이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

선택적 신경 자극(SNS) 시범 연구 (SNS)

2019년 10월 15일 업데이트: Codman & Shurtleff

3가지 진폭(임계값 초과, 임계값 미만 및 가짜)을 가진 신경 변조를 위한 선택적 신경 자극(SNS) 신호를 사용하는 단일 센터, 단일 맹검, 무작위, 가짜 제어 파일럿 연구

이 연구의 목적은 새로운 장치인 SNS(Selective Nerve Stimulator)가 때때로 진통제처럼 신경이 작동하는 방식을 바꾸는 데 효과적인지 알아보는 것입니다. 이 연구 동안 연구팀은 피험자의 주로 사용하지 않는 손(피험자가 오른 손잡이인 경우 피험자의 왼쪽 손목에 전극을 배치함) 손목 중 하나의 안쪽에 2개의 접착 패치를 배치합니다. 이 패치는 와이어(리드)로 헤드폰 잭이 있는 작은 상자에 연결됩니다. 이것은 피부를 통해 부드러운 전기 자극을 제공하도록 설계되었습니다. 이 연구는 2시간 동안 테스트를 수행할 때 정상적인 신경 기능의 변화량, 감각 효과(느낌, 신체 감각) 및 피험자가 갖는 변화를 살펴봅니다. 연구 장치의 안전성도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 센터, 단일 맹검, 무작위, 교차 설계, 3가지 진폭(임계값 초과, 임계값 미만 및 가짜)을 갖는 신경 변조를 위한 선택적 신경 자극(SNS) 신호를 사용하는 가짜 제어 파일럿 연구

이 개념 증명 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

• 건강한 피험자의 객관적인 정량적 감각 검사(QST) 및 감각 신경 전도 역치 검사(sNCT)를 통해 선택적 신경 자극 진폭(임계치 상한치, 역치 이하 및 가짜)으로 정중 신경 변조를 평가합니다.

이 연구에서 평가할 두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  • 장치 안전 프로필 설정
  • 조절 중 환자가 보고한 감각 설명 및 지각을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, 미국, 02767
        • Codman & Shurtleff

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 18세 이상
  • 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 연구 기간 동안 설문지, 일기, 후속 방문 등 연구와 관련된 모든 절차를 이해하고 준수할 의지가 있는 능력
  • 연구 기간 내내 진통제를 사용하지 않는 능력

제외 기준:

  • 대상자가 보고한 정중 신경 또는 경추(C6-C8)의 만성 말초 통증 또는 진단된 신경병증
  • 스크리닝/기준선 방문 전 3일 이내에 진통제 사용 및 피험자가 연구 참여 기간 동안 진통제 사용을 자제할 수 없는 경우
  • 팔뚝에 금속 임플란트
  • 정중 신경 손상으로 이어진 이전의 신경 손상 또는 뼈 손상
  • 비우세 연구 손에서 수근관 이완을 위한 이전 수술
  • 전극 배치 부위 또는 그 근처의 피부 자극 또는 활동성 감염
  • 패치 적용 영역을 포함하는 이질통
  • 접착제, 하이드로겔 또는 전극 또는 패치의 기타 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응 이력
  • 연구 등록 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 사용.
  • 심장 박동기, 이식형 제세동기(ICD) 또는 기타 전기 자극 장치 사용
  • 현재 치료되지 않은 약물 및/또는 알코올 남용
  • 연구 참여자를 바람직하지 않게 만드는 심리적 또는 의학적 상태
  • 조절되지 않는 발작(평균 > 월 2회 발작)
  • 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획 또는 모유 수유 계획
  • 연구에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 수 있는 동반 질환 상태.
  • 정중 신경 신경병증에 대해 정량적 감각 검사(QST) 또는 감각 신경 전도 역치 검사(sNCT)에 의해 기기적으로 평가되는 모든 알려진 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 상위 임계값
Supra-threshold는 피험자가 감각 반응(따끔거림, 엄지, 검지 또는 중지의 두드리기와 같은)을 견딜 수 있지만 피험자에게 통증이나 강박을 유발하지 않는 신경 자극 진폭으로 정의됩니다. 개입(TAMS 장치)은 비주요 손의 건강한 정중 신경 섬유 위에 직접 배치되는 tyco 확장 마모 전극을 통해 자극을 주며 감각 이상이나 따끔거림을 느낍니다.
장치: 선택적 신경 자극(SNS) 자극 장치
자극 사이에 최소 20시간의 휴약 기간으로 분리된 연구 방문당 2시간.
다른 이름들:
  • 경피 진폭 변조 신호 신경 자극 장치(TAMS)
실험적: 하위 임계값
하위 임계값은 피험자의 감각 지각 바로 아래에 있는 신경 자극 진폭으로 정의됩니다. 개입(TAMS 장치)은 비우세 손의 건강한 정중 신경 섬유 위에 직접 배치되는 tyco 확장 마모 전극을 통해 자극됩니다. 피험자는 신호가 전송되었음에도 불구하고 감각 이상이나 따끔거림을 느끼지 않는다.
장치: 선택적 신경 자극(SNS) 자극 장치
자극 사이에 최소 20시간의 휴약 기간으로 분리된 연구 방문당 2시간.
다른 이름들:
  • 경피 진폭 변조 신호 신경 자극 장치(TAMS)
가짜 비교기: 가짜 컨트롤
가짜 팔의 모든 피험자는 각 활성 자극 팔에서와 동일한 프로세스/실험 설정을 거칩니다. 그러나 가짜 자극 중에는 자극 신호가 없습니다(출력 세트 및 SNS 상자가 0V로 고정됨). 이것은 Sham 컨트롤이므로 개입이 없지만 개입(TAMS 장치) 설정(Tyco 전극, 전선 및 자극기)이 마치 켜져 있는 것처럼 피험자와 함께 전송됩니다(그리고 Subthreshold 팔과 마찬가지로 피험자는 자극을 느낄 수 없습니다) ). 가청 경고(상자의 플러그가 뽑혀 있음을 나타냄)는 연구가 진행되는 동안 비활성화됩니다. 이 가짜 팔은 자극으로 인한 위약 효과를 평가하고 따라서 자극의 실제 효과를 분리하는 데 사용됩니다.
장치: 선택적 신경 자극(SNS) 자극 장치
자극 사이에 최소 20시간의 휴약 기간으로 분리된 연구 방문당 2시간.
다른 이름들:
  • 경피 진폭 변조 신호 신경 자극 장치(TAMS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정중 신경 지각 또는 신경 생리의 조절
기간: > 2주

주요 유효성 종점은 다음으로 측정되는 정중 신경 지각 또는 신경 생리학의 변조입니다.

  • QST는 ABeta 섬유의 진동 지각 역치(VS)와 알파 감마 섬유의 냉감 역치(CS) 및 c 섬유의 온감 역치(WS)에 대한 수준 방법으로 평가되었습니다.
  • ABeta, Alpha 감마 및 c 섬유(각각 CPT2k, CPT250, CPT5)의 sNCTs CPT(Current Perception Threshold).
> 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Codman & Shurtleff

수사관

  • 연구 의자: Sean Lilienfeld, MD, Codman and Shurtleff

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NM-FSB-1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson 의료기기 회사는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 체결하여 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건. 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Latvia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다