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Pilotstudie zur selektiven Nervenstimulation (SNS). (SNS)

15. Oktober 2019 aktualisiert von: Codman & Shurtleff

Single Center, Single Blind, randomisierte, scheinkontrollierte Pilotstudie mit selektivem Nervenstimulationssignal (SNS) zur Nervenmodulation mit drei Amplituden (Überschwelle, Unterschwelle und Schein)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein neues Gerät, der SNS (Selective Nerve Stimulator), die Funktionsweise von Nerven wirksam verändert, wie dies manchmal bei schmerzstillenden Medikamenten der Fall ist. Während dieser Studie wird das Studienteam zwei Klebepflaster auf der Innenseite eines der Handgelenke der nicht dominanten Hand des Studienteilnehmers anbringen (wenn der Proband Rechtshänder ist, werden die Elektroden am linken Handgelenk des Probanden angebracht). Diese Patches werden über Drähte (Leitungen) mit einer kleinen Box mit Kopfhöreranschluss verbunden. Dadurch soll eine sanfte elektrische Stimulation durch die Haut erfolgen. In dieser Studie werden das Ausmaß der Veränderungen gegenüber der normalen Nervenfunktion, die sensorischen Auswirkungen (Gefühl, Empfindungen im Körper) und alle Veränderungen untersucht, die der Proband bei der Durchführung der zweistündigen Tests hat. Die Sicherheit des Studiengeräts wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Single-Center, Single-Blind, randomisiert, Crossover-Design, scheinkontrollierte Pilotstudie unter Verwendung des Signals der selektiven Nervenstimulation (SNS) zur Nervenmodulation mit drei Amplituden (oberschwellig, unterschwellig und Schein).

Das Hauptziel dieser Proof-of-Concept-Studie ist:

• Bewerten Sie die Modulation des Nervus medianus mit selektiven Nervenstimulationsamplituden (über dem Schwellenwert, unter dem Schwellenwert und Schein) mithilfe objektiver quantitativer sensorischer Tests (QST) und sensorischer Nervenleitungsschwellentests (sNCTs) bei gesunden Probanden.

Die in dieser Studie zu bewertenden sekundären Ziele sind:

  • Erstellen Sie ein Gerätesicherheitsprofil
  • Bewerten Sie die vom Patienten berichteten sensorischen Beschreibungen und Wahrnehmungen während der Modulation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02767
        • Codman & Shurtleff

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
  • Fähigkeit, alle studienbezogenen Verfahren wie Fragebögen, Tagebücher und Nachuntersuchungen während der Studiendauer zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten
  • Fähigkeit, während der gesamten Studiendauer keine Analgetika zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Chronische periphere Schmerzen oder diagnostizierte Neuropathie des Nervus medianus oder der Halswirbelsäule (C6-C8), wie vom Probanden angegeben
  • Verwendung von Analgetika innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening/Basisbesuch und wenn der Proband während seiner Studienteilnahme nicht in der Lage ist, auf die Einnahme von Analgetika zu verzichten
  • Metallimplantate im Unterarm
  • Vorherige Nervenschädigung oder Knochenverletzung, die zu einer Schädigung des Nervus medianus geführt hat
  • Frühere Operation zur Karpaltunnelfreigabe an der nicht dominanten Studienhand
  • Hautreizungen oder aktive Infektionen an oder in der Nähe der Elektrodenplatzierungsstellen
  • Allodynie im Bereich der Pflasteranwendung
  • Bekannte allergische Reaktionen auf den Kleber, das Hydrogel oder einen anderen Bestandteil der Elektrode oder des Pflasters
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung.
  • Verwendung von Herzschrittmachern, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) oder anderen Elektrostimulationsgeräten
  • Derzeit unbehandelter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Psychischer oder medizinischer Zustand, aufgrund dessen der Studienteilnehmer nicht zu empfehlen wäre
  • Unkontrollierte Anfälle (durchschnittlich > 2 Anfälle/Monat)
  • Schwanger sein oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder zu stillen
  • Komorbider Zustand, der seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie oder zur Einhaltung der Nachsorgeanforderungen einschränken könnte.
  • Alle bekannten Unfähigkeiten, die instrumentell durch quantitative sensorische Tests (QST) oder sensorische Nervenleitungsschwellentests (sNCTs) für eine Neuropathie des N. medianus beurteilt werden müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Über der Schwelle
Überschwelle ist definiert als die Nervenstimulationsamplitude, bei der eine Person sensorische Reaktionen (wie Kribbeln, Klopfen mit Daumen, Zeige- oder Mittelfinger) tolerieren kann, der Person jedoch keine Schmerzen oder Zwang bereitet. Der Eingriff (TAMS-Gerät) erfolgt durch Tyco-Extended-Wear-Elektroden, die direkt auf den gesunden Fasern des Nervus medianus der nicht dominanten Hand platziert werden, und sie spüren die Parästhesie oder das Kribbeln.
Gerät: Stimulatorgerät zur selektiven Nervenstimulation (SNS).
Zwei Stunden pro Studienbesuch, getrennt durch eine mindestens 20-stündige Auswaschphase zwischen den Stimulationen.
Andere Namen:
  • Transdermales amplitudenmoduliertes Signal-Nervenstimulationsgerät (TAMS)
Experimental: Unterschwelle
Die Unterschwelle ist definiert als die Nervenstimulationsamplitude knapp unterhalb der Sinneswahrnehmung des Probanden. Der Eingriff (TAMS-Gerät) erfolgt durch Tyco-Extended-Wear-Elektroden, die direkt auf den gesunden Fasern des Mittelnervs der nicht dominanten Hand platziert werden. Die Probanden spüren keine Parästhesie oder ein Kribbeln, obwohl ein Signal übertragen wird.
Gerät: Stimulatorgerät zur selektiven Nervenstimulation (SNS).
Zwei Stunden pro Studienbesuch, getrennt durch eine mindestens 20-stündige Auswaschphase zwischen den Stimulationen.
Andere Namen:
  • Transdermales amplitudenmoduliertes Signal-Nervenstimulationsgerät (TAMS)
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Alle Probanden im Schein-Arm durchlaufen den gleichen Prozess/Versuchsaufbau wie in jedem der aktiven Stimulationsarme; Allerdings gibt es während der Scheinstimulation kein Stimulationssignal (Ausgang eingestellt und SNS-Box auf 0 V gesperrt). Da es sich um die Scheinkontrolle handelt, gibt es keinen Eingriff, sondern die Interventionseinrichtung (TAMS-Gerät) (Tyco-Elektroden, Drähte und Stimulator) wird mit dem Probanden gesendet, als ob er eingeschaltet wäre (und genau wie beim Subthreshold-Arm können die Probanden die Stimulation nicht spüren). ). Akustische Alarme (um anzuzeigen, dass die Box nicht angeschlossen ist) werden während der gesamten Dauer der Studie deaktiviert. Dieser Scheinarm wird verwendet, um den durch die Stimulation verursachten Placeboeffekt zu bewerten und somit den wahren Effekt der Stimulation zu isolieren.
Gerät: Stimulatorgerät zur selektiven Nervenstimulation (SNS).
Zwei Stunden pro Studienbesuch, getrennt durch eine mindestens 20-stündige Auswaschphase zwischen den Stimulationen.
Andere Namen:
  • Transdermales amplitudenmoduliertes Signal-Nervenstimulationsgerät (TAMS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modulation der medianen Nervenwahrnehmung oder Nervenphysiologie
Zeitfenster: > 2 Wochen

Die primären Wirksamkeitsendpunkte sind die Modulation der medianen Nervenwahrnehmung oder Nervenphysiologie, gemessen durch:

  • QST wurde anhand der Methode der Niveaus für die Vibrationswahrnehmungsschwelle (VS) in ABeta-Fasern und für die Kälteempfindungsschwelle (CS) in Alpha-Gamma-Fasern und die Wärmeempfindungsschwelle (WS) in C-Fasern bewertet.
  • sNCTs Current Perception Threshold (CPT) in ABeta-, Alpha-Gamma- und C-Fasern (CPT2k, CPT250 bzw. CPT5).
> 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Codman & Shurtleff

Ermittler

  • Studienstuhl: Sean Lilienfeld, MD, Codman and Shurtleff

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NM-FSB-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten zu klinischen Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Forschern und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen erweitern wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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