Estudio piloto de estimulación nerviosa selectiva (SNS) (SNS)
15 de octubre de 2019 actualizado por: Codman & Shurtleff
Estudio piloto de centro único, ciego único, aleatorizado, controlado de forma simulada que usa una señal de estimulación nerviosa selectiva (SNS) para la modulación nerviosa con tres amplitudes (superior al umbral, subumbral y simulada)
El propósito de este estudio es examinar si un nuevo dispositivo, el SNS (Selective Nerve Stimulator), es efectivo para cambiar la forma en que funcionan los nervios, como lo hacen a veces los analgésicos.
Durante este estudio, el equipo de estudio colocará 2 parches adhesivos en el interior de una de las muñecas de la mano no dominante (si el sujeto es diestro, los electrodos se colocarán en la muñeca izquierda del sujeto) del sujeto de estudio.
Estos parches se conectarán mediante cables (conductores) a una pequeña caja con un conector para auriculares.
Está diseñado para proporcionar una estimulación eléctrica suave a través de la piel.
Este estudio observará la cantidad de cambio de la función nerviosa normal, los efectos sensoriales (sensación, sensaciones en el cuerpo) y cualquier cambio que tenga el sujeto al realizar las pruebas de 2 horas.
También se evaluará la seguridad del dispositivo de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto de un solo centro, simple ciego, aleatorizado, cruzado, con control simulado que utiliza una señal de estimulación nerviosa selectiva (SNS) para la modulación nerviosa con tres amplitudes (supraumbral, subumbral y simulada)
El objetivo principal de este estudio de prueba de concepto es:
• Evaluar la modulación del nervio mediano con amplitudes de estimulación nerviosa selectiva (supra-umbral, subumbral y simulado) mediante pruebas sensoriales cuantitativas objetivas (QST) y pruebas de umbral de conducción nerviosa sensorial (sNCT) en sujetos sanos.
Los objetivos secundarios a evaluar en este estudio son:
- Establecer el perfil de seguridad del dispositivo
- Evaluar las descripciones sensoriales y la percepción informadas por el paciente durante la modulación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
- Codman & Shurtleff
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- 18 años de edad o más
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
- Capacidad para comprender y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio, como cuestionarios, diarios y visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
- Capacidad para no usar analgésicos durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Dolor periférico crónico o neuropatía diagnosticada del nervio mediano o de la columna cervical (C6-C8) según lo informado por el sujeto
- Uso de analgésicos dentro de los 3 días anteriores a la visita de selección / línea base y si el sujeto no puede abstenerse de usar analgésicos durante su participación en el estudio
- Implantes de metal en el antebrazo.
- Daño nervioso previo o lesión ósea que condujo a daño al nervio mediano
- Cirugía previa para liberación del túnel carpiano en la mano de estudio no dominante
- Irritación de la piel o infección activa en o cerca de los sitios de colocación de los electrodos
- Alodinia que involucra el área de aplicación del parche
- Antecedentes conocidos de reacción alérgica al adhesivo, hidrogel o cualquier otro componente del electrodo o parche.
- Uso de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Uso de marcapasos cardíacos, desfibriladores automáticos implantables (DCI) u otros dispositivos de electroestimulación
- Abuso de drogas y/o alcohol no tratado actualmente
- Condición psicológica o médica que haría desaconsejable al participante del estudio
- Convulsiones no controladas (promedio > 2 convulsiones/mes)
- Embarazada, o planea quedar embarazada o amamantar durante el período de estudio
- Condición comórbida que podría limitar su capacidad para participar en el estudio o para cumplir con los requisitos de seguimiento.
- Cualquier incapacidad conocida para ser evaluada instrumentalmente mediante pruebas sensoriales cuantitativas (QST) o pruebas de umbral de conducción nerviosa sensorial (sNCT) para una neuropatía del nervio mediano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Supra-umbral
El supraumbral se define como la amplitud de estimulación nerviosa en la que un sujeto puede tolerar respuestas sensoriales (como hormigueo, golpecitos en los dedos pulgar, índice o medio) pero que no causará dolor ni coacción al sujeto.
La intervención (dispositivo TAMS) es estimulante a través de electrodos de uso prolongado Tyco que se colocan directamente sobre las fibras nerviosas medianas sanas de la mano no dominante y sienten la parestesia o la sensación de hormigueo.
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Dos horas por visita de estudio separadas por un mínimo de 20 horas de lavado entre estimulaciones.
Otros nombres:
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Experimental: Sub-umbral
El subumbral se define como la amplitud de la estimulación nerviosa justo por debajo de la percepción sensorial del sujeto.
La intervención (dispositivo TAMS) estimula a través de electrodos de uso prolongado Tyco que se colocan directamente sobre las fibras nerviosas medianas sanas de la mano no dominante.
Los sujetos no sienten parestesia u hormigueo a pesar de que se transmite una señal.
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Dos horas por visita de estudio separadas por un mínimo de 20 horas de lavado entre estimulaciones.
Otros nombres:
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Comparador falso: Control simulado
Todos los sujetos en el brazo simulado pasarán por el mismo proceso / configuración experimental que en cada uno de los brazos de estimulación activa; sin embargo, no habrá señal de estimulación durante la estimulación simulada (conjunto de salida y caja SNS bloqueada a 0 V).
Como este es el control Sham, no hay intervención, sino que la configuración de la intervención (dispositivo TAMS) (electrodos Tyco, cables y estimulador) se envían con el sujeto como si estuviera encendido (y al igual que el brazo Subthreshold, los sujetos no pueden sentir la estimulación ).
Las alertas audibles (para indicar que la caja está desconectada) se desactivarán durante la duración del estudio.
Este brazo simulado se utilizará para evaluar el efecto placebo causado por la estimulación y, por lo tanto, aislar el verdadero efecto de la estimulación.
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Dos horas por visita de estudio separadas por un mínimo de 20 horas de lavado entre estimulaciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modulación de la percepción del nervio mediano o fisiología del nervio
Periodo de tiempo: > 2 semanas
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Los principales criterios de valoración de la eficacia son la modulación de la percepción del nervio mediano o la fisiología del nervio medida por:
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> 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Sean Lilienfeld, MD, Codman and Shurtleff
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NM-FSB-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Las empresas de dispositivos médicos de Johnson & Johnson tienen un acuerdo con el proyecto Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .