Estudo Piloto de Estimulação Nervosa Seletiva (SNS) (SNS)
15 de outubro de 2019 atualizado por: Codman & Shurtleff
Estudo Piloto de Centro Único, Cego Simples, Randomizado, Controlado Simulado Usando Sinal de Estimulação Nervosa Seletiva (SNS) para Modulação Nervosa com Três Amplitudes (Supralimiar, Sublimiar e Simulada)
O objetivo deste estudo é examinar se um novo dispositivo, o SNS (Selective Nerve Stimulator), é eficaz em mudar a maneira como os nervos funcionam, como às vezes fazem os analgésicos.
Durante este estudo, a equipe do estudo colocará 2 adesivos no interior de um dos pulsos da mão não dominante (se o sujeito for destro, os eletrodos serão colocados no pulso esquerdo do sujeito) do sujeito do estudo.
Esses patches serão conectados por fios (condutores) a uma pequena caixa com um fone de ouvido.
Isto é projetado para fornecer estimulação elétrica suave através da pele.
Este estudo examinará a quantidade de alteração da função normal do nervo, os efeitos sensoriais (sensação, sensações no corpo) e quaisquer alterações que o sujeito tenha ao realizar os testes de 2 horas.
A segurança do dispositivo de estudo também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Centro único, simples cego, randomizado, design cruzado, estudo piloto controlado simulado usando sinal de Estimulação de Nervo Seletivo (SNS) para modulação nervosa com três amplitudes (supra-limiar, sub-limiar e simulada)
O objetivo principal deste estudo de prova de conceito é:
• Avaliar a modulação do nervo mediano com amplitudes de estimulação nervosa seletiva (supra-limiar, sub-limiar e simulado) por meio de testes sensoriais quantitativos objetivos (QST) e testes de limiar de condução nervosa sensorial (sNCTs) em indivíduos saudáveis.
Os objetivos secundários a serem avaliados neste estudo são:
- Estabeleça o perfil de segurança do dispositivo
- Avalie as descrições sensoriais relatadas pelo paciente e a percepção durante a modulação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
- Codman & Shurtleff
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos devem preencher todos os seguintes critérios:
- 18 anos de idade ou mais
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participação neste estudo
- Capacidade de entender e estar disposto a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo, como questionários, diários e visitas de acompanhamento durante a duração do estudo
- Capacidade de não usar analgésicos durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Dor periférica crônica ou neuropatia diagnosticada do nervo mediano ou da coluna cervical (C6-C8) conforme relatado pelo sujeito
- Uso de analgésicos dentro de 3 dias antes da triagem/visita inicial e se o sujeito for incapaz de abster-se de usar qualquer analgésico durante a participação no estudo
- Implantes metálicos no antebraço
- Danos nervosos anteriores ou lesões ósseas que levaram a danos no nervo mediano
- Cirurgia prévia para liberação do túnel do carpo na mão não dominante do estudo
- Irritação da pele ou infecção ativa nos locais de colocação dos eletrodos ou próximos a eles
- Alodinia envolvendo a área de aplicação do adesivo
- História conhecida de reação alérgica ao adesivo, hidrogel ou qualquer outro componente do eletrodo ou adesivo
- Uso de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
- Uso de marca-passo cardíaco, cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) ou outro dispositivo de eletroestimulação
- Abuso de drogas e/ou álcool atualmente não tratado
- Condição psicológica ou médica que tornaria o participante do estudo desaconselhável
- Convulsões não controladas (média > 2 convulsões/mês)
- Grávida ou planejando engravidar ou amamentando durante o período do estudo
- Condição comórbida que pode limitar sua capacidade de participar do estudo ou cumprir os requisitos de acompanhamento.
- Quaisquer incapacidades conhecidas para serem avaliadas instrumentalmente por testes sensoriais quantitativos (QST) ou testes de limiar de condução nervosa sensorial (sNCTs) para uma neuropatia do nervo mediano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Supralimiar
Supra-limiar é definido como a amplitude de estimulação nervosa na qual um indivíduo pode tolerar respostas sensoriais (como formigamento, batidas no polegar, indicador ou dedo médio), mas não causará dor ou coação ao indivíduo.
A intervenção (dispositivo TAMS) é estimulada por meio de eletrodos de uso estendido tyco que são colocados diretamente sobre as fibras nervosas medianas saudáveis da mão não dominante e eles sentem a sensação de parestesia ou formigamento.
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Duas horas por visita de estudo separadas por um período mínimo de lavagem de 20 horas entre as estimulações.
Outros nomes:
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Experimental: Sublimiar
O sublimiar é definido como a amplitude da estimulação nervosa logo abaixo da percepção sensorial do sujeito.
A intervenção (dispositivo TAMS) é estimulada por meio de eletrodos de uso prolongado tyco que são colocados diretamente sobre as fibras nervosas medianas saudáveis da mão não dominante.
Os indivíduos não sentem parestesia ou sensação de formigamento, apesar de haver um sinal transmitido.
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Duas horas por visita de estudo separadas por um período mínimo de lavagem de 20 horas entre as estimulações.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Controle Simulado
Todos os sujeitos no braço simulado passarão pelo mesmo processo/configuração experimental de cada um dos braços de estimulação ativa; no entanto, não haverá sinal de estimulação durante a estimulação simulada (saída definida e caixa SNS bloqueada em 0 V).
Como este é o controle Sham, não há intervenção, mas a configuração da intervenção (dispositivo TAM) (eletrodos Tyco, fios e estimulador) é enviada com o sujeito como se estivesse ligado (e assim como o braço Subthreshold, os sujeitos não podem sentir a estimulação ).
Alertas sonoros (para indicar que a caixa está desconectada) serão desativados durante o estudo.
Este braço falso será usado para avaliar o efeito placebo causado pela estimulação e, portanto, isolar o verdadeiro efeito da estimulação.
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Duas horas por visita de estudo separadas por um período mínimo de lavagem de 20 horas entre as estimulações.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modulação da Percepção do Nervo Mediano ou Fisiologia do Nervo
Prazo: > 2 semanas
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Os endpoints primários de eficácia são a modulação da percepção do nervo mediano ou fisiologia do nervo conforme medido por:
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> 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sean Lilienfeld, MD, Codman and Shurtleff
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Verdugo RJ, Salinas RA, Castillo JL, Cea JG. Surgical versus non-surgical treatment for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD001552. doi: 10.1002/14651858.CD001552.pub2.
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- Naeser MA, Hahn KA, Lieberman BE, Branco KF. Carpal tunnel syndrome pain treated with low-level laser and microamperes transcutaneous electric nerve stimulation: A controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):978-88. doi: 10.1053/apmr.2002.33096.
- Scholten RJ, Mink van der Molen A, Uitdehaag BM, Bouter LM, de Vet HC. Surgical treatment options for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD003905. doi: 10.1002/14651858.CD003905.pub3.
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- Yoon SH, Merrill RL, Choi JH, Kim ST. Use of botulinum toxin type A injection for neuropathic pain after trigeminal nerve injury. Pain Med. 2010 Apr;11(4):630-2. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00801.x. Epub 2010 Mar 4.
- Fujiuchi A, Toga T. Pharmacological effect of capsaicin on rat avoidance behaviours elicited by sine-wave electrical stimulation of different frequencies by Neurometer. J Pharm Pharmacol. 2008 Apr;60(4):467-71. doi: 10.1211/jpp.60.4.0009.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NM-FSB-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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