Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe selektywnej stymulacji nerwów (SNS). (SNS)

15 października 2019 zaktualizowane przez: Codman & Shurtleff

Jednoośrodkowe, pojedynczo ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z wykorzystaniem sygnału selektywnej stymulacji nerwów (SNS) do modulacji nerwów z trzema amplitudami (nadprogową, podprogową i pozorowaną)

Celem tego badania jest zbadanie, czy nowe urządzenie, SNS (selektywny stymulator nerwów), skutecznie zmienia sposób działania nerwów, tak jak czasami robią to leki przeciwbólowe. Podczas tego badania zespół badawczy umieści 2 plastry samoprzylepne na wewnętrznej stronie jednego z nadgarstków ręki niedominującej (jeśli osoba badana jest praworęczna, elektrody zostaną umieszczone na lewym nadgarstku osoby badanej). Patche te będą połączone przewodami (przewodami) do małego pudełka z gniazdem słuchawkowym. Ma to na celu zapewnienie delikatnej stymulacji elektrycznej przez skórę. W tym badaniu przyjrzymy się ilości zmian w stosunku do normalnej funkcji nerwów, efektom sensorycznym (uczucia, odczucia w ciele) i wszelkim zmianom, jakie ma podmiot podczas wykonywania 2-godzinnych testów. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo urządzenia badawczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, pojedynczo ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe z kontrolą pozorowaną z wykorzystaniem sygnału selektywnej stymulacji nerwów (SNS) do modulacji nerwów z trzema amplitudami (nadprogową, podprogową i pozorowaną)

Głównym celem tego badania sprawdzającego koncepcję jest:

• Ocena modulacji nerwu pośrodkowego za pomocą selektywnej stymulacji nerwów (nadprogowej, podprogowej i pozorowanej) za pomocą obiektywnych ilościowych testów czuciowych (QST) i testów progowych przewodzenia nerwów czuciowych (sNCT) u zdrowych osób.

Cele drugorzędne, które należy ocenić w tym badaniu, to:

  • Ustanowienie profilu bezpieczeństwa urządzenia
  • Oceń zgłoszone przez pacjenta opisy sensoryczne i percepcję podczas modulacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02767
        • Codman & Shurtleff

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • 18 lat lub więcej
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, takich jak kwestionariusze, dzienniki i wizyty kontrolne podczas trwania badania
  • Możliwość niestosowania leków przeciwbólowych przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły ból obwodowy lub rozpoznana neuropatia nerwu pośrodkowego lub odcinka szyjnego kręgosłupa (C6-C8) według zgłoszenia pacjenta
  • Stosowanie środków przeciwbólowych w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym / wizytą wyjściową oraz jeśli pacjent nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania środków przeciwbólowych przez cały czas udziału w badaniu
  • Metalowe implanty w przedramieniu
  • Wcześniejsze uszkodzenie nerwu lub uraz kości, które doprowadziły do ​​uszkodzenia nerwu pośrodkowego
  • Poprzednia operacja uwolnienia cieśni nadgarstka w badanej ręce niedominującej
  • Podrażnienie skóry lub aktywna infekcja w miejscach umieszczenia elektrod lub w ich pobliżu
  • Allodynia obejmująca miejsce nałożenia plastra
  • Znana historia reakcji alergicznej na klej, hydrożel lub jakikolwiek inny składnik elektrody lub plastra
  • Stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Korzystanie z rozrusznika serca, wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD) lub innych urządzeń do elektrostymulacji
  • Obecnie nieleczone nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • Stan psychiczny lub medyczny, który czyniłby uczestnika badania niewskazanym
  • Niekontrolowane napady (średnio > 2 napady/miesiąc)
  • Ciąża lub planowanie ciąży lub karmienie piersią w okresie studiów
  • Choroby współistniejące, które mogą ograniczać jego/jej zdolność do udziału w badaniu lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji.
  • Wszelkie znane niezdolności do oceny instrumentalnej za pomocą ilościowych testów czuciowych (QST) lub testów progowych przewodnictwa w nerwach czuciowych (sNCT) w przypadku neuropatii nerwu pośrodkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ponadprogowe
Próg nadprogowy definiuje się jako amplitudę stymulacji nerwów, przy której pacjent może tolerować reakcje czuciowe (takie jak mrowienie, stukanie kciukiem, palcem wskazującym lub środkowym), ale nie spowoduje u pacjenta bólu ani przymusu. Interwencja (urządzenie TAMS) polega na stymulacji przez tykorozciągnięte elektrody zakładane bezpośrednio na niedominujące zdrowe włókna nerwu pośrodkowego ręki, które odczuwają parestezje lub uczucie mrowienia.
Urządzenie: Urządzenie do stymulacji selektywnej stymulacji nerwów (SNS).
Dwie godziny na wizytę studyjną oddzielone co najmniej 20-godzinnym okresem wymywania między stymulacjami.
Inne nazwy:
  • Przezskórne urządzenie do stymulacji nerwów z modulacją amplitudy sygnału (TAMS)
Eksperymentalny: Podprog
Podprog definiuje się jako amplitudę stymulacji nerwów tuż poniżej percepcji sensorycznej podmiotu. Interwencja (urządzenie TAMS) polega na stymulacji za pomocą wydłużonych elektrod tyko, które umieszcza się bezpośrednio na zdrowych włóknach nerwu pośrodkowego ręki niedominującej. Badani nie odczuwają parestezji ani uczucia mrowienia pomimo transmitowanego sygnału.
Urządzenie: Urządzenie do stymulacji selektywnej stymulacji nerwów (SNS).
Dwie godziny na wizytę studyjną oddzielone co najmniej 20-godzinnym okresem wymywania między stymulacjami.
Inne nazwy:
  • Przezskórne urządzenie do stymulacji nerwów z modulacją amplitudy sygnału (TAMS)
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Wszyscy badani w ramieniu pozorowanym przejdą przez ten sam proces/konfigurację eksperymentalną, jak w każdym z ramion aktywnej stymulacji; jednakże podczas pozorowanej stymulacji nie będzie sygnału stymulacji (zestaw wyjściowy i skrzynka SNS zablokowane na 0 V). Ponieważ jest to kontrola pozorowana, nie ma interwencji, a raczej konfiguracja interwencji (urządzenie TAMS) (elektrody Tyco, przewody i stymulator) są wysyłane wraz z pacjentem tak, jakby był włączony (i podobnie jak ramię podprogowe, badani nie odczuwają stymulacji ). Alerty dźwiękowe (oznaczające, że urządzenie jest odłączone) zostaną wyłączone na czas trwania badania. To pozorowane ramię zostanie użyte do oceny efektu placebo spowodowanego stymulacją, a tym samym wyodrębnienia prawdziwego efektu stymulacji.
Urządzenie: Urządzenie do stymulacji selektywnej stymulacji nerwów (SNS).
Dwie godziny na wizytę studyjną oddzielone co najmniej 20-godzinnym okresem wymywania między stymulacjami.
Inne nazwy:
  • Przezskórne urządzenie do stymulacji nerwów z modulacją amplitudy sygnału (TAMS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modulacja percepcji nerwu pośrodkowego lub fizjologii nerwów
Ramy czasowe: > 2 tygodnie

Głównymi punktami końcowymi skuteczności są modulacja percepcji nerwu pośrodkowego lub fizjologia nerwu mierzona za pomocą:

  • QST oceniano metodą poziomów progu percepcji wibracyjnej (VS) we włóknach ABeta oraz progu odczuwania zimna (CS) we włóknach alfa gamma i progu odczuwania ciepła (WS) we włóknach c.
  • Próg aktualnej percepcji sNCT (CPT) we włóknach ABeta, alfa gamma i c (odpowiednio CPT2k, CPT250, CPT5).
> 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Codman & Shurtleff

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sean Lilienfeld, MD, Codman and Shurtleff

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NM-FSB-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj