Szelektív idegstimuláció (SNS) kísérleti tanulmány (SNS)
2019. október 15. frissítette: Codman & Shurtleff
Egycentrikus, egyetlen vak, véletlenszerű, ál-kontrollált kísérleti vizsgálat szelektív idegstimuláció (SNS) jel alkalmazásával az idegmodulációhoz három amplitúdóval (szupra-küszöb, küszöb alatti és ál-küszöbérték)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy új eszköz, az SNS (szelektív idegstimulátor) hatékony-e az idegek működésének megváltoztatásában, ahogyan azt néha a fájdalomcsillapító gyógyszerek teszik.
A vizsgálat során a kutatócsoport 2 ragtapaszt helyez el a vizsgált alany nem domináns kéz egyik csuklójának belső oldalára (ha az alany jobbkezes, akkor az elektródákat az alany bal csuklójára kell helyezni).
Ezeket a foltokat vezetékekkel (vezetékekkel) egy fejhallgató-csatlakozóval ellátott kis dobozhoz kell csatlakoztatni.
Ezt úgy tervezték, hogy gyengéd elektromos stimulációt biztosítson a bőrön keresztül.
Ez a tanulmány megvizsgálja a normál idegműködéshez képest bekövetkezett változás mértékét, az érzékszervi hatásokat (érzés, érzések a testben), és az alany által a 2 órás tesztek elvégzése során tapasztalt változásokat.
A vizsgálati eszköz biztonságosságát is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyközpontú, egyvak, randomizált, keresztezett tervezésű, színlelt kontrollált kísérleti vizsgálat, szelektív idegstimuláció (SNS) jel felhasználásával három amplitúdójú idegmodulációhoz (küszöb feletti, küszöb alatti és színlelt)
Ennek az elméleti bizonyítási tanulmánynak az elsődleges célja a következő:
• Értékelje a medián idegmodulációt szelektív idegstimulációs amplitúdókkal (küszöb feletti, küszöb alatti és ál) objektív kvantitatív szenzoros tesztek (QST) és érzékszervi vezetési küszöbvizsgálatok (sNCT) segítségével egészséges alanyokon.
A tanulmányban értékelendő másodlagos célok a következők:
- Készülék biztonsági profil létrehozása
- Értékelje a páciens szenzoros leírásait és észlelését a moduláció során
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Raynham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02767
- Codman & Shurtleff
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:
- 18 éves vagy idősebb
- Képes írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Képes megérteni és hajlandó betartani az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárást, például kérdőíveket, naplókat és nyomon követési látogatásokat a vizsgálat időtartama alatt
- Képes a fájdalomcsillapítók használatának mellőzésére a vizsgálat teljes időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Krónikus perifériás fájdalom vagy a középső ideg vagy a nyaki gerinc diagnosztizált neuropátiája (C6-C8) a vizsgálati alany jelentése szerint
- Fájdalomcsillapítók alkalmazása a szűrés/kiindulási vizit előtt 3 napon belül, és ha az alany nem tud tartózkodni a fájdalomcsillapítók használatától a vizsgálatban való részvétele alatt
- Fém implantátumok az alkarban
- Korábbi idegkárosodás vagy csontsérülés, amely medián idegkárosodáshoz vezetett
- Korábbi műtét a kéztőalagút felszabadítására a nem domináns vizsgálati kézben
- Bőrirritáció vagy aktív fertőzés az elektróda felhelyezési helyén vagy annak közelében
- Allodynia a folt alkalmazási területét érinti
- Ismert allergiás reakció a ragasztóval, hidrogéllel vagy az elektróda vagy tapasz bármely más összetevőjével szemben
- Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
- Pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) vagy egyéb elektrostimulációs eszköz használata
- Jelenleg kezeletlen kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés
- Pszichés vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgálatban résztvevő számára nem javasolt
- Nem kontrollált rohamok (átlagosan > 2 roham/hónap)
- Terhes, terhességet tervez, vagy szoptat a vizsgálati időszak alatt
- Olyan társbetegség, amely korlátozhatja a vizsgálatban való részvételét vagy az utánkövetési követelmények teljesítését.
- Bármilyen ismert képtelenség, amelyet kvantitatív szenzoros vizsgálattal (QST) vagy érzőideg-vezetési küszöbvizsgálattal (sNCT) kell műszeresen értékelni a medián ideg neuropátiája miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szupra-küszöb
A felső küszöb az idegstimuláció azon amplitúdója, amelynél az alany elviseli az érzékszervi válaszokat (például bizsergés, hüvelykujj, mutató- vagy középső ujj kopogtatása), de nem okoz fájdalmat vagy kényszert az alanynak.
A beavatkozás (TAMS készülék) a tyco kiterjesztett kopáselektródákon keresztül stimulál, amelyeket közvetlenül a kéz nem domináns, egészséges középső idegrostjaira helyeznek, és érzékelik a paresztéziát vagy a bizsergő érzést.
|
Vizsgálati látogatásonként két óra, amelyet legalább 20 órás kimosási időszak választ el a stimulációk között.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alküszöb
Az alküszöb az alany szenzoros észlelése alatti idegstimulációs amplitúdó.
A beavatkozás (TAMS készülék) a tyco kiterjesztett kopáselektródákon keresztül stimulál, amelyeket közvetlenül a kéz nem domináns, egészséges középső idegrostjaira helyeznek.
Az alanyok nem érzik a paresztéziát vagy a bizsergő érzést annak ellenére, hogy jelet továbbítottak.
|
Vizsgálati látogatásonként két óra, amelyet legalább 20 órás kimosási időszak választ el a stimulációk között.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis vezérlés
Az álkarban lévő összes alany ugyanazon a folyamaton/kísérleti beállításon megy keresztül, mint az aktív stimulációs karok mindegyikében; azonban nem lesz stimulációs jel az álstimuláció alatt (a kimeneti készlet és az SNS doboz 0 V-ra zárva).
Mivel ez a Sham vezérlő, nincs beavatkozás, hanem az intevenció (TAMS eszköz) beállítása (Tyco elektródák, vezetékek és stimulátor) úgy kerül elküldésre az alanyhoz, mintha bekapcsolva lenne (és akárcsak a Subthreshold kar, az alanyok nem érzik a stimulációt ).
A hangjelzések (ami azt jelzik, hogy a doboz ki van húzva) a vizsgálat teljes időtartama alatt le lesznek tiltva.
Ezt a színlelt kart fogják használni a stimuláció által okozott placebo-hatás értékelésére, és ezáltal a stimuláció valódi hatásának elkülönítésére.
|
Vizsgálati látogatásonként két óra, amelyet legalább 20 órás kimosási időszak választ el a stimulációk között.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A medián idegészlelés vagy idegfiziológia modulációja
Időkeret: > 2 hét
|
Az elsődleges hatékonysági végpontok a medián idegészlelés vagy az idegfiziológia modulációja, amelyet a következők mérnek:
|
> 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sean Lilienfeld, MD, Codman and Shurtleff
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Huge V, Lauchart M, Forderreuther S, Kaufhold W, Valet M, Azad SC, Beyer A, Magerl W. Interaction of hyperalgesia and sensory loss in complex regional pain syndrome type I (CRPS I). PLoS One. 2008 Jul 23;3(7):e2742. doi: 10.1371/journal.pone.0002742.
- Schmidt RA, Jonas U, Oleson KA, Janknegt RA, Hassouna MM, Siegel SW, van Kerrebroeck PE. Sacral nerve stimulation for treatment of refractory urinary urge incontinence. Sacral Nerve Stimulation Study Group. J Urol. 1999 Aug;162(2):352-7.
- Katz JN, Simmons BP. Clinical practice. Carpal tunnel syndrome. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1807-12. doi: 10.1056/NEJMcp013018. No abstract available.
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Verdugo RJ, Salinas RA, Castillo JL, Cea JG. Surgical versus non-surgical treatment for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD001552. doi: 10.1002/14651858.CD001552.pub2.
- Eisenberg E, Backonja MM, Fillingim RB, Pud D, Hord DE, King GW, Stojanovic MP. Quantitative sensory testing for spinal cord stimulation in patients with chronic neuropathic pain. Pain Pract. 2006 Sep;6(3):161-5. doi: 10.1111/j.1533-2500.2006.00080.x.
- Naeser MA, Hahn KA, Lieberman BE, Branco KF. Carpal tunnel syndrome pain treated with low-level laser and microamperes transcutaneous electric nerve stimulation: A controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):978-88. doi: 10.1053/apmr.2002.33096.
- Scholten RJ, Mink van der Molen A, Uitdehaag BM, Bouter LM, de Vet HC. Surgical treatment options for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD003905. doi: 10.1002/14651858.CD003905.pub3.
- Koga K, Furue H, Rashid MH, Takaki A, Katafuchi T, Yoshimura M. Selective activation of primary afferent fibers evaluated by sine-wave electrical stimulation. Mol Pain. 2005 Mar 25;1:13. doi: 10.1186/1744-8069-1-13.
- Wang N, Hui-Chan C. Effects of acupoints TENS on heat pain threshold in normal subjects. Chin Med J (Engl). 2003 Dec;116(12):1864-8.
- Lozano AM. Deep brain stimulation for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2001 Jul;7(3):199-203. doi: 10.1016/s1353-8020(00)00057-2.
- Laxton AW, Tang-Wai DF, McAndrews MP, Zumsteg D, Wennberg R, Keren R, Wherrett J, Naglie G, Hamani C, Smith GS, Lozano AM. A phase I trial of deep brain stimulation of memory circuits in Alzheimer's disease. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):521-34. doi: 10.1002/ana.22089.
- Mayberg HS, Lozano AM, Voon V, McNeely HE, Seminowicz D, Hamani C, Schwalb JM, Kennedy SH. Deep brain stimulation for treatment-resistant depression. Neuron. 2005 Mar 3;45(5):651-60. doi: 10.1016/j.neuron.2005.02.014.
- Ben-Menachem E, Manon-Espaillat R, Ristanovic R, Wilder BJ, Stefan H, Mirza W, Tarver WB, Wernicke JF. Vagus nerve stimulation for treatment of partial seizures: 1. A controlled study of effect on seizures. First International Vagus Nerve Stimulation Study Group. Epilepsia. 1994 May-Jun;35(3):616-26. doi: 10.1111/j.1528-1157.1994.tb02482.x.
- Goadsby PJ. Neurostimulation in primary headache syndromes. Expert Rev Neurother. 2007 Dec;7(12):1785-9. doi: 10.1586/14737175.7.12.1785.
- Kumar K, Taylor RS, Jacques L, Eldabe S, Meglio M, Molet J, Thomson S, O'Callaghan J, Eisenberg E, Milbouw G, Buchser E, Fortini G, Richardson J, North RB. The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the prospective randomized controlled multicenter trial of the effectiveness of spinal cord stimulation. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4):762-70; discussion 770. doi: 10.1227/01.NEU.0000325731.46702.D9.
- Kumar K, Nath RK, Toth C. Spinal cord stimulation is effective in the management of reflex sympathetic dystrophy. Neurosurgery. 1997 Mar;40(3):503-8; discussion 508-9. doi: 10.1097/00006123-199703000-00014.
- van Voskuilen AC, Oerlemans DJ, Weil EH, de Bie RA, van Kerrebroeck PE. Long term results of neuromodulation by sacral nerve stimulation for lower urinary tract symptoms: a retrospective single center study. Eur Urol. 2006 Feb;49(2):366-72. doi: 10.1016/j.eururo.2005.11.009. Epub 2006 Jan 4.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Alo KM, Holsheimer J. New trends in neuromodulation for the management of neuropathic pain. Neurosurgery. 2002 Apr;50(4):690-703; discussion 703-4. doi: 10.1097/00006123-200204000-00003.
- Johnson MD, Burchiel KJ. Peripheral stimulation for treatment of trigeminal postherpetic neuralgia and trigeminal posttraumatic neuropathic pain: a pilot study. Neurosurgery. 2004 Jul;55(1):135-41; discussion 141-2.
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Shukla G, Bhatia M, Behari M. Quantitative thermal sensory testing -- value of testing for both cold and warm sensation detection in evaluation of small fiber neuropathy. Clin Neurol Neurosurg. 2005 Oct;107(6):486-90. doi: 10.1016/j.clineuro.2004.12.016.
- Franzblau A, Werner RA, Johnston E, Torrey S. Evaluation of current perception threshold testing as a screening procedure for carpal tunnel syndrome among industrial workers. J Occup Med. 1994 Sep;36(9):1015-21.
- Kanai A, Suzuki A, Okamoto H. Comparison of cutaneous anesthetic effect of 8% lidocaine spray with lidocaine patch using current perception threshold test. Pain Med. 2010 Mar;11(3):472-5. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00790.x. Epub 2010 Jan 22.
- Yoon SH, Merrill RL, Choi JH, Kim ST. Use of botulinum toxin type A injection for neuropathic pain after trigeminal nerve injury. Pain Med. 2010 Apr;11(4):630-2. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00801.x. Epub 2010 Mar 4.
- Fujiuchi A, Toga T. Pharmacological effect of capsaicin on rat avoidance behaviours elicited by sine-wave electrical stimulation of different frequencies by Neurometer. J Pharm Pharmacol. 2008 Apr;60(4):467-71. doi: 10.1211/jpp.60.4.0009.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 13.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NM-FSB-1001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független ellenőrző testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismeretek fejlesztéséhez szükséges tudományos kutatás résztvevői szintű adataira vonatkozó kérések értékelésére. és a közegészségügy.
A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a http://yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .