Экспериментальное исследование селективной стимуляции нервов (СНС) (SNS)
15 октября 2019 г. обновлено: Codman & Shurtleff
Одноцентровое, однократное слепое, рандомизированное, фиктивное контролируемое пилотное исследование с использованием сигнала селективной стимуляции нерва (SNS) для модуляции нерва с тремя амплитудами (надпороговая, подпороговая и фиктивная)
Целью этого исследования является изучение того, эффективно ли новое устройство, СНС (селективный стимулятор нервов), изменить работу нервов, как это иногда делают обезболивающие препараты.
Во время этого исследования исследовательская группа поместит 2 лейкопластыря на внутреннюю сторону одного из запястий недоминантной руки (если субъект правша, электроды будут размещены на левом запястье субъекта) субъекта исследования.
Эти патчи будут подключены проводами (лидами) к небольшой коробке с разъемом для наушников.
Это предназначено для обеспечения мягкой электрической стимуляции через кожу.
В этом исследовании будет рассмотрена степень изменения нормальной нервной функции, сенсорные эффекты (ощущения, ощущения в теле) и любые изменения, которые испытывает субъект при выполнении двухчасовых тестов.
Также будет оцениваться безопасность исследуемого устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое, одинарное слепое, рандомизированное, перекрестное исследование, ложное контролируемое пилотное исследование с использованием сигнала селективной стимуляции нервов (СНС) для модуляции нерва с тремя амплитудами (надпороговая, подпороговая и ложная)
Основная цель этого исследования проверки концепции состоит в том, чтобы:
• Оценить модуляцию срединного нерва с помощью выборочной амплитуды стимуляции нерва (надпороговой, подпороговой и ложной) с помощью объективных количественных сенсорных тестов (QST) и пороговых тестов сенсорной нервной проводимости (sNCT) у здоровых людей.
Второстепенными целями, которые должны быть оценены в этом исследовании, являются:
- Установить профиль безопасности устройства
- Оцените сенсорные описания и восприятие пациента во время модуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Raynham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02767
- Codman & Shurtleff
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:
- 18 лет и старше
- Возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании
- Способность понимать и желание соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, такие как анкеты, дневники и последующие визиты в течение всего периода исследования
- Возможность не использовать анальгетики на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- Хроническая периферическая боль или диагностированная невропатия срединного нерва или шейного отдела позвоночника (C6-C8) по словам субъекта
- Использование анальгетиков в течение 3 дней до скрининга / исходного визита и если субъект не может воздержаться от использования каких-либо анальгетиков на протяжении всего участия в исследовании.
- Металлические имплантаты в предплечье
- Предшествующее повреждение нерва или повреждение кости, которое привело к повреждению срединного нерва
- Предыдущая операция по освобождению запястного канала в недоминантной исследуемой руке
- Раздражение кожи или активная инфекция в местах размещения электродов или рядом с ними
- Аллодиния с вовлечением области применения пластыря
- Аллергическая реакция на клей, гидрогель или любой другой компонент электрода или пластыря в анамнезе.
- Использование исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до включения в исследование.
- Использование кардиостимулятора, имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД) или других устройств электростимуляции
- Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в настоящее время не лечится
- Психологическое или медицинское состояние, которое сделало бы участника исследования нежелательным
- Неконтролируемые приступы (в среднем > 2 приступов в месяц)
- Беременность или планирование беременности или кормление грудью в период исследования
- Сопутствующее заболевание, которое может ограничить его/ее способность участвовать в исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения.
- Любая известная невозможность инструментальной оценки с помощью количественного сенсорного тестирования (QST) или пороговых тестов сенсорной нервной проводимости (sNCT) для нейропатии срединного нерва
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Надпороговый
Надпороговая амплитуда определяется как амплитуда стимуляции нерва, при которой субъект может переносить сенсорные реакции (такие как покалывание, постукивание большим, указательным или средним пальцами), но не причиняет субъекту боли или принуждения.
Вмешательство (устройство TAMS) является стимулирующим с помощью электродов длительного ношения Tyco, которые помещаются непосредственно поверх здоровых срединных нервных волокон недоминантной руки, и они ощущают парестезию или ощущение покалывания.
|
Два часа на исследовательский визит, разделенные как минимум 20-часовым периодом вымывания между стимуляциями.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подпорог
Подпорог определяется как амплитуда стимуляции нерва чуть ниже сенсорного восприятия субъекта.
Вмешательство (устройство TAMS) представляет собой стимуляцию с помощью электродов длительного ношения Tyco, которые размещаются непосредственно поверх не доминирующих здоровых срединных нервных волокон руки.
Субъекты не чувствуют парестезии или покалывания, несмотря на передаваемый сигнал.
|
Два часа на исследовательский визит, разделенные как минимум 20-часовым периодом вымывания между стимуляциями.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивый контроль
Все субъекты в имитационной группе будут проходить через тот же процесс/экспериментальную установку, что и в каждой из активных групп стимуляции; однако во время имитации стимуляции не будет сигнала стимуляции (настройка выхода и поле SNS заблокированы на 0 В).
Поскольку это фиктивный контроль, никакого вмешательства не происходит, а скорее устройство изобретения (устройство TAMS) (электроды, провода и стимулятор Tyco) отправляется вместе с субъектом, как если бы оно было включено (и, как и в случае с подпороговой рукой, субъекты не могут чувствовать стимуляцию). ).
Звуковые оповещения (указывающие на то, что коробка отключена) будут отключены на протяжении всего исследования.
Эта фиктивная рука будет использоваться для оценки эффекта плацебо, вызванного стимуляцией, и, следовательно, выделения истинного эффекта стимуляции.
|
Два часа на исследовательский визит, разделенные как минимум 20-часовым периодом вымывания между стимуляциями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модуляция восприятия срединного нерва или физиология нерва
Временное ограничение: > 2 недели
|
Основными конечными точками эффективности являются модуляция восприятия срединного нерва или физиология нерва, измеряемая с помощью:
|
> 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sean Lilienfeld, MD, Codman and Shurtleff
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huge V, Lauchart M, Forderreuther S, Kaufhold W, Valet M, Azad SC, Beyer A, Magerl W. Interaction of hyperalgesia and sensory loss in complex regional pain syndrome type I (CRPS I). PLoS One. 2008 Jul 23;3(7):e2742. doi: 10.1371/journal.pone.0002742.
- Schmidt RA, Jonas U, Oleson KA, Janknegt RA, Hassouna MM, Siegel SW, van Kerrebroeck PE. Sacral nerve stimulation for treatment of refractory urinary urge incontinence. Sacral Nerve Stimulation Study Group. J Urol. 1999 Aug;162(2):352-7.
- Katz JN, Simmons BP. Clinical practice. Carpal tunnel syndrome. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1807-12. doi: 10.1056/NEJMcp013018. No abstract available.
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Verdugo RJ, Salinas RA, Castillo JL, Cea JG. Surgical versus non-surgical treatment for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD001552. doi: 10.1002/14651858.CD001552.pub2.
- Eisenberg E, Backonja MM, Fillingim RB, Pud D, Hord DE, King GW, Stojanovic MP. Quantitative sensory testing for spinal cord stimulation in patients with chronic neuropathic pain. Pain Pract. 2006 Sep;6(3):161-5. doi: 10.1111/j.1533-2500.2006.00080.x.
- Naeser MA, Hahn KA, Lieberman BE, Branco KF. Carpal tunnel syndrome pain treated with low-level laser and microamperes transcutaneous electric nerve stimulation: A controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):978-88. doi: 10.1053/apmr.2002.33096.
- Scholten RJ, Mink van der Molen A, Uitdehaag BM, Bouter LM, de Vet HC. Surgical treatment options for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD003905. doi: 10.1002/14651858.CD003905.pub3.
- Koga K, Furue H, Rashid MH, Takaki A, Katafuchi T, Yoshimura M. Selective activation of primary afferent fibers evaluated by sine-wave electrical stimulation. Mol Pain. 2005 Mar 25;1:13. doi: 10.1186/1744-8069-1-13.
- Wang N, Hui-Chan C. Effects of acupoints TENS on heat pain threshold in normal subjects. Chin Med J (Engl). 2003 Dec;116(12):1864-8.
- Lozano AM. Deep brain stimulation for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2001 Jul;7(3):199-203. doi: 10.1016/s1353-8020(00)00057-2.
- Laxton AW, Tang-Wai DF, McAndrews MP, Zumsteg D, Wennberg R, Keren R, Wherrett J, Naglie G, Hamani C, Smith GS, Lozano AM. A phase I trial of deep brain stimulation of memory circuits in Alzheimer's disease. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):521-34. doi: 10.1002/ana.22089.
- Mayberg HS, Lozano AM, Voon V, McNeely HE, Seminowicz D, Hamani C, Schwalb JM, Kennedy SH. Deep brain stimulation for treatment-resistant depression. Neuron. 2005 Mar 3;45(5):651-60. doi: 10.1016/j.neuron.2005.02.014.
- Ben-Menachem E, Manon-Espaillat R, Ristanovic R, Wilder BJ, Stefan H, Mirza W, Tarver WB, Wernicke JF. Vagus nerve stimulation for treatment of partial seizures: 1. A controlled study of effect on seizures. First International Vagus Nerve Stimulation Study Group. Epilepsia. 1994 May-Jun;35(3):616-26. doi: 10.1111/j.1528-1157.1994.tb02482.x.
- Goadsby PJ. Neurostimulation in primary headache syndromes. Expert Rev Neurother. 2007 Dec;7(12):1785-9. doi: 10.1586/14737175.7.12.1785.
- Kumar K, Taylor RS, Jacques L, Eldabe S, Meglio M, Molet J, Thomson S, O'Callaghan J, Eisenberg E, Milbouw G, Buchser E, Fortini G, Richardson J, North RB. The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the prospective randomized controlled multicenter trial of the effectiveness of spinal cord stimulation. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4):762-70; discussion 770. doi: 10.1227/01.NEU.0000325731.46702.D9.
- Kumar K, Nath RK, Toth C. Spinal cord stimulation is effective in the management of reflex sympathetic dystrophy. Neurosurgery. 1997 Mar;40(3):503-8; discussion 508-9. doi: 10.1097/00006123-199703000-00014.
- van Voskuilen AC, Oerlemans DJ, Weil EH, de Bie RA, van Kerrebroeck PE. Long term results of neuromodulation by sacral nerve stimulation for lower urinary tract symptoms: a retrospective single center study. Eur Urol. 2006 Feb;49(2):366-72. doi: 10.1016/j.eururo.2005.11.009. Epub 2006 Jan 4.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Alo KM, Holsheimer J. New trends in neuromodulation for the management of neuropathic pain. Neurosurgery. 2002 Apr;50(4):690-703; discussion 703-4. doi: 10.1097/00006123-200204000-00003.
- Johnson MD, Burchiel KJ. Peripheral stimulation for treatment of trigeminal postherpetic neuralgia and trigeminal posttraumatic neuropathic pain: a pilot study. Neurosurgery. 2004 Jul;55(1):135-41; discussion 141-2.
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Shukla G, Bhatia M, Behari M. Quantitative thermal sensory testing -- value of testing for both cold and warm sensation detection in evaluation of small fiber neuropathy. Clin Neurol Neurosurg. 2005 Oct;107(6):486-90. doi: 10.1016/j.clineuro.2004.12.016.
- Franzblau A, Werner RA, Johnston E, Torrey S. Evaluation of current perception threshold testing as a screening procedure for carpal tunnel syndrome among industrial workers. J Occup Med. 1994 Sep;36(9):1015-21.
- Kanai A, Suzuki A, Okamoto H. Comparison of cutaneous anesthetic effect of 8% lidocaine spray with lidocaine patch using current perception threshold test. Pain Med. 2010 Mar;11(3):472-5. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00790.x. Epub 2010 Jan 22.
- Yoon SH, Merrill RL, Choi JH, Kim ST. Use of botulinum toxin type A injection for neuropathic pain after trigeminal nerve injury. Pain Med. 2010 Apr;11(4):630-2. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00801.x. Epub 2010 Mar 4.
- Fujiuchi A, Toga T. Pharmacological effect of capsaicin on rat avoidance behaviours elicited by sine-wave electrical stimulation of different frequencies by Neurometer. J Pharm Pharmacol. 2008 Apr;60(4):467-71. doi: 10.1211/jpp.60.4.0009.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NM-FSB-1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компании по производству медицинского оборудования Johnson & Johnson заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы служить в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .