Teste BreathID®: uma modalidade não invasiva para detectar insuficiência pancreática exócrina
19 de dezembro de 2022 atualizado por: Meridian Bioscience, Inc.
Os testes respiratórios do dipeptídeo 13C são uma ferramenta não invasiva eficaz para detectar a função pancreática exócrina em pacientes com pancreatite crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a insuficiência pancreática exócrina usando testes respiratórios dipeptídeos marcados com 13C em pacientes com pancreatite crônica (PC) e mostrar correlação com o teste de função pancreática endoscópica estimulada por secretina (ePFT).
Além disso, um segundo objetivo é avaliar a capacidade de diferenciar entre não pacientes com pancreatite crônica e aqueles sem.
Aproximadamente 30 indivíduos serão testados com ambos os métodos dentro de duas semanas um do outro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hyderabad
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Somajiguda, Hyderabad, Índia, 500 082
- Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com pancreatite crônica que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios:
- Homens ou mulheres adultos com mais de 18 anos de idade.
- Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) ou ultrassonografia endoscópica demonstrando alterações ductais consistentes com pancreatite crônica
- Secreção anormal no teste de função pancreática com pico de concentração de bicarbonato
- Presença de calcificações pancreáticas patogênicas
- Pancreatite crônica comprovada por patologia em espécimes cirúrgicos
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar controle de natalidade (DIU, contraceptivos orais, transdérmicos, parenterais ou abstinência)
- Pacientes que podem jejuar por pelo menos 8 horas
- Capaz de realizar os testes e procedimentos necessários para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Falha em obter consentimento
- Pacientes com cirrose hepática
- Qualquer condição comórbida com sobrevida esperada < 1 ano
- História de extensa ressecção intestinal, múltiplas cirurgias abdominais
- Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não desejam usar métodos anticoncepcionais
- diabetes descontrolada
- Pacientes atualmente recebendo nutrição parenteral total (NPT)
- Receptores de um transplante de órgão
- Pacientes que consumiram > 20cc de álcool ou tomaram paracetamol nas últimas 24 horas
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma brônquica sintomática
- Pacientes em uso de medicamentos que podem interferir na metabolização do dipeptídeo 13C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Testes respiratórios di-petídeos e indução de secretina ePFT
Testes respiratórios de dipeptídeos serão realizados em indivíduos com pancreatite crônica conhecida
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300 mg de pó dissolvido em um copo de água da torneira antes do teste respiratório
300 mg de peptídeo 13 C di em forma de pó de dose única dissolvido em um copo de água da torneira.
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Comparador Ativo: testes respiratórios do peptídeo c13 di
Voluntários saudáveis para comparar resultados de testes respiratórios com indivíduos com pancreatite crônica
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300 mg de pó dissolvido em um copo de água da torneira antes do teste respiratório
300 mg de peptídeo 13 C di em forma de pó de dose única dissolvido em um copo de água da torneira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a insuficiência pancreática exócrina usando testes respiratórios dipeptídeos marcados com 13C em pacientes com pancreatite crônica (PC) e mostrar correlação com o teste de função pancreática endoscópica estimulada por secretina (ePFT).
Prazo: 1 hora
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Este substrato de teste de respiração é novo e é hipotetizado, com base em estudos preliminares, que pode ser a resposta para um teste de função pancreática não invasivo muito necessário.
Numa primeira fase, será comparado com o padrão-ouro invasivo atual: ePFT induzido por secretina.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a capacidade de diferenciar entre não pacientes com pancreatite crônica e aqueles sem.
Prazo: 1 hora
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Para estabelecer a eficácia deste teste, é necessário confirmar se há diferença entre indivíduos saudáveis e não saudáveis
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-EX-110
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