BreathID®-testi: ei-invasiivinen menetelmä haiman eksokriinisen vajaatoiminnan havaitsemiseen
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Meridian Bioscience, Inc.
13C hengitysdipeptiditestit ovat tehokas ei-invasiivinen työkalu haiman eksokriinisen toiminnan havaitsemiseen potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida haiman eksokriinista vajaatoimintaa 13C-leimatulla dipeptidihengitystestillä potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus (CP) ja osoittaa korrelaatio sekretiinistimuloidun endoskooppisen haiman toimintatestin (ePFT) kanssa.
Lisäksi toinen tarkoitus on arvioida kykyä erottaa ei-potilaat, joilla on krooninen haimatulehdus, ja ne, joilla ei ole kroonista haimatulehdusta.
Noin 30 koehenkilöä testataan molemmilla menetelmillä kahden viikon sisällä toisistaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hyderabad
-
Somajiguda, Hyderabad, Intia, 500 082
- Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on krooninen haimatulehdus ja jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Aikuiset miehet tai naiset yli 18-vuotiaat.
- Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP), magneettiresonanssikolangiopankreatografia (MRCP) tai endoskooppinen ultraääni, joka osoittaa kroonisen haimatulehduksen mukaisia kanavamuutoksia
- Epänormaali sekretiinin haiman toimintatesti bikarbonaatin huippupitoisuudella
- Patogenomisten haiman kalkkeutumien esiintyminen
- Patologisesti todistettu krooninen haimatulehdus kirurgisissa näytteissä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä (kierukka, oraaliset, ihon läpi otettavat, parenteraaliset ehkäisyvalmisteet tai raittius)
- Potilaat, jotka voivat paastota vähintään 8 tuntia
- Pystyy suorittamaan tutkimuksessa vaaditut testaukset ja toimenpiteet tutkijan arvioiden mukaan
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen saamatta jättäminen
- Potilaat, joilla on maksakirroosi
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, jonka odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi
- Historia laaja suolen resektio, useita vatsan leikkauksia
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisymenetelmiä
- Hallitsematon diabetes
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä täydellistä parenteraalista ravintoa (TPN)
- Elinsiirron vastaanottajat
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet yli 20 cm3 alkoholia tai ottaneet asetaminofeenia viimeisen 24 tunnin aikana
- Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai oireinen keuhkoastma
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat häiritä 13C-dipeptidin metaboliaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Di-petide-hengitystestit ja ePFT-sekretiini aiheutettu
Di-peptidihengitystestit tehdään henkilöille, joilla on tunnettu krooninen haimatulehdus
|
300 mg jauhemuotoa liuotettuna yhteen kuppiin vesijohtovettä ennen hengitystestiä
300 mg 13 C di -peptidiä kerta-annoksena jauheena liuotettuna yhteen kuppiin vesijohtovettä.
|
|
Active Comparator: c13 di peptidin hengitystestit
Terveet vapaaehtoiset vertaamaan hengityskokeiden tuloksia potilaisiin, joilla on krooninen haimatulehdus
|
300 mg jauhemuotoa liuotettuna yhteen kuppiin vesijohtovettä ennen hengitystestiä
300 mg 13 C di -peptidiä kerta-annoksena jauheena liuotettuna yhteen kuppiin vesijohtovettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida haiman eksokriininen vajaatoiminta käyttämällä 13C-leimattuja dipeptidihengitystestejä potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus (CP) ja osoittaa korrelaatio sekretiinistimuloidun endoskooppisen haiman toimintatestin (ePFT) kanssa.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tämä hengitystestin substraatti on uusi ja alustavien tutkimusten perusteella oletetaan, että se voi olla vastaus kaivattua ei-invasiiviseen haiman toimintatestiin.
Ensimmäisessä vaiheessa sitä verrataan nykyiseen invasiiviseen kultastandardiin: sekretiini-indusoituun ePFT:hen.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kykyä erottaa ei-potilaat, joilla on krooninen haimatulehdus, ja ne, joilla ei ole kroonista haimatulehdusta.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tämän testin tehokkuuden määrittämiseksi on tarpeen vahvistaa, että terveiden ja ei-terveiden koehenkilöiden välillä havaitaan ero
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-EX-110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .