BreathID® 测试：一种检测胰腺外分泌功能不全的非侵入性方式
2022年12月19日 更新者：Meridian Bioscience, Inc.
13C呼吸二肽检测是检测慢性胰腺炎患者胰腺外分泌功能的有效非侵入性工具。
研究概览
地位
完全的
详细说明
该研究的目的是使用 13C 标记的二肽呼气试验评估慢性胰腺炎 (CP) 患者的胰腺外分泌功能不全，并显示与分泌素刺激的内窥镜胰腺功能试验 (ePFT) 的相关性。
此外，第二个目的是评估区分非慢性胰腺炎患者和非慢性胰腺炎患者的能力。
大约 30 名受试者将在两周内用这两种方法进行测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hyderabad
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Somajiguda、Hyderabad、印度、500 082
- Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
至少符合以下标准之一的慢性胰腺炎患者：
- 年满 18 岁的成年男性或女性。
- 内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP)、磁共振胰胆管造影术 (MRCP) 或超声内镜显示与慢性胰腺炎一致的导管变化
- 碳酸氢盐峰值浓度异常胰泌素胰功能试验
- 存在致病性胰腺钙化
- 手术标本病理证实为慢性胰腺炎
- 有生育能力的女性必须愿意使用节育措施（宫内节育器、口服、透皮、肠胃外避孕药或禁欲）
- 可以禁食至少 8 小时的患者
- 根据研究者的判断，能够执行研究所需的测试和程序
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 未征得同意
- 肝硬化患者
- 任何预期生存期 < 1 年的合并症
- 广泛肠切除史，多次腹部手术
- 怀孕、哺乳或有生育能力但不愿使用节育方法的妇女
- 不受控制的糖尿病
- 目前接受全胃肠外营养 (TPN) 的患者
- 器官移植接受者
- 在过去 24 小时内饮酒超过 20cc 或服用对乙酰氨基酚的患者
- 慢性阻塞性肺病或有症状的支气管哮喘病史
- 服用可干扰 13C 二肽代谢药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：二肽呼气试验和 ePFT 分泌素诱导
将对患有已知慢性胰腺炎的受试者进行二肽呼吸测试
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呼气测试前将 300 毫克粉末溶解在一杯自来水中
300 毫克 13 C 二肽单剂量粉末形式溶解在一杯自来水中。
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有源比较器：c13二肽呼气试验
健康志愿者将呼吸测试结果与慢性胰腺炎受试者进行比较
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呼气测试前将 300 毫克粉末溶解在一杯自来水中
300 毫克 13 C 二肽单剂量粉末形式溶解在一杯自来水中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在慢性胰腺炎 (CP) 患者中使用 13C 标记的二肽呼气试验评估胰腺外分泌功能不全，并显示与分泌素刺激的内窥镜胰腺功能试验 (ePFT) 的相关性。
大体时间：1小时
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这种呼吸测试底物是新的，根据初步研究假设，它可能是急需的非侵入性胰腺功能测试的答案。
在第一阶段，它将与目前的侵入性金标准进行比较：胰泌素诱导的 ePFT。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估区分非慢性胰腺炎患者和非慢性胰腺炎患者的能力。
大体时间：1小时
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为了确定该测试的有效性，有必要确认在健康和非健康受试者之间观察到差异
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月13日
首次发布 (估计)
2010年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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