BreathID® 테스트: 췌장 외분비 부전을 감지하기 위한 비침습적 방식
2022년 12월 19일 업데이트: Meridian Bioscience, Inc.
13C 호흡 디펩타이드 검사는 만성 췌장염 환자의 췌장 외분비 기능을 감지하는 효과적인 비침습적 도구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
본 연구의 목적은 만성 췌장염 환자에서 13C 표지된 di-peptide 호흡 검사를 사용하여 췌장 외분비 기능 부전을 평가하고 세크레틴 자극 내시경적 췌장 기능 검사(ePFT)와의 상관성을 알아보는 것입니다.
또한 두 번째 목적은 만성 췌장염이 없는 환자와 그렇지 않은 환자를 구별하는 능력을 평가하는 것입니다.
약 30명의 피험자가 서로 2주 간격으로 두 가지 방법으로 테스트를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hyderabad
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Somajiguda, Hyderabad, 인도, 500 082
- Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 만성 췌장염 환자:
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
- 만성 췌장염과 일치하는 관 변화를 보여주는 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP), 자기공명 담췌관조영술(MRCP) 또는 내시경 초음파
- 최고 중탄산염 농도를 갖는 비정상 세크레틴 췌장 기능 검사
- 병원성 췌장 석회화의 존재
- 수술 표본에서 병리학적으로 입증된 만성 췌장염
- 가임 여성은 피임(IUD, 경구, 경피, 비경구 피임 또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 8시간 이상 금식이 가능한 환자
- 연구자의 판단에 따라 연구에 필요한 테스트 및 절차를 수행할 수 있음
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 동의를 얻지 못함
- 간경변 환자
- 예상 생존 기간이 1년 미만인 동반 질환
- 광범위한 장 절제술의 병력, 여러 번의 복부 수술
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 여성으로서 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성
- 조절되지 않는 당뇨병
- 현재 총 비경구 영양(TPN)을 받고 있는 환자
- 장기 이식 수혜자
- 지난 24시간 이내에 20cc 이상의 알코올을 섭취했거나 아세트아미노펜을 복용한 환자
- 만성 폐쇄성 폐질환 또는 증상이 있는 기관지 천식의 병력
- 13C di-peptide 대사를 방해할 수 있는 약물을 복용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Di-petide 호흡 검사 및 ePFT 세크레틴 유도
디 펩타이드 호흡 검사는 알려진 만성 췌장염이 있는 피험자에게 수행됩니다.
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호흡 검사 전 수돗물 1컵에 용해된 분말 형태 300mg
수돗물 한 컵에 용해된 단일 용량 분말 형태의 13 C di 펩타이드 300mg.
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활성 비교기: c13 di 펩타이드 호흡 검사
호흡 검사 결과를 만성 췌장염 환자와 비교하기 위한 건강한 지원자
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호흡 검사 전 수돗물 1컵에 용해된 분말 형태 300mg
수돗물 한 컵에 용해된 단일 용량 분말 형태의 13 C di 펩타이드 300mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 췌장염(CP) 환자에서 13C 표지된 di-peptide 호흡 검사를 사용하여 췌장 외분비 기능 부전을 평가하고 세크레틴 자극 내시경적 췌장 기능 검사(ePFT)와의 상관 관계를 보여줍니다.
기간: 1 시간
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이 호흡 테스트 기질은 새로운 것이며 예비 연구를 기반으로 매우 필요한 비침습적 췌장 기능 테스트에 대한 해답이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
첫 번째 단계에서는 현재의 침습적 금본위제인 세크레틴 유도 ePFT와 비교됩니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 췌장염이 없는 환자와 그렇지 않은 환자를 구별하는 능력을 평가합니다.
기간: 1 시간
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이 검사의 유효성을 확립하기 위해서는 건강한 사람과 건강하지 않은 사람 사이에 차이가 관찰되는지 확인하는 것이 필요합니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP-EX-110
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