Test BreathID® : une modalité non invasive pour détecter l'insuffisance pancréatique exocrine
19 décembre 2022 mis à jour par: Meridian Bioscience, Inc.
Les tests dipeptidiques respiratoires 13C sont un outil non invasif efficace pour détecter la fonction exocrine pancréatique chez les patients atteints de pancréatite chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'insuffisance pancréatique exocrine à l'aide d'un test respiratoire di-peptide marqué au 13C chez les patients atteints de pancréatite chronique (PC) et de montrer la corrélation avec le test endoscopique de la fonction pancréatique stimulé par la sécrétine (ePFT).
En outre, un deuxième objectif est d'évaluer la capacité à différencier les non-patients atteints de pancréatite chronique de ceux qui n'en ont pas.
Environ 30 sujets seront testés avec les deux méthodes à deux semaines d'intervalle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hyderabad
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Somajiguda, Hyderabad, Inde, 500 082
- Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de pancréatite chronique qui répondent à au moins un des critères suivants :
- Hommes ou femmes adultes de plus de 18 ans.
- Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE), cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) ou échographie endoscopique démontrant des modifications canalaires compatibles avec une pancréatite chronique
- Test de la fonction pancréatique de sécrétine anormal avec une concentration maximale de bicarbonate
- Présence de calcifications pancréatiques pathogéniques
- Pathologie pancréatite chronique prouvée sur pièces opératoires
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser un moyen de contraception (DIU, contraceptifs oraux, transdermiques, parentéraux ou abstinence)
- Les patients qui peuvent jeûner pendant au moins 8 heures
- Capable d'effectuer les tests et les procédures requis pour l'étude, à en juger par l'investigateur
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Défaut d'obtenir le consentement
- Patients atteints de cirrhose du foie
- Toute condition comorbide avec survie attendue < 1 an
- Antécédents de résection intestinale extensive, multiples chirurgies abdominales
- Femmes enceintes, qui allaitent ou en âge de procréer et qui ne souhaitent pas utiliser des méthodes de contraception
- Diabète non contrôlé
- Patients recevant actuellement une nutrition parentérale totale (TPN)
- Receveurs d'une greffe d'organe
- Patients ayant consommé plus de 20 cc d'alcool ou ayant pris de l'acétaminophène au cours des dernières 24 heures
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'asthme bronchique symptomatique
- Patients prenant des médicaments pouvant interférer avec la métabolisation du dipeptide 13C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tests respiratoires au di-pétide et ePFT induits par la sécrétine
Des tests respiratoires aux di-peptides seront effectués sur des sujets atteints de pancréatite chronique connue
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300 mg de poudre dissoute dans une tasse d'eau du robinet avant le test respiratoire
300 mg de 13 C di peptide sous forme de poudre à dose unique dissous dans une tasse d'eau du robinet.
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Comparateur actif: tests respiratoires aux peptides c13 di
Volontaires en bonne santé pour comparer les résultats des tests respiratoires à des sujets atteints de pancréatite chronique
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300 mg de poudre dissoute dans une tasse d'eau du robinet avant le test respiratoire
300 mg de 13 C di peptide sous forme de poudre à dose unique dissous dans une tasse d'eau du robinet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'insuffisance pancréatique exocrine à l'aide d'un test respiratoire di-peptide marqué au 13C chez les patients atteints de pancréatite chronique (PC) et montrer la corrélation avec le test endoscopique de la fonction pancréatique stimulé par la sécrétine (ePFT).
Délai: 1 heure
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Ce substrat de test respiratoire est nouveau et on suppose, sur la base d'études préliminaires, qu'il pourrait être la réponse à un test de fonction pancréatique non invasif indispensable.
Dans un premier temps, il sera comparé à l'étalon-or invasif actuel : l'ePFT induite par la sécrétine.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la capacité à différencier les patients non atteints de pancréatite chronique de ceux qui n'en sont pas atteints.
Délai: 1 heure
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Afin d'établir l'efficacité de ce test, il est nécessaire de confirmer qu'une différence est observée entre les sujets sains et non sains.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2010
Première publication (Estimation)
14 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-EX-110
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