Тест BreathID®: неинвазивный метод выявления экзокринной недостаточности поджелудочной железы
19 декабря 2022 г. обновлено: Meridian Bioscience, Inc.
Дыхательные дипептидные тесты 13C являются эффективным неинвазивным методом для определения внешнесекреторной функции поджелудочной железы у пациентов с хроническим панкреатитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цель исследования — оценить внешнесекреторную недостаточность поджелудочной железы с помощью 13С-меченого дипептидного дыхательного теста у пациентов с хроническим панкреатитом (ХП) и показать корреляцию с секретин-стимулированным эндоскопическим тестом функции поджелудочной железы (ePFT).
Кроме того, второй целью является оценка способности различать пациентов без хронического панкреатита и без него.
Приблизительно 30 испытуемых будут протестированы обоими методами с интервалом в две недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hyderabad
-
Somajiguda, Hyderabad, Индия, 500 082
- Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с хроническим панкреатитом, отвечающие хотя бы одному из следующих критериев:
- Взрослые мужчины или женщины старше 18 лет.
- Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ), магнитно-резонансная холангиопанкреатография (МРХПГ) или эндоскопическое ультразвуковое исследование, демонстрирующее изменения протоков, характерные для хронического панкреатита
- Аномальный тест функции секретина поджелудочной железы с пиковой концентрацией бикарбоната
- Наличие патогенных кальцинатов поджелудочной железы
- Патологоанатомический хронический панкреатит на операционном материале
- Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать противозачаточные средства (ВМС, оральные, трансдермальные, парентеральные контрацептивы или воздержание).
- Пациенты, которые могут голодать не менее 8 часов
- Способность выполнять тестирование и процедуры, необходимые для исследования, по мнению исследователя
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неполучение согласия
- Больные циррозом печени
- Любое сопутствующее заболевание с ожидаемой выживаемостью < 1 года
- В анамнезе обширная резекция кишечника, множественные абдоминальные операции.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не хотят использовать методы контроля над рождаемостью
- Неконтролируемый диабет
- Пациенты, в настоящее время получающие полное парентеральное питание (ППП)
- Реципиенты трансплантата органов
- Пациенты, употребившие > 20 мл алкоголя или принимавшие ацетаминофен за последние 24 часа.
- Хроническая обструктивная болезнь легких или симптоматическая бронхиальная астма в анамнезе.
- Пациенты, принимающие препараты, которые могут препятствовать метаболизму дипептида 13C.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дыхательные тесты с ди-петидом и индуцированный секретином ePFT
Дыхательные тесты на дипептид будут проводиться у пациентов с известным хроническим панкреатитом.
|
300 мг порошкообразной формы растворяют в одном стакане водопроводной воды перед дыхательным тестом.
300 мг дипептида 13 C в виде порошка для разовой дозы растворяют в одном стакане водопроводной воды.
|
|
Активный компаратор: с13-дипептидные дыхательные тесты
Здоровые добровольцы сравнили результаты дыхательных тестов с пациентами с хроническим панкреатитом
|
300 мг порошкообразной формы растворяют в одном стакане водопроводной воды перед дыхательным тестом.
300 мг дипептида 13 C в виде порошка для разовой дозы растворяют в одном стакане водопроводной воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить внешнесекреторную недостаточность поджелудочной железы с помощью 13С-меченых дипептидных дыхательных тестов у пациентов с хроническим панкреатитом (ХП) и показать корреляцию с секретин-стимулированным эндоскопическим тестом функции поджелудочной железы (ePFT).
Временное ограничение: 1 час
|
Этот субстрат для дыхательного теста является новым, и на основе предварительных исследований предполагается, что он может быть ответом на столь необходимый неинвазивный тест функции поджелудочной железы.
На первом этапе его будут сравнивать с текущим инвазивным золотым стандартом: индуцированным секретином ePFT.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить способность различать пациентов без хронического панкреатита и без него.
Временное ограничение: 1 час
|
Чтобы установить эффективность этого теста, необходимо подтвердить, что разница наблюдается между здоровыми и нездоровыми субъектами.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-EX-110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .