Badanie CA-18C3 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
• Pacjent musi mieć nawrotową/oporną na leczenie białaczkę, w przypadku której nie oczekuje się, że standardowe terapie doprowadzą do trwałej remisji. Pacjenci z wcześniej leczoną mielodysplazją wysokiego ryzyka (MDS) (pośrednie 2 lub wysokie ryzyko według IPSS) i przewlekłą białaczką mielomonocytową-2 (CMML-2 według klasyfikacji WHO) są również kandydatami do tego protokołu. Białaczki nawrotowe/oporne obejmują ostrą białaczkę nielimfocytową (AML) według klasyfikacji WHO, ostrą białaczkę limfocytową (ALL), przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL) lub przewlekłą białaczkę szpikową (CML) w przełomie blastycznym. Kwalifikują się również pacjenci z mielofibrozą. Nieleczeni pacjenci z powyższymi rozpoznaniami uznanymi za niekwalifikujących się do standardowej terapii również będą kwalifikować się.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
• Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie) muszą stosować dopuszczalne metody antykoncepcji (wstrzemięźliwość, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], doustne środki antykoncepcyjne lub wkładki z podwójną barierą) i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego badania. Przedmioty pielęgniarskie są wykluczone. Aktywni seksualnie mężczyźni muszą również stosować akceptowalne metody antykoncepcji przez cały okres studiów. Osoby w ciąży i karmiące piersią są wykluczone, ponieważ wpływ CA-18C3 na płód lub dziecko karmione piersią jest nieznany.
• W przypadku braku szybko postępującej choroby, przerwa między wcześniejszym leczeniem a podaniem badanego leku powinna wynosić co najmniej 2 tygodnie w przypadku środków cytotoksycznych lub co najmniej 5 okresów półtrwania w przypadku środków niecytotoksycznych. Jeśli osobnik przyjmuje hydroksymocznik w celu kontrolowania liczby komórek białaczkowych krwi obwodowej, osobnik musi odstawić hydroksymocznik przez co najmniej 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia zgodnie z tym protokołem. Utrzymująca się klinicznie istotna toksyczność po wcześniejszej chemioterapii nie może być większa niż stopnia 1.

• Pacjenci muszą mieć następujące kliniczne wartości laboratoryjne (chyba że wartości poza zakresem są uważane za wynik zajęcia narządu białaczkowego):

  1. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl.
  2. Bilirubina całkowita ≤ 1,5x powyżej górnej granicy normy, chyba że bierze się pod uwagę zespół Gilberta.
  3. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3x górna granica normy, chyba że bierze się pod uwagę zajęcie białaczki narządowej.
• Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda zatwierdzona przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych specyficznych dla protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Czynna choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, objawowa choroba wieńcowa, arytmie niekontrolowane lekami lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca.
• Osoby otrzymujące jakiekolwiek inne standardowe lub eksperymentalne leczenie z powodu nowotworu hematologicznego.
• Pacjenci, którzy w momencie kwalifikacji do udziału w badaniu mają dowody aktywnego zajęcia białaczki w mózgu lub rdzeniu kręgowym (OUN).
• Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
• Osoby z obniżoną odpornością z powodu procesu niezwiązanego z chorobą białaczkową lub leczeniem, w tym osoby, o których wiadomo, że są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
• Pacjenci z wykrywalnymi poziomami endogennych przeciwciał przeciwko IL-1α w czasie badania przesiewowego.