Selektiivisen hermostimulaation (SNS) pilottitutkimus (SNS)
tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: Codman & Shurtleff
Yhden keskuksen, yksittäissokea, satunnaistettu, näennäisohjattu pilottitutkimus, jossa käytetään selektiivistä hermostimulaatiota (SNS) kolmen amplitudin hermomodulaatioon (yläkynnys, kynnys ja vale)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko uusi laite, SNS (Selective Nerve Stimulator), tehokas muuttamaan hermojen toimintaa, kuten kipua tappavat lääkkeet joskus tekevät.
Tämän tutkimuksen aikana tutkimusryhmä kiinnittää 2 liimalappua tutkittavan ei-dominoivan käden yhden ranteen sisäpuolelle (jos kohde on oikeakätinen, elektrodit asetetaan koehenkilön vasempaan ranteeseen).
Nämä paikat liitetään johtojen (johtimien) avulla pieneen laatikkoon, jossa on kuulokeliitäntä.
Tämä on suunniteltu antamaan hellävarainen sähköstimulaatio ihon läpi.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan normaalista hermotoiminnasta johtuvaa muutosta, aistivaikutuksia (tuntuma, aistimukset kehossa) ja kaikkia muutoksia, joita koehenkilö tekee kahden tunnin mittaisia testejä tehdessään.
Myös tutkimuslaitteen turvallisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, yksisokko, satunnaistettu, crossover-suunnittelu, valekontrolloitu pilottitutkimus, jossa käytetään selektiivistä hermostimulaatiota (SNS) -signaalia hermomodulaatioon kolmella amplitudilla (ylikynnys, kynnyksen alapuoli ja vale)
Tämän konseptitutkimuksen ensisijainen tavoite on:
• Arvioi mediaanihermomodulaatio selektiivisillä hermostimulaatioamplitudeilla (kynnyksen yläpuolella, kynnyksen alapuolella ja näennäisarvolla) objektiivisten kvantitatiivisten aistitestien (QST) ja aistihermojohtavuuskynnystestien (sNCT) avulla terveillä koehenkilöillä.
Tässä tutkimuksessa arvioitavat toissijaiset tavoitteet ovat:
- Luo laitteen turvallisuusprofiili
- Arvioi potilaan raportoimia aistikuvauksia ja havaintoja moduloinnin aikana
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Raynham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02767
- Codman & Shurtleff
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen
- Kyky ymmärtää ja halu noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja, kuten kyselylomakkeita, päiväkirjoja ja seurantakäyntejä tutkimuksen ajan
- Kyky olla käyttämättä kipulääkkeitä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen ilmoittama krooninen perifeerinen kipu tai diagnosoitu mediaanihermon tai kaularangan neuropatia (C6-C8)
- Kipulääkkeiden käyttö 3 päivän sisällä ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä ja jos koehenkilö ei pysty pidättymään minkään analgeetin käytöstä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan
- Metalliset implantit kyynärvarteen
- Aiempi hermovaurio tai luuvaurio, joka johti mediaanihermovaurioon
- Aiempi leikkaus rannekanavan irtoamiseksi ei-dominoivassa tutkimuskädessä
- Ihon ärsytys tai aktiivinen infektio elektrodien sijoituskohdassa tai lähellä niitä
- Allodynia, joka koskee laastarin levitysaluetta
- Tunnettu allerginen reaktio liimalle, hydrogeelille tai muulle elektrodin tai laastarin komponentille
- Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Sydämentahdistimen, implantoitavien kardiovertteri-defibrillaattorien (ICD) tai muiden sähköstimulaatiolaitteiden käyttö
- Tällä hetkellä hoitamaton huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- Psykologinen tai lääketieteellinen tila, jonka vuoksi tutkimukseen osallistuja ei ole suositeltavaa
- Hallitsemattomat kohtaukset (keskimäärin > 2 kohtausta kuukaudessa)
- Raskaana tai suunnittelee raskautta tai imetystä tutkimusjakson aikana
- Samanaikainen sairaus, joka voi rajoittaa hänen kykyään osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia.
- Kaikki tunnetut kyvyttömyydet, jotka on arvioitava instrumentaalisesti kvantitatiivisella aistitestillä (QST) tai sensorisen hermon johtumiskynnystesteillä (sNCT) mediaanihermon neuropatian varalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Supra-kynnys
Ylikynnys määritellään hermostimulaation amplitudiksi, jolla kohde voi sietää aistireaktioita (kuten pistelyä, peukalon, etusormen tai keskisormen naputtamista), mutta se ei aiheuta kohteelle kipua tai pakkoa.
Interventio (TAMS-laite) stimuloi tyco-pidennettyjen kulutuselektrodien kautta, jotka asetetaan suoraan ei-dominoivan käden terveiden keskihermosäikeiden päälle ja ne tuntevat parestesian tai pistelyn tunteen.
|
Kaksi tuntia tutkimuskäyntiä kohden, jonka välillä on vähintään 20 tunnin pesujakso stimulaatioiden välillä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kynnyksen alaraja
Alakynnys määritellään hermostimulaation amplitudiksi, joka on juuri kohteen aistihavainnon alapuolella.
Interventio (TAMS-laite) stimuloi tyco-pidennettyjen kulutuselektrodien kautta, jotka asetetaan suoraan ei-dominoivan käden terveiden keskihermosäikeiden päälle.
Koehenkilöt eivät tunne parestesiaa tai pistelyä, vaikka signaali lähetetään.
|
Kaksi tuntia tutkimuskäyntiä kohden, jonka välillä on vähintään 20 tunnin pesujakso stimulaatioiden välillä.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaushallinta
Kaikki valehaarassa olevat koehenkilöt käyvät läpi saman prosessin / kokeellisen asennuksen kuin jokaisessa aktiivisessa stimulaatiohaarassa; Stimulaatiosignaalia ei kuitenkaan tule valestimulaation aikana (lähtöasetus ja SNS-laatikko lukittuina 0 V:iin).
Koska tämä on Sham-ohjaus, ei interventiota ole, vaan invention (TAMS-laite) asetukset (Tyco-elektrodit, johdot ja stimulaattori) lähetetään kohteen mukana ikään kuin se olisi päällä (ja aivan kuten Subthreshold-varsi, koehenkilöt eivät voi tuntea stimulaatiota ).
Äänihälytykset (merkitsivät, että laatikko on irrotettu) ovat poissa käytöstä koko tutkimuksen ajan.
Tätä valevartta käytetään stimulaation aiheuttaman lumelääkevaikutuksen arvioimiseen ja siten stimulaation todellisen vaikutuksen eristämiseen.
|
Kaksi tuntia tutkimuskäyntiä kohden, jonka välillä on vähintään 20 tunnin pesujakso stimulaatioiden välillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaanihermohavainnon tai hermofysiologian modulaatio
Aikaikkuna: > 2 viikkoa
|
Ensisijaiset tehokkuuden päätepisteet ovat mediaanihermohavainnon tai hermofysiologian modulaatio mitattuna:
|
> 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sean Lilienfeld, MD, Codman and Shurtleff
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huge V, Lauchart M, Forderreuther S, Kaufhold W, Valet M, Azad SC, Beyer A, Magerl W. Interaction of hyperalgesia and sensory loss in complex regional pain syndrome type I (CRPS I). PLoS One. 2008 Jul 23;3(7):e2742. doi: 10.1371/journal.pone.0002742.
- Schmidt RA, Jonas U, Oleson KA, Janknegt RA, Hassouna MM, Siegel SW, van Kerrebroeck PE. Sacral nerve stimulation for treatment of refractory urinary urge incontinence. Sacral Nerve Stimulation Study Group. J Urol. 1999 Aug;162(2):352-7.
- Katz JN, Simmons BP. Clinical practice. Carpal tunnel syndrome. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1807-12. doi: 10.1056/NEJMcp013018. No abstract available.
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Verdugo RJ, Salinas RA, Castillo JL, Cea JG. Surgical versus non-surgical treatment for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD001552. doi: 10.1002/14651858.CD001552.pub2.
- Eisenberg E, Backonja MM, Fillingim RB, Pud D, Hord DE, King GW, Stojanovic MP. Quantitative sensory testing for spinal cord stimulation in patients with chronic neuropathic pain. Pain Pract. 2006 Sep;6(3):161-5. doi: 10.1111/j.1533-2500.2006.00080.x.
- Naeser MA, Hahn KA, Lieberman BE, Branco KF. Carpal tunnel syndrome pain treated with low-level laser and microamperes transcutaneous electric nerve stimulation: A controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):978-88. doi: 10.1053/apmr.2002.33096.
- Scholten RJ, Mink van der Molen A, Uitdehaag BM, Bouter LM, de Vet HC. Surgical treatment options for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD003905. doi: 10.1002/14651858.CD003905.pub3.
- Koga K, Furue H, Rashid MH, Takaki A, Katafuchi T, Yoshimura M. Selective activation of primary afferent fibers evaluated by sine-wave electrical stimulation. Mol Pain. 2005 Mar 25;1:13. doi: 10.1186/1744-8069-1-13.
- Wang N, Hui-Chan C. Effects of acupoints TENS on heat pain threshold in normal subjects. Chin Med J (Engl). 2003 Dec;116(12):1864-8.
- Lozano AM. Deep brain stimulation for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2001 Jul;7(3):199-203. doi: 10.1016/s1353-8020(00)00057-2.
- Laxton AW, Tang-Wai DF, McAndrews MP, Zumsteg D, Wennberg R, Keren R, Wherrett J, Naglie G, Hamani C, Smith GS, Lozano AM. A phase I trial of deep brain stimulation of memory circuits in Alzheimer's disease. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):521-34. doi: 10.1002/ana.22089.
- Mayberg HS, Lozano AM, Voon V, McNeely HE, Seminowicz D, Hamani C, Schwalb JM, Kennedy SH. Deep brain stimulation for treatment-resistant depression. Neuron. 2005 Mar 3;45(5):651-60. doi: 10.1016/j.neuron.2005.02.014.
- Ben-Menachem E, Manon-Espaillat R, Ristanovic R, Wilder BJ, Stefan H, Mirza W, Tarver WB, Wernicke JF. Vagus nerve stimulation for treatment of partial seizures: 1. A controlled study of effect on seizures. First International Vagus Nerve Stimulation Study Group. Epilepsia. 1994 May-Jun;35(3):616-26. doi: 10.1111/j.1528-1157.1994.tb02482.x.
- Goadsby PJ. Neurostimulation in primary headache syndromes. Expert Rev Neurother. 2007 Dec;7(12):1785-9. doi: 10.1586/14737175.7.12.1785.
- Kumar K, Taylor RS, Jacques L, Eldabe S, Meglio M, Molet J, Thomson S, O'Callaghan J, Eisenberg E, Milbouw G, Buchser E, Fortini G, Richardson J, North RB. The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the prospective randomized controlled multicenter trial of the effectiveness of spinal cord stimulation. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4):762-70; discussion 770. doi: 10.1227/01.NEU.0000325731.46702.D9.
- Kumar K, Nath RK, Toth C. Spinal cord stimulation is effective in the management of reflex sympathetic dystrophy. Neurosurgery. 1997 Mar;40(3):503-8; discussion 508-9. doi: 10.1097/00006123-199703000-00014.
- van Voskuilen AC, Oerlemans DJ, Weil EH, de Bie RA, van Kerrebroeck PE. Long term results of neuromodulation by sacral nerve stimulation for lower urinary tract symptoms: a retrospective single center study. Eur Urol. 2006 Feb;49(2):366-72. doi: 10.1016/j.eururo.2005.11.009. Epub 2006 Jan 4.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Alo KM, Holsheimer J. New trends in neuromodulation for the management of neuropathic pain. Neurosurgery. 2002 Apr;50(4):690-703; discussion 703-4. doi: 10.1097/00006123-200204000-00003.
- Johnson MD, Burchiel KJ. Peripheral stimulation for treatment of trigeminal postherpetic neuralgia and trigeminal posttraumatic neuropathic pain: a pilot study. Neurosurgery. 2004 Jul;55(1):135-41; discussion 141-2.
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Shukla G, Bhatia M, Behari M. Quantitative thermal sensory testing -- value of testing for both cold and warm sensation detection in evaluation of small fiber neuropathy. Clin Neurol Neurosurg. 2005 Oct;107(6):486-90. doi: 10.1016/j.clineuro.2004.12.016.
- Franzblau A, Werner RA, Johnston E, Torrey S. Evaluation of current perception threshold testing as a screening procedure for carpal tunnel syndrome among industrial workers. J Occup Med. 1994 Sep;36(9):1015-21.
- Kanai A, Suzuki A, Okamoto H. Comparison of cutaneous anesthetic effect of 8% lidocaine spray with lidocaine patch using current perception threshold test. Pain Med. 2010 Mar;11(3):472-5. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00790.x. Epub 2010 Jan 22.
- Yoon SH, Merrill RL, Choi JH, Kim ST. Use of botulinum toxin type A injection for neuropathic pain after trigeminal nerve injury. Pain Med. 2010 Apr;11(4):630-2. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00801.x. Epub 2010 Mar 4.
- Fujiuchi A, Toga T. Pharmacological effect of capsaicin on rat avoidance behaviours elicited by sine-wave electrical stimulation of different frequencies by Neurometer. J Pharm Pharmacol. 2008 Apr;60(4):467-71. doi: 10.1211/jpp.60.4.0009.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NM-FSB-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti