CA-18C3在晚期血液系统恶性肿瘤患者中的研究

纳入标准：

• 年龄≥18岁的男性或女性受试者
• 受试者必须患有复发/难治性白血病，没有标准疗法预计会导致持久缓解。 先前治疗过的高危骨髓增生异常 (MDS)（IPSS 的中间 2 或高风险）和慢性粒单核细胞白血病 2（WHO 分类的 CMML-2）的受试者也是该协议的候选对象。 复发/难治性白血病包括按 WHO 分类的急性非淋巴细胞白血病 (AML)、急性淋巴细胞白血病 (ALL)、慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或处于急变期的慢性粒细胞白血病 (CML)。 患有骨髓纤维化的受试者也符合条件。 未经治疗的上述诊断被认为不适合标准治疗的患者也将符合条件。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-3。
• 有生育潜力的妇女（即绝经前或未手术绝育的妇女）必须使用可接受的避孕方法（禁欲、宫内节育器 [IUD]、口服避孕药或双屏障装置），并且必须在在该试验开始治疗前 2 周。 护理科目被排除在外。 性活跃的男性还必须在研究期间使用可接受的避孕方法。 孕妇和哺乳期受试者被排除在外，因为 CA-18C3 对胎儿或哺乳期儿童的影响尚不清楚。
• 在没有快速进展的疾病的情况下，对于细胞毒性药物，从先前治疗到研究药物给药时间的间隔应至少为 2 周，或对于非细胞毒性药物至少为 5 个半衰期。 如果受试者正在服用羟基脲来控制外周血白血病细胞计数，则受试者必须在根据本方案开始治疗前至少停用羟基脲 48 小时。 先前化疗引起的持续临床显着毒性不得大于 1 级。

• 受试者必须具有以下临床实验室值（除非超出范围值被认为是白血病器官受累的结果）：

  1. 血清肌酐≤ 2.0 mg/dl。
  2. 总胆红素≤正常上限的 1.5 倍，除非考虑为吉尔伯特综合征。
  3. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 正常上限的 3 倍，除非考虑器官白血病受累。
• 在执行任何特定于协议的筛选程序之前签署并注明日期的机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。

排除标准：

• 不受控制的并发疾病，包括但不限于不受控制的感染、有症状的充血性心力衰竭、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 活动性心脏病，包括前 3 个月内的心肌梗塞、有症状的冠状动脉疾病、药物无法控制的心律失常或无法控制的充血性心力衰竭。
• 接受任何其他标准或研究性血液恶性肿瘤治疗的受试者。
• 在评估参与研究时有证据表明大脑或脊髓 (CNS) 有活动性白血病参与的受试者。
• 痴呆症或精神状态改变会妨碍理解或提供知情同意
• 由于与白血病或治疗无关的过程而导致免疫功能低下的受试者，包括已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的受试者
• 在筛选时具有可检测水平的 IL-1α 内源性抗体的受试者。