈值、亚阈值和假）的正中神经调制。
本研究评估的次要目标是：
- 建立设备安全配置文件
- 评估患者报告的调制过程中的感觉描述和知觉
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Raynham、Massachusetts、美国、02767
- Codman & Shurtleff
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有标准：
- 18岁或以上
- 能够提供参与本研究的书面知情同意书
- 能够理解并愿意遵守所有与研究相关的程序，例如研究期间的调查问卷、日记和随访
- 能够在整个研究期间不使用镇痛药
排除标准：
- 受试者报告的慢性外周痛或诊断为正中神经或颈椎 (C6-C8) 的神经病变
- 在筛选/基线访问前 3 天内使用止痛药，并且如果受试者在整个研究参与过程中无法避免使用任何止痛药
- 前臂金属植入物
- 先前的神经损伤或骨损伤导致正中神经损伤
- 非优势研究手的腕管松解术既往手术
- 电极放置部位或附近的皮肤刺激或活动性感染
- 涉及贴剂应用区域的异常性疼痛
- 已知对粘合剂、水凝胶或电极或贴片的任何其他成分有过敏反应史
- 在研究登记前 30 天内使用研究药物或设备。
- 使用心脏起搏器、植入式心律转复除颤器 (ICD) 或其他电刺激设备
- 目前未经治疗的药物滥用和/或酒精滥用
- 使研究参与者不受欢迎的心理或医疗状况
- 不受控制的癫痫发作（平均 > 2 次/月）
- 怀孕，或计划在研究期间怀孕或哺乳
- 可能限制他/她参与研究或遵守后续要求的能力的合并症。
- 任何已知的无法通过定量感觉测试 (QST) 或感觉神经传导阈值测试 (sNCT) 对正中神经病变进行仪器评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超阈值
超阈值定义为受试者可以忍受感觉反应（如刺痛、拇指、食指或中指敲击）但不会对受试者造成疼痛或压迫的神经刺激幅度。
干预（TAMS 设备）通过泰科延长佩戴电极进行刺激，这些电极直接放置在非优势手部健康正中神经纤维的顶部，它们会感觉到感觉异常或刺痛感。
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每次研究访问两个小时，刺激之间至少间隔 20 小时的清除期。
其他名称：
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实验性的：亚阈值
亚阈值定义为刚好低于受试者感官知觉的神经刺激幅度。
干预（TAMS 设备）通过直接放置在非优势手健康正中神经纤维顶部的 tyco 延长磨损电极进行刺激。
尽管有信号传输，但受试者不会感觉到感觉异常或刺痛感。
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每次研究访问两个小时，刺激之间至少间隔 20 小时的清除期。
其他名称：
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假比较器：假对照
假臂中的所有受试者将经历与每个主动刺激臂中相同的过程/实验设置；然而，在假刺激期间不会有刺激信号（输出集和 SNS 框锁定在 0 V）。
由于这是假控制，因此没有干预，而是干预（TAMS 设备）设置（Tyco 电极、电线和刺激器）与受试者一起发送，就好像它已经打开一样（就像亚阈值手臂一样，受试者感觉不到刺激).
在整个研究期间，声音警报（表示盒子已拔下）将被禁用。
该假臂将用于评估由刺激引起的安慰剂效应，从而隔离刺激的真实效果。
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每次研究访问两个小时，刺激之间至少间隔 20 小时的清除期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正中神经知觉或神经生理学的调节
大体时间：> 2 周
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主要有效性终点是正中神经知觉或神经生理学的调节，通过以下方式测量：
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> 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sean Lilienfeld, MD、Codman and Shurtleff
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月13日
首次发布 (估计)
2010年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月15日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。
可以通过 YODA 项目网站 http://yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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