BreathID® Test: 膵外分泌機能不全を検出するための非侵襲的モダリティ
2022年12月19日 更新者：Meridian Bioscience, Inc.
13C呼気ジペプチド検査は、慢性膵炎患者の膵外分泌機能を検出するための効果的な非侵襲的ツールです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の目的は、慢性膵炎 (CP) 患者の 13C 標識ジペプチド呼気検査を使用して膵外分泌機能不全を評価し、セクレチン刺激内視鏡的膵臓機能検査 (ePFT) との相関関係を示すことです。
さらに、第 2 の目的は、非慢性膵炎患者とそうでない患者を区別する能力を評価することです。
約 30 人の被験者が、2 週間以内に両方の方法でテストされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hyderabad
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Somajiguda、Hyderabad、インド、500 082
- Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-以下の基準の少なくとも1つを満たす慢性膵炎の患者：
- 18 歳以上の成人男性または女性。
- 内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）、磁気共鳴胆道膵管造影（MRCP）、または慢性膵炎と一致する管の変化を示す内視鏡的超音波検査
- 重炭酸塩のピーク濃度を伴う異常なセクレチン膵臓機能検査
- 病原性膵臓石灰化の存在
- 病理学的に手術標本で証明された慢性膵炎
- 出産の可能性のある女性は、避妊（IUD、経口、経皮、非経口避妊薬、または禁欲）を使用する意思がある必要があります
- 8時間以上絶食できる患者
- -研究に必要な検査と手順を実行できる 研究者の判断による
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- 同意が得られない
- 肝硬変患者
- -予想生存期間が1年未満の併存疾患
- 広範囲の腸切除、複数回の腹部手術の病歴
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、避妊法を使用したくない女性
- コントロール不良の糖尿病
- -現在、完全静脈栄養（TPN）を受けている患者
- 臓器移植のレシピエント
- 過去 24 時間以内に 20cc を超えるアルコールを摂取したか、アセトアミノフェンを服用した患者
- -慢性閉塞性肺疾患または症候性気管支喘息の病歴
- 13Cジペプチドの代謝を阻害する可能性のある薬剤を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ジペプチド呼気試験と ePFT セクレチン誘導
ジペプチド呼気試験は、既知の慢性膵炎の被験者に対して実施されます
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呼気検査前に、1 カップの水道水に 300 mg の粉末を溶かしたもの
1カップの水道水に溶解した単回投与粉末形態の13Cジペプチド300mg。
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アクティブコンパレータ：c13ジペプチド呼気試験
呼気検査の結果を慢性膵炎の被験者と比較する健康なボランティア
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呼気検査前に、1 カップの水道水に 300 mg の粉末を溶かしたもの
1カップの水道水に溶解した単回投与粉末形態の13Cジペプチド300mg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性膵炎 (CP) 患者の 13C 標識ジペプチド呼気検査を使用して膵外分泌機能不全を評価し、セクレチン刺激内視鏡的膵臓機能検査 (ePFT) との相関関係を示すこと。
時間枠：1時間
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この呼気検査用基質は新しく、予備研究に基づいて、非常に必要とされている非侵襲的な膵臓機能検査に対する答えになる可能性があるという仮説が立てられています。
最初の段階では、現在の侵襲的なゴールド スタンダードであるセクレチン誘発 ePFT と比較されます。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性膵炎の非患者とそうでない患者を区別する能力を評価すること。
時間枠：1時間
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本試験の有効性を確認するためには、健常者と非健常者で差があることを確認する必要があります。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP-EX-110
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。