Selektiv nervestimulering (SNS) pilotundersøgelse (SNS)
15. oktober 2019 opdateret af: Codman & Shurtleff
Enkeltcenter, enkeltblindt, randomiseret, falsk kontrolleret pilotundersøgelse med selektiv nervestimulering (SNS) signal til nervemodulation med tre amplituder (supra-tærskel, sub-tærskel og sham)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en ny enhed, SNS (Selective Nerve Stimulator), er effektiv til at ændre den måde, nerver fungerer på, som smertestillende medicin nogle gange gør.
Under denne undersøgelse vil undersøgelsesholdet placere 2 klæbende plastre på indersiden af et af håndleddene på den ikke-dominante hånd (hvis forsøgspersonen er højrehåndet, vil elektroderne blive placeret på forsøgspersonens venstre håndled) på forsøgspersonen.
Disse patches vil blive forbundet med ledninger (ledninger) til en lille boks med et hovedtelefonstik.
Dette er designet til at give blid elektrisk stimulation gennem huden.
Denne undersøgelse vil se på mængden af ændringer fra normal nervefunktion, de sensoriske virkninger (følelse, fornemmelser i kroppen) og eventuelle ændringer, som forsøgspersonen har, når de udfører 2 timers testene.
Sikkerheden af studieapparatet vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltcenter, enkeltblindt, randomiseret, crossover-design, sham-kontrolleret pilotstudie med selektiv nervestimulering (SNS) signal til nervemodulation med tre amplituder (overtærskel, undertærskel og sham)
Det primære formål med denne proof of concept-undersøgelse er at:
• Evaluer median nervemodulation med selektive nervestimuleringsamplituder (supra-tærskel, sub-tærskel og sham) ved hjælp af objektive kvantitative sensoriske test (QST) og sensoriske nerveledningstærskeltest (sNCT'er) hos raske forsøgspersoner.
De sekundære mål, der skal evalueres i denne undersøgelse, er at:
- Etabler enhedens sikkerhedsprofil
- Evaluer patientrapporterede sensoriske beskrivelser og perception under modulering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Raynham, Massachusetts, Forenede Stater, 02767
- Codman & Shurtleff
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner skal opfylde alle følgende kriterier:
- 18 år eller ældre
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
- Evne til at forstå og villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, såsom spørgeskemaer, dagbøger og opfølgningsbesøg i undersøgelsens varighed
- Evne til ikke at bruge analgetika under hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk perifer smerte eller diagnosticeret neuropati af medianusnerven eller halshvirvelsøjlen (C6-C8) som rapporteret af forsøgspersonen
- Brug af analgetika inden for 3 dage før screening/baselinebesøg, og hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at afstå fra at bruge smertestillende midler under hele studiets deltagelse
- Metalimplantater i underarmen
- Tidligere nerveskade eller knogleskade, der førte til median nerveskade
- Tidligere operation for karpaltunnelfrigivelse i den ikke-dominante undersøgelseshånd
- Hudirritation eller aktiv infektion ved eller i nærheden af elektrodeplaceringsstederne
- Allodyni, der involverer plasterpåføringsområdet
- Kendt historie med allergisk reaktion på klæbemidlet, hydrogelen eller enhver anden komponent i elektroden eller plasteret
- Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før studietilmelding.
- Brug af pacemaker, implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) eller anden elektrostimuleringsanordning
- I øjeblikket ubehandlet misbrug af stoffer og/eller alkohol
- Psykologisk eller medicinsk tilstand, der ville gøre undersøgelsesdeltageren utilrådelig
- Ukontrollerede anfald (i gennemsnit > 2 anfald/måned)
- Gravid eller planlægger at blive gravid eller ammende i løbet af undersøgelsesperioden
- Komorbid tilstand, der kan begrænse hans/hendes mulighed for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningskravene.
- Enhver kendt manglende evne til at blive evalueret instrumentelt ved kvantitativ sensorisk test (QST) eller sensorisk nerveledningstærskeltest (sNCT'er) for en median nerve neuropati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overtærskel
Supra-tærskel er defineret som den nervestimulationsamplitude, ved hvilken et individ kan tolerere sensoriske reaktioner (som prikken, banke i tommelfingeren, pege- eller langfingrene), men ikke vil forårsage smerte eller tvang til individet.
Indgrebet (TAMS-enhed) stimulerer gennem tyco-elektroder med forlænget slid, der er placeret direkte oven på ikke-dominerende hånd sunde mediannervefibre, og de mærker paræstesi eller prikkende fornemmelse.
|
To timer pr. studiebesøg adskilt af mindst 20 timers udvaskningsperiode mellem stimulationerne.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Undertærskel
Undertærskel er defineret som nervestimulationsamplituden lige under den sensoriske perception af emnet.
Interventionen (TAMS-enhed) stimulerer gennem tyco-elektroder med forlænget slid, der er placeret direkte oven på ikke-dominerende hånd sunde medianus nervefibre.
Forsøgspersoner mærker ikke paræstesi eller prikkende fornemmelse på trods af, at der er transmitteret et signal.
|
To timer pr. studiebesøg adskilt af mindst 20 timers udvaskningsperiode mellem stimulationerne.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham kontrol
Alle forsøgspersoner i den falske arm vil gennemgå den samme proces / eksperimentelle opsætning som i hver af de aktive stimuleringsarme; dog vil der ikke være noget stimuleringssignal under simuleringsstimuleringen (outputsæt og SNS-boks låst ved 0 V).
Da dette er Sham-kontrollen, er der ingen indgriben, men snarere interventionsopsætningen (TAMS-enhed) (Tyco-elektroder, ledninger og stimulator) sendes med motivet, som om det var tændt (og ligesom Subthreshold-armen kan forsøgspersonerne ikke mærke stimulationen ).
Hørbare advarsler (for at angive, at boksen er afbrudt) vil blive deaktiveret under hele undersøgelsens varighed.
Denne falske arm vil blive brugt til at vurdere placebo-effekten forårsaget af stimulationen og dermed isolere den sande effekt af stimulering.
|
To timer pr. studiebesøg adskilt af mindst 20 timers udvaskningsperiode mellem stimulationerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modulation af median nerveopfattelse eller nervefysiologi
Tidsramme: > 2 uger
|
De primære effektivitets-endepunkter er moduleringen af median nerveopfattelse eller nervefysiologi som målt ved:
|
> 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sean Lilienfeld, MD, Codman and Shurtleff
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Huge V, Lauchart M, Forderreuther S, Kaufhold W, Valet M, Azad SC, Beyer A, Magerl W. Interaction of hyperalgesia and sensory loss in complex regional pain syndrome type I (CRPS I). PLoS One. 2008 Jul 23;3(7):e2742. doi: 10.1371/journal.pone.0002742.
- Schmidt RA, Jonas U, Oleson KA, Janknegt RA, Hassouna MM, Siegel SW, van Kerrebroeck PE. Sacral nerve stimulation for treatment of refractory urinary urge incontinence. Sacral Nerve Stimulation Study Group. J Urol. 1999 Aug;162(2):352-7.
- Katz JN, Simmons BP. Clinical practice. Carpal tunnel syndrome. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1807-12. doi: 10.1056/NEJMcp013018. No abstract available.
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Verdugo RJ, Salinas RA, Castillo JL, Cea JG. Surgical versus non-surgical treatment for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD001552. doi: 10.1002/14651858.CD001552.pub2.
- Eisenberg E, Backonja MM, Fillingim RB, Pud D, Hord DE, King GW, Stojanovic MP. Quantitative sensory testing for spinal cord stimulation in patients with chronic neuropathic pain. Pain Pract. 2006 Sep;6(3):161-5. doi: 10.1111/j.1533-2500.2006.00080.x.
- Naeser MA, Hahn KA, Lieberman BE, Branco KF. Carpal tunnel syndrome pain treated with low-level laser and microamperes transcutaneous electric nerve stimulation: A controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):978-88. doi: 10.1053/apmr.2002.33096.
- Scholten RJ, Mink van der Molen A, Uitdehaag BM, Bouter LM, de Vet HC. Surgical treatment options for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD003905. doi: 10.1002/14651858.CD003905.pub3.
- Koga K, Furue H, Rashid MH, Takaki A, Katafuchi T, Yoshimura M. Selective activation of primary afferent fibers evaluated by sine-wave electrical stimulation. Mol Pain. 2005 Mar 25;1:13. doi: 10.1186/1744-8069-1-13.
- Wang N, Hui-Chan C. Effects of acupoints TENS on heat pain threshold in normal subjects. Chin Med J (Engl). 2003 Dec;116(12):1864-8.
- Lozano AM. Deep brain stimulation for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2001 Jul;7(3):199-203. doi: 10.1016/s1353-8020(00)00057-2.
- Laxton AW, Tang-Wai DF, McAndrews MP, Zumsteg D, Wennberg R, Keren R, Wherrett J, Naglie G, Hamani C, Smith GS, Lozano AM. A phase I trial of deep brain stimulation of memory circuits in Alzheimer's disease. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):521-34. doi: 10.1002/ana.22089.
- Mayberg HS, Lozano AM, Voon V, McNeely HE, Seminowicz D, Hamani C, Schwalb JM, Kennedy SH. Deep brain stimulation for treatment-resistant depression. Neuron. 2005 Mar 3;45(5):651-60. doi: 10.1016/j.neuron.2005.02.014.
- Ben-Menachem E, Manon-Espaillat R, Ristanovic R, Wilder BJ, Stefan H, Mirza W, Tarver WB, Wernicke JF. Vagus nerve stimulation for treatment of partial seizures: 1. A controlled study of effect on seizures. First International Vagus Nerve Stimulation Study Group. Epilepsia. 1994 May-Jun;35(3):616-26. doi: 10.1111/j.1528-1157.1994.tb02482.x.
- Goadsby PJ. Neurostimulation in primary headache syndromes. Expert Rev Neurother. 2007 Dec;7(12):1785-9. doi: 10.1586/14737175.7.12.1785.
- Kumar K, Taylor RS, Jacques L, Eldabe S, Meglio M, Molet J, Thomson S, O'Callaghan J, Eisenberg E, Milbouw G, Buchser E, Fortini G, Richardson J, North RB. The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the prospective randomized controlled multicenter trial of the effectiveness of spinal cord stimulation. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4):762-70; discussion 770. doi: 10.1227/01.NEU.0000325731.46702.D9.
- Kumar K, Nath RK, Toth C. Spinal cord stimulation is effective in the management of reflex sympathetic dystrophy. Neurosurgery. 1997 Mar;40(3):503-8; discussion 508-9. doi: 10.1097/00006123-199703000-00014.
- van Voskuilen AC, Oerlemans DJ, Weil EH, de Bie RA, van Kerrebroeck PE. Long term results of neuromodulation by sacral nerve stimulation for lower urinary tract symptoms: a retrospective single center study. Eur Urol. 2006 Feb;49(2):366-72. doi: 10.1016/j.eururo.2005.11.009. Epub 2006 Jan 4.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Alo KM, Holsheimer J. New trends in neuromodulation for the management of neuropathic pain. Neurosurgery. 2002 Apr;50(4):690-703; discussion 703-4. doi: 10.1097/00006123-200204000-00003.
- Johnson MD, Burchiel KJ. Peripheral stimulation for treatment of trigeminal postherpetic neuralgia and trigeminal posttraumatic neuropathic pain: a pilot study. Neurosurgery. 2004 Jul;55(1):135-41; discussion 141-2.
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Shukla G, Bhatia M, Behari M. Quantitative thermal sensory testing -- value of testing for both cold and warm sensation detection in evaluation of small fiber neuropathy. Clin Neurol Neurosurg. 2005 Oct;107(6):486-90. doi: 10.1016/j.clineuro.2004.12.016.
- Franzblau A, Werner RA, Johnston E, Torrey S. Evaluation of current perception threshold testing as a screening procedure for carpal tunnel syndrome among industrial workers. J Occup Med. 1994 Sep;36(9):1015-21.
- Kanai A, Suzuki A, Okamoto H. Comparison of cutaneous anesthetic effect of 8% lidocaine spray with lidocaine patch using current perception threshold test. Pain Med. 2010 Mar;11(3):472-5. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00790.x. Epub 2010 Jan 22.
- Yoon SH, Merrill RL, Choi JH, Kim ST. Use of botulinum toxin type A injection for neuropathic pain after trigeminal nerve injury. Pain Med. 2010 Apr;11(4):630-2. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00801.x. Epub 2010 Mar 4.
- Fujiuchi A, Toga T. Pharmacological effect of capsaicin on rat avoidance behaviours elicited by sine-wave electrical stimulation of different frequencies by Neurometer. J Pharm Pharmacol. 2008 Apr;60(4):467-71. doi: 10.1211/jpp.60.4.0009.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2010
Først opslået (Skøn)
14. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NM-FSB-1001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed.
Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater