Prueba BreathID®: una modalidad no invasiva para detectar insuficiencia pancreática exocrina
19 de diciembre de 2022 actualizado por: Meridian Bioscience, Inc.
Las pruebas de dipéptido de aliento 13C son una herramienta no invasiva eficaz para detectar la función exocrina pancreática en pacientes con pancreatitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la insuficiencia pancreática exocrina utilizando pruebas de aliento con dipéptido marcado con 13C en pacientes con pancreatitis crónica (PC) y mostrar correlación con la prueba de función pancreática endoscópica estimulada con secretina (ePFT).
Además, un segundo propósito es evaluar la capacidad de diferenciar entre los que no tienen pancreatitis crónica y los que no la tienen.
Se evaluarán aproximadamente 30 sujetos con ambos métodos con dos semanas de diferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hyderabad
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Somajiguda, Hyderabad, India, 500 082
- Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con pancreatitis crónica que cumplan al menos uno de los siguientes criterios:
- Adultos hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP), colangiopancreatografía por resonancia magnética (MRCP) o ultrasonido endoscópico que demuestra cambios ductales compatibles con pancreatitis crónica
- Prueba de función pancreática de secretina anormal con una concentración máxima de bicarbonato
- Presencia de calcificaciones pancreáticas patogénicas
- Pancreatitis crónica comprobada por patología en especímenes quirúrgicos
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos (DIU, anticonceptivos orales, transdérmicos, parenterales o abstinencia)
- Pacientes que pueden ayunar durante al menos 8 horas.
- Capaz de realizar las pruebas y los procedimientos requeridos para el estudio, a juicio del investigador
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- No obtener el consentimiento
- Pacientes con cirrosis hepática
- Cualquier condición comórbida con supervivencia esperada < 1 año
- Antecedentes de resección intestinal extensa, múltiples cirugías abdominales
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos
- Diabetes no controlada
- Pacientes que actualmente reciben nutrición parenteral total (TPN)
- Receptores de un trasplante de órgano
- Pacientes que hayan consumido > 20 cc de alcohol o hayan tomado paracetamol en las últimas 24 horas
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma bronquial sintomática
- Pacientes que toman medicamentos que pueden interferir con la metabolización del dipéptido 13C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pruebas de aliento con di-péptidos y ePFT inducida por secretina
Se realizarán pruebas de aliento con dipéptidos en sujetos con pancreatitis crónica conocida.
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300 mg de forma de polvo disueltos en una taza de agua del grifo antes de la prueba de aliento
300 mg de 13 C dipéptido en forma de polvo de dosis única disueltos en una taza de agua del grifo.
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Comparador activo: pruebas de aliento de péptido c13 di
Voluntarios sanos para comparar los resultados de las pruebas de aliento con sujetos con pancreatitis crónica
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300 mg de forma de polvo disueltos en una taza de agua del grifo antes de la prueba de aliento
300 mg de 13 C dipéptido en forma de polvo de dosis única disueltos en una taza de agua del grifo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la insuficiencia pancreática exocrina utilizando pruebas de aliento con dipéptido marcado con 13C en pacientes con pancreatitis crónica (PC) y mostrar correlación con la prueba de función pancreática endoscópica estimulada con secretina (ePFT).
Periodo de tiempo: 1 hora
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Este sustrato de la prueba del aliento es nuevo y se supone, en base a estudios preliminares, que puede ser la respuesta a una prueba de función pancreática no invasiva muy necesaria.
En la primera etapa, se comparará con el estándar de oro invasivo actual: ePFT inducida por secretina.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la capacidad de diferenciar entre pacientes sin pancreatitis crónica y sin pancreatitis.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Para establecer la eficacia de esta prueba, es necesario confirmar que se observa una diferencia entre sujetos sanos y no sanos.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-EX-110
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