Pilotstudie för selektiv nervstimulering (SNS). (SNS)
15 oktober 2019 uppdaterad av: Codman & Shurtleff
Enkelcenter, enkelblind, randomiserad, skenkontrollerad pilotstudie med selektiv nervstimulering (SNS)-signal för nervmodulering med tre amplituder (övertröskel, undertröskel och sken)
Syftet med denna studie är att undersöka om en ny enhet, SNS (Selective Nerve Stimulator), är effektiv för att förändra hur nerver fungerar som smärtstillande läkemedel ibland gör.
Under denna studie kommer studiegruppen att placera två självhäftande plåster på insidan av en av handlederna på den icke-dominanta handen (om försökspersonen är högerhänt kommer elektroderna att placeras på försökspersonens vänstra handled) på försökspersonen.
Dessa patchar kommer att anslutas med kablar (kablar) till en liten låda med ett hörlursuttag.
Detta är designat för att ge skonsam elektrisk stimulering genom huden.
Denna studie kommer att undersöka mängden förändring från normal nervfunktion, de sensoriska effekterna (känsla, förnimmelser i kroppen) och eventuella förändringar som försökspersonen har när de utför 2-timmarstesten.
Studieapparatens säkerhet kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enkelcenter, enkelblind, randomiserad, crossover-design, skenkontrollerad pilotstudie med selektiv nervstimulering (SNS) signal för nervmodulering med tre amplituder (övertröskel, undertröskel och sken)
Det primära syftet med denna proof of concept-studie är att:
• Utvärdera mediannervmodulering med selektiva nervstimuleringsamplituder (övertröskel, subtröskel och sken) med hjälp av objektiva kvantitativa sensoriska tester (QST) och sensoriska nervledningströskeltest (sNCT) hos friska försökspersoner.
De sekundära målen som ska utvärderas i denna studie är att:
- Upprätta enhetens säkerhetsprofil
- Utvärdera patientrapporterade sensoriska beskrivningar och perception under modulering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Raynham, Massachusetts, Förenta staterna, 02767
- Codman & Shurtleff
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier:
- 18 år eller äldre
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna studie
- Förmåga att förstå och villig att följa alla studierelaterade procedurer, såsom frågeformulär, dagböcker och uppföljningsbesök under studietiden
- Förmåga att inte använda smärtstillande medel under hela studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Kronisk perifer smärta eller diagnostiserad neuropati i medianusnerven eller halsryggraden (C6-C8) som rapporterats av försökspersonen
- Användning av analgetika inom 3 dagar före screening/baslinjebesök och om försökspersonen inte kan avstå från att använda några smärtstillande medel under hela sitt deltagande i studien
- Metallimplantat i underarmen
- Tidigare nervskada eller benskada som ledde till mediannervskada
- Tidigare operation för karpaltunnelfrisättning i den icke-dominanta studiehanden
- Hudirritation eller aktiv infektion vid eller nära elektrodplaceringsställena
- Allodyni som involverar området för applicering av plåstret
- Känd historia av allergisk reaktion mot limmet, hydrogelen eller någon annan komponent i elektroden eller plåstret
- Användning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före studieregistrering.
- Användning av pacemaker, implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD) eller annan elektrostimuleringsanordning
- För närvarande obehandlat missbruk av droger och/eller alkohol
- Psykologiskt eller medicinskt tillstånd som skulle göra studiedeltagaren orådlig
- Okontrollerade anfall (i genomsnitt > 2 anfall/månad)
- Gravid, eller planerar att bli gravid eller ammar under studieperioden
- Samsjukligt tillstånd som kan begränsa hans/hennes förmåga att delta i studien eller att uppfylla uppföljningskraven.
- Alla kända oförmåga att utvärderas instrumentellt genom kvantitativ sensorisk testning (QST) eller sensorisk nervledningströskeltest (sNCT) för en mediannervneuropati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övertröskel
Supra-tröskel definieras som nervstimuleringsamplituden vid vilken en patient kan tolerera sensoriska reaktioner (som stickningar, knackningar i tummen, pekfingret eller långfingret) men inte orsakar smärta eller tvång till patienten.
Interventionen (TAMS-enhet), stimulerar genom tyco-elektroder med förlängd slitage som placeras direkt ovanpå icke dominanta handfriska mediannervfibrer och de känner parestesi eller stickningar.
|
Två timmar per studiebesök åtskilda av minst 20 timmars tvättperiod mellan stimuleringarna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Undertröskel
Undertröskel definieras som nervstimuleringsamplituden strax under den sensoriska perceptionen av patienten.
Interventionen (TAMS-enhet), stimulerar genom tyco-elektroder för förlängd slitage som placeras direkt ovanpå icke-dominanta handfriska mediannervfibrer.
Försökspersonerna känner inte parestesin eller stickningar trots att en signal överförs.
|
Två timmar per studiebesök åtskilda av minst 20 timmars tvättperiod mellan stimuleringarna.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham Control
Alla försökspersoner i skenarmen kommer att gå igenom samma process/experimentuppställning som i var och en av de aktiva stimuleringsarmarna; dock kommer det inte att finnas någon stimuleringssignal under skenstimuleringen (utgångsuppsättning och SNS-box låst vid 0 V).
Eftersom detta är Sham-kontrollen, finns det inget ingrepp utan snarare inställningarna för intervention (TAMS-enhet) (Tyco-elektroder, ledningar och stimulator) skickas med motivet som om det var på (och precis som Subthreshold-armen kan inte försökspersonerna känna stimuleringen ).
Ljudsignaler (för att indikera att boxen är urkopplad) kommer att inaktiveras under hela studien.
Denna skenarm kommer att användas för att bedöma placeboeffekten som orsakas av stimuleringen och därmed isolera den verkliga effekten av stimulering.
|
Två timmar per studiebesök åtskilda av minst 20 timmars tvättperiod mellan stimuleringarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modulering av median nervperception eller nervfysiologi
Tidsram: > 2 veckor
|
De primära effektmåtten är moduleringen av mediannervens perception eller nervfysiologi mätt med:
|
> 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sean Lilienfeld, MD, Codman and Shurtleff
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Huge V, Lauchart M, Forderreuther S, Kaufhold W, Valet M, Azad SC, Beyer A, Magerl W. Interaction of hyperalgesia and sensory loss in complex regional pain syndrome type I (CRPS I). PLoS One. 2008 Jul 23;3(7):e2742. doi: 10.1371/journal.pone.0002742.
- Schmidt RA, Jonas U, Oleson KA, Janknegt RA, Hassouna MM, Siegel SW, van Kerrebroeck PE. Sacral nerve stimulation for treatment of refractory urinary urge incontinence. Sacral Nerve Stimulation Study Group. J Urol. 1999 Aug;162(2):352-7.
- Katz JN, Simmons BP. Clinical practice. Carpal tunnel syndrome. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1807-12. doi: 10.1056/NEJMcp013018. No abstract available.
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Verdugo RJ, Salinas RA, Castillo JL, Cea JG. Surgical versus non-surgical treatment for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD001552. doi: 10.1002/14651858.CD001552.pub2.
- Eisenberg E, Backonja MM, Fillingim RB, Pud D, Hord DE, King GW, Stojanovic MP. Quantitative sensory testing for spinal cord stimulation in patients with chronic neuropathic pain. Pain Pract. 2006 Sep;6(3):161-5. doi: 10.1111/j.1533-2500.2006.00080.x.
- Naeser MA, Hahn KA, Lieberman BE, Branco KF. Carpal tunnel syndrome pain treated with low-level laser and microamperes transcutaneous electric nerve stimulation: A controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):978-88. doi: 10.1053/apmr.2002.33096.
- Scholten RJ, Mink van der Molen A, Uitdehaag BM, Bouter LM, de Vet HC. Surgical treatment options for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD003905. doi: 10.1002/14651858.CD003905.pub3.
- Koga K, Furue H, Rashid MH, Takaki A, Katafuchi T, Yoshimura M. Selective activation of primary afferent fibers evaluated by sine-wave electrical stimulation. Mol Pain. 2005 Mar 25;1:13. doi: 10.1186/1744-8069-1-13.
- Wang N, Hui-Chan C. Effects of acupoints TENS on heat pain threshold in normal subjects. Chin Med J (Engl). 2003 Dec;116(12):1864-8.
- Lozano AM. Deep brain stimulation for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2001 Jul;7(3):199-203. doi: 10.1016/s1353-8020(00)00057-2.
- Laxton AW, Tang-Wai DF, McAndrews MP, Zumsteg D, Wennberg R, Keren R, Wherrett J, Naglie G, Hamani C, Smith GS, Lozano AM. A phase I trial of deep brain stimulation of memory circuits in Alzheimer's disease. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):521-34. doi: 10.1002/ana.22089.
- Mayberg HS, Lozano AM, Voon V, McNeely HE, Seminowicz D, Hamani C, Schwalb JM, Kennedy SH. Deep brain stimulation for treatment-resistant depression. Neuron. 2005 Mar 3;45(5):651-60. doi: 10.1016/j.neuron.2005.02.014.
- Ben-Menachem E, Manon-Espaillat R, Ristanovic R, Wilder BJ, Stefan H, Mirza W, Tarver WB, Wernicke JF. Vagus nerve stimulation for treatment of partial seizures: 1. A controlled study of effect on seizures. First International Vagus Nerve Stimulation Study Group. Epilepsia. 1994 May-Jun;35(3):616-26. doi: 10.1111/j.1528-1157.1994.tb02482.x.
- Goadsby PJ. Neurostimulation in primary headache syndromes. Expert Rev Neurother. 2007 Dec;7(12):1785-9. doi: 10.1586/14737175.7.12.1785.
- Kumar K, Taylor RS, Jacques L, Eldabe S, Meglio M, Molet J, Thomson S, O'Callaghan J, Eisenberg E, Milbouw G, Buchser E, Fortini G, Richardson J, North RB. The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the prospective randomized controlled multicenter trial of the effectiveness of spinal cord stimulation. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4):762-70; discussion 770. doi: 10.1227/01.NEU.0000325731.46702.D9.
- Kumar K, Nath RK, Toth C. Spinal cord stimulation is effective in the management of reflex sympathetic dystrophy. Neurosurgery. 1997 Mar;40(3):503-8; discussion 508-9. doi: 10.1097/00006123-199703000-00014.
- van Voskuilen AC, Oerlemans DJ, Weil EH, de Bie RA, van Kerrebroeck PE. Long term results of neuromodulation by sacral nerve stimulation for lower urinary tract symptoms: a retrospective single center study. Eur Urol. 2006 Feb;49(2):366-72. doi: 10.1016/j.eururo.2005.11.009. Epub 2006 Jan 4.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Alo KM, Holsheimer J. New trends in neuromodulation for the management of neuropathic pain. Neurosurgery. 2002 Apr;50(4):690-703; discussion 703-4. doi: 10.1097/00006123-200204000-00003.
- Johnson MD, Burchiel KJ. Peripheral stimulation for treatment of trigeminal postherpetic neuralgia and trigeminal posttraumatic neuropathic pain: a pilot study. Neurosurgery. 2004 Jul;55(1):135-41; discussion 141-2.
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Shukla G, Bhatia M, Behari M. Quantitative thermal sensory testing -- value of testing for both cold and warm sensation detection in evaluation of small fiber neuropathy. Clin Neurol Neurosurg. 2005 Oct;107(6):486-90. doi: 10.1016/j.clineuro.2004.12.016.
- Franzblau A, Werner RA, Johnston E, Torrey S. Evaluation of current perception threshold testing as a screening procedure for carpal tunnel syndrome among industrial workers. J Occup Med. 1994 Sep;36(9):1015-21.
- Kanai A, Suzuki A, Okamoto H. Comparison of cutaneous anesthetic effect of 8% lidocaine spray with lidocaine patch using current perception threshold test. Pain Med. 2010 Mar;11(3):472-5. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00790.x. Epub 2010 Jan 22.
- Yoon SH, Merrill RL, Choi JH, Kim ST. Use of botulinum toxin type A injection for neuropathic pain after trigeminal nerve injury. Pain Med. 2010 Apr;11(4):630-2. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00801.x. Epub 2010 Mar 4.
- Fujiuchi A, Toga T. Pharmacological effect of capsaicin on rat avoidance behaviours elicited by sine-wave electrical stimulation of different frequencies by Neurometer. J Pharm Pharmacol. 2008 Apr;60(4):467-71. doi: 10.1211/jpp.60.4.0009.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2010
Första postat (Uppskatta)
14 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NM-FSB-1001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa.
Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .