BreathID® teszt: Nem invazív módszer a hasnyálmirigy exokrin elégtelenségének kimutatására
2022. december 19. frissítette: Meridian Bioscience, Inc.
A 13C légzési dipeptid tesztek hatékony, nem invazív eszköz a hasnyálmirigy exokrin funkciójának kimutatására krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A tanulmány célja a hasnyálmirigy exokrin elégtelenségének felmérése 13C-vel jelölt dipeptid kilégzési teszttel krónikus pancreatitisben (CP) szenvedő betegeknél, és összefüggést mutatni a szekretin stimulált endoszkópos hasnyálmirigy-funkció teszttel (ePFT).
Ezen túlmenően egy másik cél annak felmérése, hogy képesek-e különbséget tenni a nem krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek és a nem betegek között.
Körülbelül 30 alanyt tesztelnek mindkét módszerrel két héten belül egymástól.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hyderabad
-
Somajiguda, Hyderabad, India, 500 082
- Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok legalább egyikének:
- 18 év feletti felnőtt férfiak vagy nők.
- Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP), mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia (MRCP) vagy endoszkópos ultrahang, amely krónikus hasnyálmirigy-gyulladással konzisztens duktális elváltozásokat mutat
- Rendellenes szekretin hasnyálmirigy-funkciós teszt csúcsbikarbonát-koncentrációval
- Patogenomikus hasnyálmirigy meszesedések jelenléte
- Patológiával igazolt krónikus hasnyálmirigy-gyulladás műtéti mintákon
- A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlásra (IUD, orális, transzdermális, parenterális fogamzásgátlók vagy absztinencia)
- Azok a betegek, akik képesek legalább 8 órán át koplalni
- Képes a vizsgálathoz szükséges vizsgálatok és eljárások elvégzésére a vizsgáló megítélése szerint
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés megszerzésének elmulasztása
- Májcirrhosisban szenvedő betegek
- Bármilyen társbetegség, amelynek várható túlélése kevesebb, mint 1 év
- Előzményben kiterjedt bélresectio, többszörös hasi műtétek
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlási módszereket alkalmazni
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Jelenleg teljes parenterális táplálásban (TPN) részesülő betegek
- Szervátültetésben részesülők
- Olyan betegek, akik az elmúlt 24 órában több mint 20 cm3 alkoholt fogyasztottak vagy acetaminofent szedtek
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy tüneti bronchiális asztma anamnézisében
- A 13C-dipeptid metabolizmusát zavaró gyógyszereket szedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Di-petide légzési tesztek és ePFT szekretin indukálta
Di peptid kilégzési teszteket végeznek ismert krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő alanyokon
|
300 mg por formájában egy csésze csapvízben feloldva a kilégzési teszt előtt
300 mg 13 C di peptid egyadagos por formájában egy csésze csapvízben feloldva.
|
|
Aktív összehasonlító: c13 di peptid kilégzési tesztek
Egészséges önkéntesek a légúti tesztek eredményeinek összehasonlítására krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő alanyokkal
|
300 mg por formájában egy csésze csapvízben feloldva a kilégzési teszt előtt
300 mg 13 C di peptid egyadagos por formájában egy csésze csapvízben feloldva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasnyálmirigy exokrin elégtelenségének felmérése 13C-vel jelölt dipeptid kilégzési teszttel krónikus pancreatitisben (CP) szenvedő betegeknél, és összefüggés kimutatása a szekretin stimulált endoszkópos hasnyálmirigy-funkció teszttel (ePFT).
Időkeret: 1 óra
|
Ez a kilégzési teszt szubsztrát új, és előzetes tanulmányok alapján feltételezhető, hogy ez lehet a válasz egy nagyon szükséges non-invazív hasnyálmirigy-funkciós tesztre.
Az első szakaszban a jelenlegi invazív aranystandardhoz hasonlítják: a szekretin által kiváltott ePFT-hez.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak felmérése, hogy képesek-e különbséget tenni a nem krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek és a nem betegek között.
Időkeret: 1 óra
|
A teszt hatékonyságának megállapításához meg kell erősíteni, hogy különbség figyelhető meg az egészséges és a nem egészséges alanyok között
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 13.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-EX-110
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .