Étude pilote sur la stimulation nerveuse sélective (SNS) (SNS)
15 octobre 2019 mis à jour par: Codman & Shurtleff
Étude pilote à centre unique, en simple aveugle, randomisée et contrôlée par simulation utilisant un signal de stimulation nerveuse sélective (SNS) pour la modulation nerveuse à trois amplitudes (supra-seuil, sous-seuil et simulation)
Le but de cette étude est d'examiner si un nouveau dispositif, le SNS (stimulateur nerveux sélectif), est efficace pour modifier le fonctionnement des nerfs, comme le font parfois les analgésiques.
Au cours de cette étude, l'équipe d'étude placera 2 patchs adhésifs à l'intérieur de l'un des poignets de la main non dominante (si le sujet est droitier, les électrodes seront placées sur le poignet gauche du sujet) du sujet d'étude.
Ces patchs seront reliés par des fils (fils) à une petite boîte avec une prise casque.
Ceci est conçu pour fournir une stimulation électrique douce à travers la peau.
Cette étude examinera la quantité de changement par rapport à la fonction nerveuse normale, les effets sensoriels (sensation, sensations dans le corps) et tout changement subi par le sujet lors de l'exécution des tests de 2 heures.
La sécurité du dispositif d'étude sera également évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude pilote unicentrique, en simple aveugle, randomisée, croisée, contrôlée par simulation utilisant le signal de stimulation nerveuse sélective (SNS) pour la modulation nerveuse avec trois amplitudes (supra-seuil, sous-seuil et simulation)
L'objectif principal de cette étude de preuve de concept est de :
• Évaluer la modulation du nerf médian avec des amplitudes de stimulation nerveuse sélective (supra-seuil, sous-seuil et simulacre) au moyen de tests sensoriels quantitatifs objectifs (QST) et de tests de seuil de conduction nerveuse sensorielle (sNCT) chez des sujets sains.
Les objectifs secondaires à évaluer dans cette étude sont les suivants :
- Établir le profil de sécurité de l'appareil
- Évaluer les descriptions sensorielles et la perception rapportées par le patient pendant la modulation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
-
Raynham, Massachusetts, États-Unis, 02767
- Codman & Shurtleff
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent remplir tous les critères suivants :
- 18 ans ou plus
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à cette étude
- Capacité à comprendre et volonté de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude, telles que les questionnaires, les journaux et les visites de suivi pendant la durée de l'étude
- Capacité à ne pas utiliser d'analgésiques pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Douleur périphérique chronique ou neuropathie diagnostiquée du nerf médian ou de la colonne cervicale (C6-C8) telle que rapportée par le sujet
- Utilisation d'analgésiques dans les 3 jours précédant la visite de dépistage / de référence et si le sujet est incapable de s'abstenir d'utiliser des analgésiques tout au long de sa participation à l'étude
- Implants métalliques dans l'avant-bras
- Antécédents de lésions nerveuses ou de lésions osseuses ayant entraîné des lésions du nerf médian
- Chirurgie antérieure pour la libération du canal carpien dans la main d'étude non dominante
- Irritation de la peau ou infection active au niveau ou à proximité des sites de placement des électrodes
- Allodynie impliquant la zone d'application du patch
- Antécédents connus de réaction allergique à l'adhésif, à l'hydrogel ou à tout autre composant de l'électrode ou du patch
- Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque, de défibrillateurs automatiques implantables (DCI) ou d'un autre appareil d'électrostimulation
- Abus de drogues et/ou d'alcool actuellement non traité
- Condition psychologique ou médicale qui rendrait le participant à l'étude déconseillé
- Crises incontrôlées (moyenne > 2 crises/mois)
- Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte ou d'allaiter pendant la période d'étude
- Condition comorbide qui pourrait limiter sa capacité à participer à l'étude ou à se conformer aux exigences de suivi.
- Toute incapacité connue à être évaluée de manière instrumentale par des tests sensoriels quantitatifs (QST) ou des tests de seuil de conduction nerveuse sensorielle (sNCT) pour une neuropathie du nerf médian
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supra-seuil
Le supra-seuil est défini comme l'amplitude de stimulation nerveuse à laquelle un sujet peut tolérer des réponses sensorielles (comme des picotements, des tapotements dans le pouce, l'index ou le majeur) mais ne causera pas de douleur ou de contrainte au sujet.
L'intervention (dispositif TAMS) est stimulante grâce à des électrodes à port prolongé tyco qui sont placées directement au-dessus des fibres nerveuses médianes saines de la main non dominante et qui ressentent la paresthésie ou la sensation de picotement.
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Deux heures par visite d'étude séparées par un minimum de 20 heures de période de sevrage entre les stimulations.
Autres noms:
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Expérimental: Sous-seuil
Le sous-seuil est défini comme l'amplitude de stimulation nerveuse juste en dessous de la perception sensorielle du sujet.
L'intervention (dispositif TAMS) est stimulante grâce à des électrodes à port prolongé tyco qui sont placées directement au-dessus des fibres nerveuses médianes saines de la main non dominante.
Les sujets ne ressentent pas la paresthésie ou la sensation de picotement malgré la transmission d'un signal.
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Deux heures par visite d'étude séparées par un minimum de 20 heures de période de sevrage entre les stimulations.
Autres noms:
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Comparateur factice: Contrôle factice
Tous les sujets du bras fictif passeront par le même processus/configuration expérimentale que dans chacun des bras de stimulation actifs ; cependant il n'y aura pas de signal de stimulation pendant la stimulation simulée (ensemble de sortie et boîtier SNS verrouillés à 0 V).
Comme il s'agit du contrôle Sham, il n'y a pas d'intervention mais la configuration de l'intervention (appareil TAMS) (électrodes Tyco, fils et stimulateur) est envoyée avec le sujet comme s'il était allumé (et tout comme le bras sous-seuil, les sujets ne peuvent pas sentir la stimulation ).
Les alertes sonores (signifiant que la box est débranchée) seront désactivées pendant toute la durée de l'étude.
Ce bras fictif sera utilisé pour évaluer l'effet placebo causé par la stimulation et ainsi isoler le véritable effet de la stimulation.
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Deux heures par visite d'étude séparées par un minimum de 20 heures de période de sevrage entre les stimulations.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modulation de la perception du nerf médian ou de la physiologie nerveuse
Délai: > 2 semaines
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Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité sont la modulation de la perception du nerf médian ou de la physiologie nerveuse, mesurée par :
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> 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sean Lilienfeld, MD, Codman and Shurtleff
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2010
Première publication (Estimation)
14 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NM-FSB-1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Oui
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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