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選択的神経刺激 (SNS) パイロット研究 (SNS)

2019年10月15日 更新者：Codman & Shurtleff

3 つの振幅 (閾値以上、閾値以下、偽) による神経変調のための選択的神経刺激 (SNS) 信号を使用した、単一センター、単一盲検、ランダム化、偽制御パイロット研究

この研究の目的は、新しい装置である SNS (選択的神経刺激装置) が、鎮痛剤が時々行うように神経の働きを変えるのに効果的かどうかを調べることです。 この研究中、研究チームは被験者の利き手ではない手の手首の内側に2つの粘着パッチを貼ります（被験者が右利きの場合、電極は被験者の左手首に配置されます）。 これらのパッチは、ヘッドフォン ジャックのある小さなボックスにワイヤ (リード線) で接続されます。 皮膚を通して穏やかな電気刺激を与えるように設計されています。 この研究では、2時間のテストを実行したときに、正常な神経機能からの変化量、感覚効果（感覚、体の感覚）、および被験者に生じる変化を調べます。 研究機器の安全性も評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

単一センター、単一盲検、ランダム化、クロスオーバー設計、3 つの振幅 (閾値以上、閾値以下、偽) による神経変調のための選択的神経刺激 (SNS) 信号を使用した偽制御パイロット研究

この概念実証研究の主な目的は次のとおりです。

• 健常者における客観的定量的感覚検査 (QST) および感覚神経伝導閾値検査 (sNCT) により、選択的な神経刺激振幅 (閾値上、閾値下、偽) による正中神経調節を評価します。

この研究で評価される二次的な目的は次のとおりです。

  • デバイスの安全性プロファイルを確立する
  • 患者が報告した調整中の感覚の説明と知覚を評価する

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Raynham、Massachusetts、アメリカ、02767
        • Codman & Shurtleff

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は次の基準をすべて満たさなければなりません。

  • 18歳以上
  • この研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • アンケート、日記、研究期間中のフォローアップ訪問など、研究に関連するすべての手順を理解し、喜んで従う能力
  • 研究期間を通じて鎮痛剤を使用しない能力

除外基準:

  • 対象者が報告した慢性末梢痛、または正中神経または頸椎（C6-C8）の神経障害と診断された
  • -スクリーニング/ベースライン訪問前の3日以内の鎮痛薬の使用、および被験者が研究参加全体を通じて鎮痛薬の使用を控えることができない場合
  • 前腕の金属インプラント
  • 正中神経損傷を引き起こした以前の神経損傷または骨損傷
  • 非利き手の手根管解放のための以前の手術
  • 電極装着部位またはその近くの皮膚の炎症または活動性感染症
  • パッチ適用部位に関係する異痛症
  • 電極やパッチの接着剤、ヒドロゲル、またはその他のコンポーネントに対するアレルギー反応の既知の病歴
  • 研究登録前の30日以内の治験薬または治験機器の使用。
  • 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD)、またはその他の電気刺激装置の使用
  • 現在治療を受けていない薬物および/またはアルコールの乱用
  • 研究参加者を勧められないような心理的または医学的状態
  • 制御不能な発作（平均して月に2回以上の発作）
  • 妊娠中、または研究期間中に妊娠または授乳を計画している
  • 研究に参加する能力やフォローアップ要件に従う能力を制限する可能性のある併存疾患。
  • 正中神経神経障害について定量的感覚検査 (QST) または感覚神経伝導閾値検査 (sNCT) によって機器的に評価できない既知の能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：閾値以上
閾値以上とは、被験者が感覚反応（チクチクする、親指、人差し指、または中指で叩くなど）には耐えられるが、被験者に痛みや強迫を引き起こさない神経刺激の振幅として定義されます。 この介入 (TAMS デバイス) は、利き手ではない手の健康な正中神経線維の上部に直接配置された tyco 拡張摩耗電極を介して刺激され、感覚異常またはチクチク感を感じます。
デバイス：選択的神経刺激 (SNS) 刺激装置
刺激と刺激の間は最低 20 時間の洗い流し期間をあけて、1 回の研究訪問につき 2 時間。
他の名前：
  • 経皮振幅変調信号神経刺激装置 (TAMS)
実験的：サブスレッショルド
サブ閾値は、被験者の感覚知覚のすぐ下の神経刺激振幅として定義されます。 この介入 (TAMS デバイス) は、非利き手の健康な正中神経線維の上部に直接配置された tyco 長期摩耗電極を介して刺激します。 信号が送信されているにもかかわらず、被験者は感覚異常やチクチク感を感じません。
デバイス：選択的神経刺激 (SNS) 刺激装置
刺激と刺激の間は最低 20 時間の洗い流し期間をあけて、1 回の研究訪問につき 2 時間。
他の名前：
  • 経皮振幅変調信号神経刺激装置 (TAMS)
偽コンパレータ：偽のコントロール
偽アームのすべての被験者は、各アクティブ刺激アームと同じプロセス/実験設定を経ます。ただし、偽刺激中は刺激信号はありません (出力セットおよび SNS ボックスは 0 V にロックされています)。 これはシャムコントロールであるため、介入はありませんが、むしろ介入（TAMS デバイス）のセットアップ（タイコ電極、ワイヤー、刺激装置）がオンになっているかのように被験者とともに送信されます（そして、サブスレッショルドアームと同様に、被験者は刺激を感じることができません） ）。 可聴アラート (ボックスのプラグが抜かれていることを知らせる) は、研究期間中は無効になります。 この偽アームは、刺激によって引き起こされるプラセボ効果を評価し、刺激の真の効果を分離するために使用されます。
デバイス：選択的神経刺激 (SNS) 刺激装置
刺激と刺激の間は最低 20 時間の洗い流し期間をあけて、1 回の研究訪問につき 2 時間。
他の名前：
  • 経皮振幅変調信号神経刺激装置 (TAMS)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正中神経知覚または神経生理機能の調節
時間枠：> 2週間

主要な有効性エンドポイントは、次の方法で測定される正中神経知覚または神経生理機能の調節です。

  • QSTは、Aβ線維の振動知覚閾値（VS）、アルファガンマ線維の冷感閾値（CS）およびc線維の温感覚閾値（WS）のレベルの方法によって評価されました。
  • sNCTは、Aベータ線維、アルファガンマ線維、およびc線維の電流知覚閾値（CPT）（それぞれCPT2k、CPT250、CPT5）。
> 2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Codman & Shurtleff

捜査官

  • スタディチェア：Sean Lilienfeld, MD、Codman and Shurtleff

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月15日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NM-FSB-1001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソン医療機器企業は、医療知識を進歩させる科学研究のために研究者や医師からの臨床研究報告書や参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能するため、イェール大学オープンデータアクセス（YODA）プロジェクトと契約を結んでいます。そして公衆衛生。 研究データへのアクセスのリクエストは、YODA プロジェクト サイト (http://yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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