BreathID®-test: En icke-invasiv metod för att upptäcka pankreatisk exokrin insufficiens
19 december 2022 uppdaterad av: Meridian Bioscience, Inc.
13C andedräktsdipeptidtester är ett effektivt icke-invasivt verktyg för att upptäcka pankreas exokrina funktion hos patienter med kronisk pankreatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att bedöma bukspottkörtelns exokrina insufficiens med hjälp av ett 13C-märkt dipeptid utandningstest hos patienter med kronisk pankreatit (CP) och visa korrelation med sekretinstimulerat endoskopiskt pankreatisk funktionstest (ePFT).
Dessutom är ett andra syfte att bedöma förmågan att skilja mellan icke-patienter med kronisk pankreatit och de utan.
Cirka 30 försökspersoner kommer att testas med båda metoderna inom två veckor efter varandra.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hyderabad
-
Somajiguda, Hyderabad, Indien, 500 082
- Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med kronisk pankreatit som uppfyller minst ett av följande kriterier:
- Vuxna män eller kvinnor >18 år.
- Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) eller endoskopiskt ultraljud som visar kanalförändringar förenliga med kronisk pankreatit
- Onormal sekretin pankreatisk funktionstest med en maximal bikarbonatkoncentration
- Förekomst av patogenomiska pankreasförkalkninger
- Patologi bevisad kronisk pankreatit på kirurgiska prover
- Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda preventivmedel (spiral, orala, transdermala, parenterala preventivmedel eller abstinens)
- Patienter som kan fasta i minst 8 timmar
- Kunna utföra de tester och procedurer som krävs för studien, enligt bedömningen av utredaren
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att inhämta samtycke
- Patienter med levercirros
- Alla komorbida tillstånd med förväntad överlevnad < 1 år
- Historik med omfattande tarmresektion, flera bukoperationer
- Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder och som inte är villiga att använda preventivmedel
- Okontrollerad diabetes
- Patienter som för närvarande får total parenteral nutrition (TPN)
- Mottagare av en organtransplantation
- Patienter som har konsumerat >20cc alkohol eller har tagit paracetamol under de senaste 24 timmarna
- Anamnes med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller symptomatisk bronkialastma
- Patienter som tar läkemedel som kan störa 13C di-peptidmetabolisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Di-petide utandningstest och ePFT-sekretin inducerat
Di-peptid utandningstest kommer att utföras på försökspersoner med känd kronisk pankreatit
|
300 mg pulverform löst i en kopp kranvatten före utandningstest
300 mg 13 C di-peptid i endospulverform löst i en kopp kranvatten.
|
|
Aktiv komparator: c13 di peptid utandningstest
Friska frivilliga jämför resultat av utandningsprov med personer med kronisk pankreatit
|
300 mg pulverform löst i en kopp kranvatten före utandningstest
300 mg 13 C di-peptid i endospulverform löst i en kopp kranvatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma den exokrina insufficiensen i bukspottkörteln med hjälp av ett 13C-märkt di-peptid utandningstest hos patienter med kronisk pankreatit (CP) och visa korrelation med sekretinstimulerat endoskopiskt pankreatisk funktionstest (ePFT).
Tidsram: 1 timme
|
Detta utandningstestsubstrat är nytt och antas, baserat på preliminära studier, att det kan vara svaret på ett välbehövligt icke-invasivt bukspottkörtelfunktionstest.
I första skedet kommer det att jämföras med den nuvarande invasiva guldstandarden: sekretininducerad ePFT.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma förmågan att skilja mellan icke-patienter med kronisk pankreatit och de utan.
Tidsram: 1 timme
|
För att fastställa effektiviteten av detta test är det nödvändigt att bekräfta att en skillnad observeras mellan friska och icke-friska försökspersoner
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2010
Första postat (Uppskatta)
14 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-EX-110
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .