Studio pilota sulla stimolazione nervosa selettiva (SNS). (SNS)
15 ottobre 2019 aggiornato da: Codman & Shurtleff
Singolo centro, singolo cieco, randomizzato, studio pilota controllato da sham che utilizza il segnale di stimolazione nervosa selettiva (SNS) per la modulazione nervosa con tre ampiezze (sopra-soglia, sotto-soglia e sham)
Lo scopo di questo studio è esaminare se un nuovo dispositivo, il SNS (Selective Nerve Stimulator), è efficace nel cambiare il modo in cui i nervi funzionano come a volte fanno i farmaci antidolorifici.
Durante questo studio, il team dello studio posizionerà 2 cerotti adesivi all'interno di uno dei polsi della mano non dominante (se il soggetto è destrorso gli elettrodi saranno posizionati sul polso sinistro del soggetto) del soggetto dello studio.
Queste patch saranno collegate tramite fili (conduttori) a una piccola scatola con un jack per le cuffie.
Questo è progettato per fornire una delicata stimolazione elettrica attraverso la pelle.
Questo studio esaminerà la quantità di cambiamento dalla normale funzione nervosa, gli effetti sensoriali (sensazione, sensazioni nel corpo) e qualsiasi cambiamento che il soggetto ha durante l'esecuzione dei test di 2 ore.
Verrà valutata anche la sicurezza del dispositivo in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Singolo centro, singolo cieco, randomizzato, disegno crossover, studio pilota controllato simulato che utilizza il segnale di stimolazione nervosa selettiva (SNS) per la modulazione nervosa con tre ampiezze (sopra-soglia, sotto-soglia e finta)
L'obiettivo principale di questo studio proof of concept è:
• Valutare la modulazione del nervo mediano con ampiezze di stimolazione del nervo selettivo (sopra-soglia, sotto-soglia e sham) mediante test sensoriali quantitativi oggettivi (QST) e test della soglia di conduzione del nervo sensoriale (sNCT) in soggetti sani.
Gli obiettivi secondari da valutare in questo studio sono:
- Stabilire il profilo di sicurezza del dispositivo
- Valutare le descrizioni sensoriali e la percezione riportate dal paziente durante la modulazione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Raynham, Massachusetts, Stati Uniti, 02767
- Codman & Shurtleff
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- 18 anni o più
- - Capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio
- Capacità di comprendere e disponibilità a rispettare tutte le procedure relative allo studio, come questionari, diari e visite di follow-up per la durata dello studio
- Capacità di non utilizzare analgesici per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Dolore periferico cronico o neuropatia diagnosticata del nervo mediano o del rachide cervicale (C6-C8) come riportato dal soggetto
- Uso di analgesici entro 3 giorni prima della visita di screening/basale e se il soggetto non è in grado di astenersi dall'utilizzare analgesici durante la partecipazione allo studio
- Protesi metalliche nell'avambraccio
- Precedente danno ai nervi o lesione ossea che ha portato a danni al nervo mediano
- Precedente intervento chirurgico per rilascio del tunnel carpale nella mano dello studio non dominante
- Irritazione cutanea o infezione attiva in corrispondenza o in prossimità dei siti di posizionamento degli elettrodi
- Allodinia che coinvolge l'area di applicazione del cerotto
- Storia nota di reazione allergica all'adesivo, all'idrogel o a qualsiasi altro componente dell'elettrodo o del cerotto
- Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Uso di pacemaker cardiaci, defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) o altri dispositivi di elettrostimolazione
- Abuso di droghe e/o alcol attualmente non trattato
- Condizione psicologica o medica che renderebbe sconsigliabile il partecipante allo studio
- Crisi incontrollate (media > 2 crisi/mese)
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante il periodo di studio
- Condizione di comorbilità che potrebbe limitare la sua capacità di partecipare allo studio o di soddisfare i requisiti di follow-up.
- Qualsiasi incapacità nota da valutare strumentalmente mediante test sensoriali quantitativi (QST) o test della soglia di conduzione nervosa sensoriale (sNCT) per una neuropatia del nervo mediano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sopra-soglia
Sopra-soglia è definita come l'ampiezza della stimolazione nervosa alla quale un soggetto può tollerare risposte sensoriali (come formicolio, picchiettio nel pollice, indice o medio) ma non causerà dolore o costrizione al soggetto.
L'intervento (dispositivo TAMS), è stimolante attraverso elettrodi a usura estesa Tyco che vengono posizionati direttamente sopra le fibre nervose mediane sane della mano non dominante e avvertono la parestesia o la sensazione di formicolio.
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Due ore per visita di studio separate da un periodo minimo di 20 ore di wash out tra le stimolazioni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sottosoglia
La sottosoglia è definita come l'ampiezza della stimolazione nervosa appena al di sotto della percezione sensoriale del soggetto.
L'intervento (dispositivo TAMS) è stimolante attraverso elettrodi a usura estesa Tyco che vengono posizionati direttamente sopra le fibre nervose mediane sane della mano non dominante.
I soggetti non avvertono la parestesia o la sensazione di formicolio nonostante sia stato trasmesso un segnale.
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Due ore per visita di studio separate da un periodo minimo di 20 ore di wash out tra le stimolazioni.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Tutti i soggetti nel braccio fittizio passeranno attraverso lo stesso processo / configurazione sperimentale di ciascuno dei bracci di stimolazione attivi; tuttavia non ci sarà alcun segnale di stimolazione durante la stimolazione fittizia (uscita impostata e scatola SNS bloccata a 0 V).
Poiché questo è il controllo Sham, non c'è intervento ma piuttosto la configurazione dell'intervento (dispositivo TAMS) (elettrodi Tyco, fili e stimolatore) viene inviata con il soggetto come se fosse acceso (e proprio come il braccio Subthreshold i soggetti non possono sentire la stimolazione ).
Gli avvisi acustici (per indicare che la scatola è scollegata) saranno disabilitati per tutta la durata dello studio.
Questo braccio fittizio verrà utilizzato per valutare l'effetto placebo causato dalla stimolazione e quindi isolare il vero effetto della stimolazione.
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Due ore per visita di studio separate da un periodo minimo di 20 ore di wash out tra le stimolazioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulazione della percezione del nervo mediano o fisiologia del nervo
Lasso di tempo: > 2 settimane
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Gli endpoint primari di efficacia sono la modulazione della percezione del nervo mediano o della fisiologia del nervo misurata da:
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> 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sean Lilienfeld, MD, Codman and Shurtleff
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NM-FSB-1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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