Pilotstudie selectieve zenuwstimulatie (SNS). (SNS)
15 oktober 2019 bijgewerkt door: Codman & Shurtleff
Single Center, enkelblind, gerandomiseerd, schijngecontroleerd pilootonderzoek met behulp van selectieve zenuwstimulatie (SNS)-signaal voor zenuwmodulatie met drie amplitudes (supra-drempel, sub-drempel en schijn)
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een nieuw apparaat, de SNS (Selective Nerve Stimulator), effectief is in het veranderen van de manier waarop zenuwen werken, zoals pijnstillers dat soms doen.
Tijdens dit onderzoek plaatst het onderzoeksteam 2 zelfklevende pleisters aan de binnenkant van een van de polsen van de niet-dominante hand (als de proefpersoon rechtshandig is, worden de elektroden op de linkerpols van de proefpersoon geplaatst) van de proefpersoon.
Deze patches worden met draden (leads) verbonden met een klein kastje met een koptelefoonaansluiting.
Dit is ontworpen om zachte elektrische stimulatie door de huid te geven.
Deze studie zal kijken naar de mate van verandering van de normale zenuwfunctie, de sensorische effecten (gevoel, gewaarwordingen in het lichaam) en eventuele veranderingen die de proefpersoon heeft bij het uitvoeren van de 2 uur durende tests.
Ook de veiligheid van het studietoestel wordt geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enkelvoudig gecentreerd, enkelblind, gerandomiseerd, cross-over design, schijngecontroleerde pilootstudie met behulp van Selective Nerve Stimulation (SNS)-signaal voor zenuwmodulatie met drie amplitudes (supra-drempel, sub-drempel en schijn)
Het primaire doel van deze proof of concept-studie is om:
• Evalueer mediane zenuwmodulatie met selectieve zenuwstimulatieamplitudes (supra-threshold, sub-threshold en sham) door middel van objectieve kwantitatieve sensorische tests (QST) en Sensory Nerve Conduction Threshold Tests (sNCT's) bij gezonde proefpersonen.
De secundaire doelstellingen die in deze studie moeten worden geëvalueerd, zijn:
- Stel een apparaatveiligheidsprofiel op
- Evalueer door de patiënt gerapporteerde sensorische beschrijvingen en perceptie tijdens modulatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Raynham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02767
- Codman & Shurtleff
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
- Bekwaamheid om alle studiegerelateerde procedures te begrijpen en na te leven, zoals vragenlijsten, dagboeken en vervolgbezoeken voor de duur van de studie
- Mogelijkheid om geen analgetica te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Chronische perifere pijn of gediagnosticeerde neuropathie van de nervus medianus of de cervicale wervelkolom (C6-C8) zoals gerapporteerd door de patiënt
- Gebruik van pijnstillers binnen 3 dagen voorafgaand aan de screening / baselinebezoek en als de proefpersoon niet in staat is om af te zien van het gebruik van pijnstillers tijdens zijn deelname aan het onderzoek
- Metalen implantaten in de onderarm
- Eerdere zenuwbeschadiging of botbeschadiging die leidde tot mediane zenuwbeschadiging
- Eerdere operatie voor het loslaten van de carpale tunnel in de niet-dominante onderzoekshand
- Huidirritatie of actieve infectie op of nabij de plaatsingsplaatsen van de elektroden
- Allodynie met betrekking tot het toepassingsgebied van de patch
- Bekende geschiedenis van allergische reactie op de lijm, hydrogel of een ander onderdeel van de elektrode of pleister
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Gebruik van een pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's) of ander elektrostimulatieapparaat
- Momenteel onbehandeld misbruik van drugs en/of alcohol
- Psychische of medische aandoening die de deelnemer aan het onderzoek afraadt
- Ongecontroleerde aanvallen (gemiddeld > 2 aanvallen/maand)
- Zwanger of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksperiode
- Een comorbide aandoening die zijn/haar vermogen om aan het onderzoek deel te nemen of om aan de follow-upvereisten te voldoen, zou kunnen beperken.
- Alle bekende onvermogens om instrumenteel te worden geëvalueerd door kwantitatieve sensorische testen (QST) of sensorische zenuwgeleidingsdrempeltests (sNCT's) voor een medianuszenuwneuropathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bovendrempel
Supra-threshold wordt gedefinieerd als de zenuwstimulatieamplitude waarbij een proefpersoon zintuiglijke reacties (zoals tintelingen, tikken in de duim, wijs- of middelvinger) kan tolereren, maar geen pijn of dwang voor de proefpersoon zal veroorzaken.
De interventie (TAMS-apparaat) is stimulerend door middel van tyco-elektroden met verlengde slijtage die direct bovenop niet-dominante gezonde mediane zenuwvezels van de hand worden geplaatst en ze voelen de paresthesie of het tintelende gevoel.
|
Twee uur per studiebezoek gescheiden door minimaal 20 uur wash-out periode tussen stimulaties.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Subdrempel
Subdrempel wordt gedefinieerd als de zenuwstimulatieamplitude net onder de zintuiglijke waarneming van het onderwerp.
De interventie (TAMS-apparaat) stimuleert door middel van tyco-elektroden met verlengde slijtage die direct bovenop niet-dominante gezonde mediane zenuwvezels van de hand worden geplaatst.
Proefpersonen voelen de paresthesie of het tintelende gevoel niet ondanks dat er een signaal wordt uitgezonden.
|
Twee uur per studiebezoek gescheiden door minimaal 20 uur wash-out periode tussen stimulaties.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijncontrole
Alle proefpersonen in de sham-arm doorlopen hetzelfde proces/experimentele opstelling als in elk van de actieve stimulatie-armen; er zal echter geen stimulatiesignaal zijn tijdens de schijnstimulatie (output ingesteld en SNS-box vergrendeld op 0 V).
Aangezien dit de schijnbesturing is, is er geen interventie, maar wordt de interventie (TAMS-apparaat) ingesteld (Tyco-elektroden, draden en stimulator) met de proefpersoon meegestuurd alsof deze aan staat (en net als de Subthreshold-arm kunnen de proefpersonen de stimulatie niet voelen ).
Hoorbare waarschuwingen (om aan te geven dat de box is losgekoppeld) zullen tijdens de duur van het onderzoek worden uitgeschakeld.
Deze schijnarm zal worden gebruikt om het placebo-effect veroorzaakt door de stimulatie te beoordelen en zo het ware effect van de stimulatie te isoleren.
|
Twee uur per studiebezoek gescheiden door minimaal 20 uur wash-out periode tussen stimulaties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modulatie van mediane zenuwperceptie of zenuwfysiologie
Tijdsspanne: > 2 weken
|
De primaire effectiviteitseindpunten zijn de modulatie van de mediane zenuwperceptie of zenuwfysiologie zoals gemeten door:
|
> 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sean Lilienfeld, MD, Codman and Shurtleff
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Huge V, Lauchart M, Forderreuther S, Kaufhold W, Valet M, Azad SC, Beyer A, Magerl W. Interaction of hyperalgesia and sensory loss in complex regional pain syndrome type I (CRPS I). PLoS One. 2008 Jul 23;3(7):e2742. doi: 10.1371/journal.pone.0002742.
- Schmidt RA, Jonas U, Oleson KA, Janknegt RA, Hassouna MM, Siegel SW, van Kerrebroeck PE. Sacral nerve stimulation for treatment of refractory urinary urge incontinence. Sacral Nerve Stimulation Study Group. J Urol. 1999 Aug;162(2):352-7.
- Katz JN, Simmons BP. Clinical practice. Carpal tunnel syndrome. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1807-12. doi: 10.1056/NEJMcp013018. No abstract available.
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Verdugo RJ, Salinas RA, Castillo JL, Cea JG. Surgical versus non-surgical treatment for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD001552. doi: 10.1002/14651858.CD001552.pub2.
- Eisenberg E, Backonja MM, Fillingim RB, Pud D, Hord DE, King GW, Stojanovic MP. Quantitative sensory testing for spinal cord stimulation in patients with chronic neuropathic pain. Pain Pract. 2006 Sep;6(3):161-5. doi: 10.1111/j.1533-2500.2006.00080.x.
- Naeser MA, Hahn KA, Lieberman BE, Branco KF. Carpal tunnel syndrome pain treated with low-level laser and microamperes transcutaneous electric nerve stimulation: A controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):978-88. doi: 10.1053/apmr.2002.33096.
- Scholten RJ, Mink van der Molen A, Uitdehaag BM, Bouter LM, de Vet HC. Surgical treatment options for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD003905. doi: 10.1002/14651858.CD003905.pub3.
- Koga K, Furue H, Rashid MH, Takaki A, Katafuchi T, Yoshimura M. Selective activation of primary afferent fibers evaluated by sine-wave electrical stimulation. Mol Pain. 2005 Mar 25;1:13. doi: 10.1186/1744-8069-1-13.
- Wang N, Hui-Chan C. Effects of acupoints TENS on heat pain threshold in normal subjects. Chin Med J (Engl). 2003 Dec;116(12):1864-8.
- Lozano AM. Deep brain stimulation for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2001 Jul;7(3):199-203. doi: 10.1016/s1353-8020(00)00057-2.
- Laxton AW, Tang-Wai DF, McAndrews MP, Zumsteg D, Wennberg R, Keren R, Wherrett J, Naglie G, Hamani C, Smith GS, Lozano AM. A phase I trial of deep brain stimulation of memory circuits in Alzheimer's disease. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):521-34. doi: 10.1002/ana.22089.
- Mayberg HS, Lozano AM, Voon V, McNeely HE, Seminowicz D, Hamani C, Schwalb JM, Kennedy SH. Deep brain stimulation for treatment-resistant depression. Neuron. 2005 Mar 3;45(5):651-60. doi: 10.1016/j.neuron.2005.02.014.
- Ben-Menachem E, Manon-Espaillat R, Ristanovic R, Wilder BJ, Stefan H, Mirza W, Tarver WB, Wernicke JF. Vagus nerve stimulation for treatment of partial seizures: 1. A controlled study of effect on seizures. First International Vagus Nerve Stimulation Study Group. Epilepsia. 1994 May-Jun;35(3):616-26. doi: 10.1111/j.1528-1157.1994.tb02482.x.
- Goadsby PJ. Neurostimulation in primary headache syndromes. Expert Rev Neurother. 2007 Dec;7(12):1785-9. doi: 10.1586/14737175.7.12.1785.
- Kumar K, Taylor RS, Jacques L, Eldabe S, Meglio M, Molet J, Thomson S, O'Callaghan J, Eisenberg E, Milbouw G, Buchser E, Fortini G, Richardson J, North RB. The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the prospective randomized controlled multicenter trial of the effectiveness of spinal cord stimulation. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4):762-70; discussion 770. doi: 10.1227/01.NEU.0000325731.46702.D9.
- Kumar K, Nath RK, Toth C. Spinal cord stimulation is effective in the management of reflex sympathetic dystrophy. Neurosurgery. 1997 Mar;40(3):503-8; discussion 508-9. doi: 10.1097/00006123-199703000-00014.
- van Voskuilen AC, Oerlemans DJ, Weil EH, de Bie RA, van Kerrebroeck PE. Long term results of neuromodulation by sacral nerve stimulation for lower urinary tract symptoms: a retrospective single center study. Eur Urol. 2006 Feb;49(2):366-72. doi: 10.1016/j.eururo.2005.11.009. Epub 2006 Jan 4.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Alo KM, Holsheimer J. New trends in neuromodulation for the management of neuropathic pain. Neurosurgery. 2002 Apr;50(4):690-703; discussion 703-4. doi: 10.1097/00006123-200204000-00003.
- Johnson MD, Burchiel KJ. Peripheral stimulation for treatment of trigeminal postherpetic neuralgia and trigeminal posttraumatic neuropathic pain: a pilot study. Neurosurgery. 2004 Jul;55(1):135-41; discussion 141-2.
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Shukla G, Bhatia M, Behari M. Quantitative thermal sensory testing -- value of testing for both cold and warm sensation detection in evaluation of small fiber neuropathy. Clin Neurol Neurosurg. 2005 Oct;107(6):486-90. doi: 10.1016/j.clineuro.2004.12.016.
- Franzblau A, Werner RA, Johnston E, Torrey S. Evaluation of current perception threshold testing as a screening procedure for carpal tunnel syndrome among industrial workers. J Occup Med. 1994 Sep;36(9):1015-21.
- Kanai A, Suzuki A, Okamoto H. Comparison of cutaneous anesthetic effect of 8% lidocaine spray with lidocaine patch using current perception threshold test. Pain Med. 2010 Mar;11(3):472-5. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00790.x. Epub 2010 Jan 22.
- Yoon SH, Merrill RL, Choi JH, Kim ST. Use of botulinum toxin type A injection for neuropathic pain after trigeminal nerve injury. Pain Med. 2010 Apr;11(4):630-2. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00801.x. Epub 2010 Mar 4.
- Fujiuchi A, Toga T. Pharmacological effect of capsaicin on rat avoidance behaviours elicited by sine-wave electrical stimulation of different frequencies by Neurometer. J Pharm Pharmacol. 2008 Apr;60(4):467-71. doi: 10.1211/jpp.60.4.0009.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NM-FSB-1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .