BreathID®-test: En ikke-invasiv metode for å oppdage pankreas eksokrin insuffisiens
19. desember 2022 oppdatert av: Meridian Bioscience, Inc.
13C puste-di-peptidtester er et effektivt ikke-invasivt verktøy for å oppdage pankreas eksokrin funksjon hos pasienter med kronisk pankreatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å vurdere bukspyttkjertelens eksokrine insuffisiens ved hjelp av en 13C-merket di-peptid pustetester hos pasienter med kronisk pankreatitt (CP) og vise korrelasjon med sekretinstimulert endoskopisk pankreatisk funksjonstest (ePFT).
Videre er et annet formål å vurdere evnen til å skille mellom ikke-pasienter med kronisk pankreatitt og de uten.
Omtrent 30 forsøkspersoner vil bli testet med begge metodene innen to uker etter hverandre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hyderabad
-
Somajiguda, Hyderabad, India, 500 082
- Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med kronisk pankreatitt som oppfyller minst ett av følgende kriterier:
- Voksne menn eller kvinner >18 år.
- Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) eller endoskopisk ultralyd som viser ductale endringer i samsvar med kronisk pankreatitt
- Unormal sekretin bukspyttkjertelfunksjonstest med maksimal bikarbonatkonsentrasjon
- Tilstedeværelse av patogenomiske bukspyttkjertelforkalkninger
- Patologisk påvist kronisk pankreatitt på kirurgiske prøver
- Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke prevensjon (IUD, orale, transdermale, parenterale prevensjonsmidler eller abstinens)
- Pasienter som kan faste i minst 8 timer
- Kunne utføre testingen og prosedyrene som kreves for studien, som bedømt av etterforskeren
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende innhenting av samtykke
- Pasienter med levercirrhose
- Enhver komorbid tilstand med forventet overlevelse < 1 år
- Historie med omfattende tarmreseksjon, flere abdominale operasjoner
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og ikke er villige til å bruke prevensjonsmetoder
- Ukontrollert diabetes
- Pasienter som for tiden mottar total parenteral ernæring (TPN)
- Mottakere av en organtransplantasjon
- Pasienter som har konsumert >20cc alkohol eller har tatt paracetamol i løpet av de siste 24 timene
- Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom eller symptomatisk bronkial astma
- Pasienter som tar medikamenter som kan forstyrre 13C di-peptidmetabolisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Di-petide pustetester og ePFT-sekretinindusert
Di peptidpustetester vil bli utført på personer med kjent kronisk pankreatitt
|
300 mg pulverform oppløst i en kopp vann fra springen før pusteprøven
300 mg 13 C di-peptid i enkeltdose pulverform oppløst i en kopp vann fra springen.
|
|
Aktiv komparator: c13 di peptid pustetester
Friske frivillige for å sammenligne resultater fra pusteprøver med personer med kronisk pankreatitt
|
300 mg pulverform oppløst i en kopp vann fra springen før pusteprøven
300 mg 13 C di-peptid i enkeltdose pulverform oppløst i en kopp vann fra springen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere bukspyttkjertelens eksokrine insuffisiens ved hjelp av en 13C-merket di-peptid pustetester hos pasienter med kronisk pankreatitt (CP) og vise korrelasjon med sekretinstimulert endoskopisk pankreatisk funksjonstest (ePFT).
Tidsramme: 1 time
|
Dette pustetestsubstratet er nytt og antas, basert på foreløpige studier, at det kan være svaret på en sårt tiltrengt ikke-invasiv bukspyttkjertelfunksjonstest.
I første omgang vil det bli sammenlignet med den gjeldende invasive gullstandarden: sekretinindusert ePFT.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å vurdere evnen til å skille mellom ikke-pasienter med kronisk pankreatitt og de uten.
Tidsramme: 1 time
|
For å fastslå effektiviteten av denne testen, er det nødvendig å bekrefte at en forskjell er observert mellom friske og ikke-friske personer
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-EX-110
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .