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進行性血液悪性腫瘍患者における CA-18C3 の研究

2021年2月12日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

進行性血液悪性腫瘍患者におけるCA-18C3の第I相研究

この研究の目的は、血液悪性腫瘍患者における CA-18C3 の安全性と忍容性を調べること、また IL-1α 遮断の予備的な有効性を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者の年齢は18歳以上の男性または女性
  • 被験者は再発性/難治性の白血病を患っており、標準的な治療法では永続的な寛解が見込めないことが必要です。 以前に治療を受けた高リスク骨髄異形成（MDS）（IPSSによる中間2または高リスク）および慢性骨髄単球性白血病-2（WHO分類によるCMML-2）を有する被験者も、このプロトコルの候補者です。 再発/難治性白血病には、WHO分類による急性非リンパ性白血病(AML)、急性リンパ性白血病(ALL)、慢性リンパ性白血病(CLL)、または急性転化における慢性骨髄性白血病(CML)が含まれます。 骨髄線維症のある被験者も対象となります。 標準治療に不適当と考えられる上記の診断を受けた未治療の患者も対象となります。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 3。
  • 妊娠の可能性のある女性（閉経前または外科的に不妊でない女性）は、許容される避妊方法（禁欲、子宮内避妊具（IUD）、経口避妊薬、または二重バリア装置）を使用し、以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。この試験での治療を開始する 2 週間前。 看護科目は除きます。 性的に活発な男性は、研究期間中、許容される避妊方法を使用する必要があります。 CA-18C3 の胎児や授乳中の子供に対する影響は不明であるため、妊娠中および授乳中の被験者は除外されます。
  • 急速に進行する疾患がない場合、前の治療から治験薬投与までの間隔は、細胞毒性剤の場合は少なくとも 2 週間、非細胞毒性剤の場合は少なくとも 5 半減期である必要があります。 被験者が末梢血白血病細胞数を制御するためにヒドロキシ尿素を服用している場合、被験者はこのプロトコールによる治療を開始する前に少なくとも 48 時間はヒドロキシ尿素の投与を中止しなければなりません。 以前の化学療法による持続的な臨床的に重大な毒性がグレード 1 を超えてはなりません。

  • 被験者は以下の臨床検査値を持っていなければなりません（範囲外の値が白血病臓器の関与の結果であるとみなされる場合を除く）。

    1. 血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dl。
    2. ギルバート症候群によるものを考慮しない限り、総ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍以下。
    3. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が、臓器白血病の関与を考慮しない限り、正常の上限の 3 倍以下。
  • プロトコール固有のスクリーニング手順が実行される前に、治験審査委員会 (IRB) が承認した署名と日付が記載されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 制御されていない併発疾患には、制御されていない感染症、症候性うっ血性心不全、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
  • 過去3か月以内の心筋梗塞を含む活動性の心臓病、症候性冠動脈疾患、薬で制御できない不整脈、または制御されていないうっ血性心不全。
  • 血液悪性腫瘍に対する他の標準的または治験中の治療を受けている被験者。
  • 研究への参加の評価時点で、脳または脊髄（CNS）に白血病の活動性関与の証拠がある被験者。
  • インフォームド・コンセントの理解や実行を妨げる認知症または精神状態の変化
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが知られている対象を含む、白血病疾患または治療とは無関係のプロセスにより免疫不全になっている対象
  • スクリーニング時にIL-1αに対する検出可能なレベルの内因性抗体を有する対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：点滴
標準的な 3+3 設計を採用して最大耐用量を決定します。
薬：CA-18C3
対象に臨床上の利益が得られなくなるか、許容できない毒性が発生するまで、各14日サイクルの1日目に2.5 mg/kg、3.75 mg/kg IV（静脈内）を投与する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CA-18C3 の安全性と忍容性、および研究参加者における CA-18C3 の薬物動態学的特性の尺度として有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：1年

血液悪性腫瘍を有する対象に月2回最大3.75 mg/kgでCA-18C3を静脈内投与した場合の用量制限毒性および最大耐量を含む毒性を決定する。

治験薬投与後のCA-18C3の薬物動態（PK）を決定するため
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CA-18C3の投与中に疾患の進行、疾患の安定、部分奏効または完全奏効を示した参加者の数。
時間枠：1年
CA-18C3 の抗腫瘍効果が発生した場合にそれを観察するため
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月30日

一次修了 (実際)

2012年6月30日

研究の完了 (実際)

2012年9月30日

試験登録日

最初に提出

2010年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月12日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010-PT015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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