BreathID®-test: een niet-invasieve modaliteit om exocriene pancreasinsufficiëntie te detecteren
19 december 2022 bijgewerkt door: Meridian Bioscience, Inc.
13C-ademdipeptidetesten zijn een effectief, niet-invasief hulpmiddel om de exocriene functie van de pancreas te detecteren bij patiënten met chronische pancreatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de pancreas-exocriene insufficiëntie te beoordelen met behulp van een 13C-gelabelde di-peptide-ademtest bij patiënten met chronische pancreatitis (CP) en correlatie aan te tonen met secretine-gestimuleerde endoscopische pancreasfunctietest (ePFT).
Bovendien is een tweede doel om het vermogen te beoordelen om onderscheid te maken tussen niet-patiënten met chronische pancreatitis en degenen zonder.
Binnen twee weken na elkaar worden ongeveer 30 proefpersonen met beide methoden getest.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hyderabad
-
Somajiguda, Hyderabad, Indië, 500 082
- Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met chronische pancreatitis die aan ten minste één van de volgende criteria voldoen:
- Volwassen mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar.
- Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP), magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) of endoscopische echografie die ductale veranderingen aantonen die consistent zijn met chronische pancreatitis
- Abnormale secretine pancreasfunctietest met een piek bicarbonaatconcentratie
- Aanwezigheid van pathogene calcificaties van de pancreas
- Pathologie bewezen chronische pancreatitis op chirurgische monsters
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken (spiraaltje, orale, transdermale, parenterale anticonceptiva of onthouding)
- Patiënten die minimaal 8 uur kunnen vasten
- In staat om de tests en procedures uit te voeren die nodig zijn voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Het niet verkrijgen van toestemming
- Patiënten met levercirrose
- Elke comorbide aandoening met verwachte overleving < 1 jaar
- Geschiedenis van uitgebreide darmresectie, meerdere buikoperaties
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en niet bereid zijn anticonceptiemiddelen te gebruiken
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Patiënten die momenteel totale parenterale voeding (TPV) krijgen
- Ontvangers van een orgaantransplantatie
- Patiënten die in de afgelopen 24 uur meer dan 20 cc alcohol hebben gedronken of paracetamol hebben gebruikt
- Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte of symptomatische bronchiale astma
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de metabolisatie van 13C-dipeptide kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Di-petide-ademtesten en ePFT-secretine geïnduceerd
Di-peptide-ademtesten zullen worden uitgevoerd bij proefpersonen met bekende chronische pancreatitis
|
300 mg poedervorm opgelost in een kopje kraanwater voorafgaand aan de ademtest
300 mg 13 C di-peptide in poedervorm voor een enkele dosis opgelost in een kopje kraanwater.
|
|
Actieve vergelijker: c13 di peptide ademtesten
Gezonde vrijwilligers om de resultaten van ademtests te vergelijken met proefpersonen met chronische pancreatitis
|
300 mg poedervorm opgelost in een kopje kraanwater voorafgaand aan de ademtest
300 mg 13 C di-peptide in poedervorm voor een enkele dosis opgelost in een kopje kraanwater.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de exocriene insufficiëntie van de pancreas te beoordelen met behulp van een 13C-gelabelde di-peptide-ademtest bij patiënten met chronische pancreatitis (CP) en correlatie aan te tonen met door secretine gestimuleerde endoscopische pancreasfunctietest (ePFT).
Tijdsspanne: 1 uur
|
Dit ademtestsubstraat is nieuw en op basis van voorbereidende studies wordt verondersteld dat dit het antwoord kan zijn op een broodnodige niet-invasieve pancreasfunctietest.
In een eerste fase zal het worden vergeleken met de huidige invasieve gouden standaard: secretine-geïnduceerde ePFT.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het vermogen te beoordelen om onderscheid te maken tussen niet-patiënten met chronische pancreatitis en degenen zonder.
Tijdsspanne: 1 uur
|
Om de effectiviteit van deze test vast te stellen, is het noodzakelijk om te bevestigen dat er een verschil wordt waargenomen tussen gezonde en niet-gezonde proefpersonen
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-EX-110
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .