Test BreathID®: una modalità non invasiva per rilevare l'insufficienza pancreatica esocrina
19 dicembre 2022 aggiornato da: Meridian Bioscience, Inc.
I test del dipeptide respiratorio 13C sono un efficace strumento non invasivo per rilevare la funzione esocrina pancreatica nei pazienti con pancreatite cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare l'insufficienza pancreatica esocrina utilizzando un breath test di-peptide marcato con 13C in pazienti con pancreatite cronica (CP) e mostrare la correlazione con il test di funzionalità pancreatica endoscopica stimolato dalla secretina (ePFT).
Inoltre, un secondo scopo è quello di valutare la capacità di differenziare tra i non pazienti con pancreatite cronica e quelli senza.
Circa 30 soggetti saranno testati con entrambi i metodi entro due settimane l'uno dall'altro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hyderabad
-
Somajiguda, Hyderabad, India, 500 082
- Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con pancreatite cronica che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:
- Uomini o donne adulti >18 anni di età.
- Colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) o ecografia endoscopica che dimostri alterazioni duttali compatibili con pancreatite cronica
- Test di funzionalità pancreatica della secretina anormale con un picco di concentrazione di bicarbonato
- Presenza di calcificazioni pancreatiche patogene
- Pancreatite cronica comprovata da patologia su campioni chirurgici
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare il controllo delle nascite (IUD, contraccettivi orali, transdermici, parenterali o astinenza)
- Pazienti che possono digiunare per almeno 8 ore
- In grado di eseguire i test e le procedure richieste per lo studio, come giudicato dallo sperimentatore
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Mancato ottenimento del consenso
- Pazienti con cirrosi epatica
- Qualsiasi condizione di comorbilità con sopravvivenza attesa < 1 anno
- Storia di ampia resezione intestinale, molteplici interventi chirurgici addominali
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e non disposte a utilizzare metodi di controllo delle nascite
- Diabete non controllato
- Pazienti attualmente in nutrizione parenterale totale (TPN)
- Destinatari di un trapianto di organi
- Pazienti che hanno consumato > 20 cc di alcol o hanno assunto paracetamolo nelle ultime 24 ore
- Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma bronchiale sintomatica
- Pazienti che assumono farmaci che possono interferire con la metabolizzazione del dipeptide 13C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Di-petide breath test ed ePFT secretina indotta
Test respiratori dipeptidici saranno eseguiti su soggetti con pancreatite cronica nota
|
300 mg di polvere sciolta in una tazza di acqua di rubinetto prima del test del respiro
300 mg di 13 C dipeptide in polvere monodose sciolti in una tazza di acqua di rubinetto.
|
|
Comparatore attivo: c13 di peptide breath test
Volontari sani per confrontare i risultati dei test respiratori con soggetti con pancreatite cronica
|
300 mg di polvere sciolta in una tazza di acqua di rubinetto prima del test del respiro
300 mg di 13 C dipeptide in polvere monodose sciolti in una tazza di acqua di rubinetto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'insufficienza pancreatica esocrina utilizzando un breath test di-peptide marcato con 13C in pazienti con pancreatite cronica (CP) e mostrare la correlazione con il test di funzionalità pancreatica endoscopica stimolato dalla secretina (ePFT).
Lasso di tempo: 1 ora
|
Questo substrato per il test del respiro è nuovo e si ipotizza, sulla base di studi preliminari, che possa essere la risposta a un test di funzionalità pancreatica non invasivo tanto necessario.
In una prima fase, verrà confrontato con l'attuale gold standard invasivo: ePFT indotta da secretina.
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare la capacità di differenziare tra i non pazienti con pancreatite cronica e quelli senza.
Lasso di tempo: 1 ora
|
Per stabilire l'efficacia di questo test, è necessario confermare che si osserva una differenza tra soggetti sani e non sani
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-EX-110
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .