BreathID®-test: En ikke-invasiv metode til at påvise pancreas eksokrin insufficiens
19. december 2022 opdateret af: Meridian Bioscience, Inc.
13C-åndedræts-dipeptidtest er et effektivt ikke-invasivt værktøj til at påvise pancreas eksokrine funktion hos patienter med kronisk pancreatitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at vurdere den pancreas eksokrine insufficiens ved hjælp af en 13C mærket di-peptid udåndingstest hos patienter med kronisk pancreatitis (CP) og vise korrelation med sekretinstimuleret endoskopisk pancreatisk funktionstest (ePFT).
Endvidere er et andet formål at vurdere evnen til at skelne mellem ikke-patienter med kronisk pancreatitis og dem uden.
Cirka 30 forsøgspersoner vil blive testet med begge metoder inden for to uger efter hinanden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hyderabad
-
Somajiguda, Hyderabad, Indien, 500 082
- Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med kronisk pancreatitis, som opfylder mindst et af følgende kriterier:
- Voksne mænd eller kvinder >18 år.
- Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) eller endoskopisk ultralyd, der viser ductale ændringer i overensstemmelse med kronisk pancreatitis
- Unormal sekretin-pancreasfunktionstest med en maksimal bicarbonatkoncentration
- Tilstedeværelse af patogenomiske bugspytkirtelforkalkninger
- Patologisk bevist kronisk pancreatitis på kirurgiske prøver
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge prævention (IUD, orale, transdermale, parenterale præventionsmidler eller abstinenser)
- Patienter, der kan faste i mindst 8 timer
- I stand til at udføre de test og procedurer, der kræves til undersøgelsen, som bedømt af investigator
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opnåelse af samtykke
- Patienter med levercirrhose
- Enhver komorbid tilstand med forventet overlevelse < 1 år
- Anamnese med omfattende tarmresektion, flere abdominale operationer
- Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke er villige til at bruge præventionsmetoder
- Ukontrolleret diabetes
- Patienter, der i øjeblikket modtager total parenteral ernæring (TPN)
- Modtagere af en organtransplantation
- Patienter, der har indtaget >20cc alkohol eller har taget acetaminophen inden for de seneste 24 timer
- Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom eller symptomatisk bronkial astma
- Patienter, der tager medicin, der kan forstyrre 13C di-peptidmetabolisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Di-petide udåndingstest og ePFT sekretin induceret
Di peptid udåndingstest vil blive udført på forsøgspersoner med kendt kronisk pancreatitis
|
300 mg pulverform opløst i en kop postevand før udåndingstest
300 mg 13 C di-peptid i enkeltdosis pulverform opløst i en kop postevand.
|
|
Aktiv komparator: c13 di peptid udåndingstest
Raske frivillige til at sammenligne resultaterne af udåndingsprøver med personer med kronisk pancreatitis
|
300 mg pulverform opløst i en kop postevand før udåndingstest
300 mg 13 C di-peptid i enkeltdosis pulverform opløst i en kop postevand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere den pancreas eksokrine insufficiens ved hjælp af en 13C mærket di-peptid udåndingstest hos patienter med kronisk pancreatitis (CP) og vise korrelation med sekretinstimuleret endoskopisk pancreatisk funktionstest (ePFT).
Tidsramme: 1 time
|
Dette udåndingstestsubstrat er nyt og antages, baseret på foreløbige undersøgelser, at det kan være svaret på en tiltrængt ikke-invasiv bugspytkirtelfunktionstest.
I første fase vil det blive sammenlignet med den nuværende invasive guldstandard: sekretin-induceret ePFT.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere evnen til at skelne mellem ikke-patienter med kronisk pancreatitis og dem uden.
Tidsramme: 1 time
|
For at fastslå effektiviteten af denne test er det nødvendigt at bekræfte, at der observeres en forskel mellem raske og ikke-raske forsøgspersoner
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2010
Først opslået (Skøn)
14. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-EX-110
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .