Pilotní studie selektivní nervové stimulace (SNS). (SNS)
15. října 2019 aktualizováno: Codman & Shurtleff
Single Center, Single Blind, Randomized, Sham Controlled Pilot Study využívající signál selektivní nervové stimulace (SNS) pro nervovou modulaci se třemi amplitudami (nadprahová, podprahová a simulovaná)
Účelem této studie je prozkoumat, zda nové zařízení, SNS (Selective Nerve Stimulator), je účinné při změně způsobu, jakým nervy fungují, jako někdy léky proti bolesti.
Během této studie studijní tým umístí 2 adhezivní náplasti na vnitřní stranu jednoho ze zápěstí nedominantní ruky (pokud je subjekt pravák, elektrody budou umístěny na levé zápěstí subjektu) subjektu studie.
Tyto náplasti budou připojeny dráty (vývody) do malé krabičky s konektorem pro sluchátka.
To je navrženo tak, aby poskytovalo jemnou elektrickou stimulaci přes kůži.
Tato studie se zaměří na míru změn od normální nervové funkce, na senzorické účinky (pocit, vjemy v těle) a jakékoli změny, které má subjekt při provádění 2hodinových testů.
Bude také hodnocena bezpečnost studijního zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednostředové, jednoduše zaslepené, randomizované, crossover design, falešně kontrolovaná pilotní studie využívající signál selektivní nervové stimulace (SNS) pro nervovou modulaci se třemi amplitudami (nadprahová, podprahová a falešná)
Primárním cílem této studie proof of concept je:
• Vyhodnoťte modulaci středního nervu se selektivními amplitudami nervové stimulace (nadprahové, podprahové a předstírané) pomocí objektivních kvantitativních senzorických testů (QST) a Sensory Nerve Conduction Threshold Tests (sNCT) u zdravých subjektů.
Sekundární cíle, které mají být v této studii hodnoceny, jsou:
- Vytvořte bezpečnostní profil zařízení
- Vyhodnoťte pacientem hlášené senzorické popisy a vnímání během modulace
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Raynham, Massachusetts, Spojené státy, 02767
- Codman & Shurtleff
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria:
- 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
- Schopnost porozumět a ochota dodržovat všechny postupy související se studií, jako jsou dotazníky, deníky a následné návštěvy po dobu trvání studie
- Schopnost nepoužívat analgetika po celou dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Chronická periferní bolest nebo diagnostikovaná neuropatie středního nervu nebo krční páteře (C6-C8), jak bylo hlášeno subjektem
- Užívání analgetik během 3 dnů před screeningem / základní návštěvou a pokud subjekt není schopen se zdržet užívání jakýchkoli analgetik během své účasti ve studii
- Kovové implantáty v předloktí
- Předchozí poškození nervu nebo poranění kosti, které vedlo k poškození středního nervu
- Předchozí operace uvolnění karpálního tunelu na nedominantní ruce studie
- Podráždění kůže nebo aktivní infekce v místech umístění elektrod nebo v jejich blízkosti
- Allodynie zahrnující oblast aplikace náplasti
- Známá alergická reakce na lepidlo, hydrogel nebo jakoukoli jinou složku elektrody nebo náplasti
- Použití zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do studie.
- Použití kardiostimulátoru, implantabilních kardioverter-defibrilátorů (ICD) nebo jiného elektrostimulačního zařízení
- V současnosti neléčené zneužívání drog a/nebo alkoholu
- Psychický nebo zdravotní stav, kvůli kterému by účastník studie nebyl doporučen
- Nekontrolované záchvaty (v průměru > 2 záchvaty/měsíc)
- Těhotné nebo plánující těhotenství nebo kojení během období studie
- Komorbidní stav, který by mohl omezit jeho/její schopnost účastnit se studie nebo splnit požadavky následné kontroly.
- Jakékoli známé neschopnosti vyhodnocovat instrumentálně pomocí kvantitativního senzorického testování (QST) nebo senzorického nervového vedení prahových testů (sNCT) pro neuropatii středního nervu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nadprahová
Nadprahová hodnota je definována jako amplituda nervové stimulace, při které subjekt může tolerovat senzorické reakce (jako je mravenčení, poklepávání palcem, ukazováčkem nebo prostředníčkem), ale nezpůsobuje subjektu bolest nebo nátlak.
Intervence (zařízení TAMS) je stimulace pomocí elektrod tyco s prodlouženým opotřebením, které jsou umístěny přímo na nedominantních zdravých středních nervových vláknech ruky a cítí parestezii nebo pocit brnění.
|
Dvě hodiny na studijní návštěvu oddělené minimálně 20hodinovou vymývací periodou mezi stimulacemi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podprahová
Podprah je definován jako amplituda nervové stimulace těsně pod smyslovým vnímáním subjektu.
Intervence (zařízení TAMS) je stimulace prostřednictvím elektrod tyco s prodlouženým opotřebením, které jsou umístěny přímo na vrchol nedominantních zdravých středních nervových vláken ruky.
Subjekty necítí parestezii nebo pocit brnění, přestože je vysílán signál.
|
Dvě hodiny na studijní návštěvu oddělené minimálně 20hodinovou vymývací periodou mezi stimulacemi.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham Control
Všechny subjekty ve falešném rameni projdou stejným procesem/experimentálním nastavením jako v každém z aktivních stimulačních ramen; během simulované stimulace však nebude žádný stimulační signál (výstupní sada a SNS box uzamčen na 0 V).
Protože se jedná o ovládání Sham, nedochází k žádnému zásahu, ale nastavení zásahu (zařízení TAMS) (elektrody, dráty a stimulátor Tyco) se odešle se subjektem, jako by byl zapnutý (a stejně jako podprahová paže subjekty necítí stimulaci ).
Zvuková upozornění (označující, že je krabice odpojena) budou po dobu trvání studie deaktivována.
Toto falešné rameno bude použito k posouzení účinku placeba způsobeného stimulací, a tudíž k izolaci skutečného účinku stimulace.
|
Dvě hodiny na studijní návštěvu oddělené minimálně 20hodinovou vymývací periodou mezi stimulacemi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modulace středního nervového vnímání nebo fyziologie nervu
Časové okno: > 2 týdny
|
Primárními cílovými body účinnosti jsou modulace vnímání středního nervu nebo fyziologie nervů, jak se měří:
|
> 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sean Lilienfeld, MD, Codman and Shurtleff
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Huge V, Lauchart M, Forderreuther S, Kaufhold W, Valet M, Azad SC, Beyer A, Magerl W. Interaction of hyperalgesia and sensory loss in complex regional pain syndrome type I (CRPS I). PLoS One. 2008 Jul 23;3(7):e2742. doi: 10.1371/journal.pone.0002742.
- Schmidt RA, Jonas U, Oleson KA, Janknegt RA, Hassouna MM, Siegel SW, van Kerrebroeck PE. Sacral nerve stimulation for treatment of refractory urinary urge incontinence. Sacral Nerve Stimulation Study Group. J Urol. 1999 Aug;162(2):352-7.
- Katz JN, Simmons BP. Clinical practice. Carpal tunnel syndrome. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1807-12. doi: 10.1056/NEJMcp013018. No abstract available.
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Verdugo RJ, Salinas RA, Castillo JL, Cea JG. Surgical versus non-surgical treatment for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD001552. doi: 10.1002/14651858.CD001552.pub2.
- Eisenberg E, Backonja MM, Fillingim RB, Pud D, Hord DE, King GW, Stojanovic MP. Quantitative sensory testing for spinal cord stimulation in patients with chronic neuropathic pain. Pain Pract. 2006 Sep;6(3):161-5. doi: 10.1111/j.1533-2500.2006.00080.x.
- Naeser MA, Hahn KA, Lieberman BE, Branco KF. Carpal tunnel syndrome pain treated with low-level laser and microamperes transcutaneous electric nerve stimulation: A controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):978-88. doi: 10.1053/apmr.2002.33096.
- Scholten RJ, Mink van der Molen A, Uitdehaag BM, Bouter LM, de Vet HC. Surgical treatment options for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD003905. doi: 10.1002/14651858.CD003905.pub3.
- Koga K, Furue H, Rashid MH, Takaki A, Katafuchi T, Yoshimura M. Selective activation of primary afferent fibers evaluated by sine-wave electrical stimulation. Mol Pain. 2005 Mar 25;1:13. doi: 10.1186/1744-8069-1-13.
- Wang N, Hui-Chan C. Effects of acupoints TENS on heat pain threshold in normal subjects. Chin Med J (Engl). 2003 Dec;116(12):1864-8.
- Lozano AM. Deep brain stimulation for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2001 Jul;7(3):199-203. doi: 10.1016/s1353-8020(00)00057-2.
- Laxton AW, Tang-Wai DF, McAndrews MP, Zumsteg D, Wennberg R, Keren R, Wherrett J, Naglie G, Hamani C, Smith GS, Lozano AM. A phase I trial of deep brain stimulation of memory circuits in Alzheimer's disease. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):521-34. doi: 10.1002/ana.22089.
- Mayberg HS, Lozano AM, Voon V, McNeely HE, Seminowicz D, Hamani C, Schwalb JM, Kennedy SH. Deep brain stimulation for treatment-resistant depression. Neuron. 2005 Mar 3;45(5):651-60. doi: 10.1016/j.neuron.2005.02.014.
- Ben-Menachem E, Manon-Espaillat R, Ristanovic R, Wilder BJ, Stefan H, Mirza W, Tarver WB, Wernicke JF. Vagus nerve stimulation for treatment of partial seizures: 1. A controlled study of effect on seizures. First International Vagus Nerve Stimulation Study Group. Epilepsia. 1994 May-Jun;35(3):616-26. doi: 10.1111/j.1528-1157.1994.tb02482.x.
- Goadsby PJ. Neurostimulation in primary headache syndromes. Expert Rev Neurother. 2007 Dec;7(12):1785-9. doi: 10.1586/14737175.7.12.1785.
- Kumar K, Taylor RS, Jacques L, Eldabe S, Meglio M, Molet J, Thomson S, O'Callaghan J, Eisenberg E, Milbouw G, Buchser E, Fortini G, Richardson J, North RB. The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the prospective randomized controlled multicenter trial of the effectiveness of spinal cord stimulation. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4):762-70; discussion 770. doi: 10.1227/01.NEU.0000325731.46702.D9.
- Kumar K, Nath RK, Toth C. Spinal cord stimulation is effective in the management of reflex sympathetic dystrophy. Neurosurgery. 1997 Mar;40(3):503-8; discussion 508-9. doi: 10.1097/00006123-199703000-00014.
- van Voskuilen AC, Oerlemans DJ, Weil EH, de Bie RA, van Kerrebroeck PE. Long term results of neuromodulation by sacral nerve stimulation for lower urinary tract symptoms: a retrospective single center study. Eur Urol. 2006 Feb;49(2):366-72. doi: 10.1016/j.eururo.2005.11.009. Epub 2006 Jan 4.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Alo KM, Holsheimer J. New trends in neuromodulation for the management of neuropathic pain. Neurosurgery. 2002 Apr;50(4):690-703; discussion 703-4. doi: 10.1097/00006123-200204000-00003.
- Johnson MD, Burchiel KJ. Peripheral stimulation for treatment of trigeminal postherpetic neuralgia and trigeminal posttraumatic neuropathic pain: a pilot study. Neurosurgery. 2004 Jul;55(1):135-41; discussion 141-2.
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Shukla G, Bhatia M, Behari M. Quantitative thermal sensory testing -- value of testing for both cold and warm sensation detection in evaluation of small fiber neuropathy. Clin Neurol Neurosurg. 2005 Oct;107(6):486-90. doi: 10.1016/j.clineuro.2004.12.016.
- Franzblau A, Werner RA, Johnston E, Torrey S. Evaluation of current perception threshold testing as a screening procedure for carpal tunnel syndrome among industrial workers. J Occup Med. 1994 Sep;36(9):1015-21.
- Kanai A, Suzuki A, Okamoto H. Comparison of cutaneous anesthetic effect of 8% lidocaine spray with lidocaine patch using current perception threshold test. Pain Med. 2010 Mar;11(3):472-5. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00790.x. Epub 2010 Jan 22.
- Yoon SH, Merrill RL, Choi JH, Kim ST. Use of botulinum toxin type A injection for neuropathic pain after trigeminal nerve injury. Pain Med. 2010 Apr;11(4):630-2. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00801.x. Epub 2010 Mar 4.
- Fujiuchi A, Toga T. Pharmacological effect of capsaicin on rat avoidance behaviours elicited by sine-wave electrical stimulation of different frequencies by Neurometer. J Pharm Pharmacol. 2008 Apr;60(4):467-71. doi: 10.1211/jpp.60.4.0009.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NM-FSB-1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví.
Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína